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Transdiagnostische Gruppentherapie (GBAT) für autistische Erwachsene mit personalisierten Therapeutika ((GBAT+))

8. April 2024 aktualisiert von: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimierung des Engagements und der Reichweite einer transdiagnostischen Gruppentherapie für autistische Erwachsene durch Technologie und personalisierte Therapeutika

Der Zweck dieser Studie ist es, auf einer früheren Studie aufzubauen, in der die Verwendung einer 10-wöchigen transdiagnostischen Gruppen-Verhaltensaktivierungstherapie (GBAT), einer telemedizinischen Intervention, als kostengünstige und zugängliche Methode zur Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen bewertet wurde autistische Erwachsene. Die aktuelle Studie wird die relative Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von drei angepassten GBAT-Gruppen und einer Watchful Waiting (WW)-Gruppe testen und vergleichen. Die drei Gruppen umfassen GBAT+Individual (GBAT+I; Einzelsitzungen zur Ergänzung der 10 Gruppensitzungen), GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; Zusatzmaterialien) und GBAT+Both (GBAT+IE Einzelsitzungen und Zusatzmaterialien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in New Jersey oder New York
  • 18-40 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).
  • Zugriff auf ein Gerät (z. B. Computer mit Webcam oder Smartphone) haben, um an Online-Umfragen teilzunehmen und an Videokonferenzsitzungen teilzunehmen
  • WRAT-Leseverständnisklasse, die der 6. Klasse oder höher entspricht
  • Erhalten Sie eine Best-Estimate-Diagnose einer Angst- oder Stimmungsstörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, spezifische Phobie, Panikstörung, Agoraphobie, schwere depressive Störung, nicht näher bezeichnete Depression, anhaltende depressive Störung).
  • Interesse an der Teilnahme an einer Online-Telemedizin-Behandlungsgruppe haben, um ihre Schwierigkeiten in den oben genannten Bereichen anzugehen
  • Ungefähr 60 % unserer Stichprobe sind Weiße, Nicht-Hispanier; Ungefähr 40 % unserer Stichprobe werden weiblich und 40 % männlich sein

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 40 Jahre sind
  • Habe keine ASS-Diagnose
  • WRAT-Leseverständnis unter dem Niveau der 6. Klasse haben
  • Kann Englisch nicht fließend verstehen
  • eine andere DSM-5-Störung als eine der oben aufgeführten Angst- oder Depressionsstörungen haben, eine Diagnose von geistiger Behinderung, Schizophrenie oder bipolarer Störung erhalten haben oder Selbstmordgedanken oder -absichten zeigen, die schwerwiegend genug sind, um einen aktuellen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, oder die einen Selbstmordversuch unternommen haben in den letzten 3 Monaten.
  • derzeit an einer anderen Verhaltenstherapie oder Psychotherapie teilnehmen, die auf Depression, Angst oder Wut abzielt.
  • Suizidgedanken haben, die einen aktuellen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Das beste klinische Urteil des PI, dass es nicht im besten Interesse des Erwachsenen wäre, aufgenommen zu werden (z. B. aufgrund von Faktoren, die sein Engagement oder sein Wohlbefinden in der Gruppe beeinträchtigen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I
GBAT+I- und GBAT+E-Gruppen
Sonstiges: GBAT+I, GBAT+E - Phase I
Phase I ist die Entwicklungsphase, die durch die vorherige Pilotstudie des Studienteams und autistische Berater informiert wird. Es wird die Entwicklung von Materialien zur Steigerung des Engagements beinhalten. Booster-Materialien werden in 2 Gruppen (GBAT+I und GBAT+E) mit jeweils sechs Teilnehmern getestet. Zu den Gruppen gehören GBAT+Individual (GBAT+I; Einzelsitzungen zur Ergänzung der 10 Gruppensitzungen) und GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; zusätzliche Materialien). Die ersten 4-6 rekrutierten teilnahmeberechtigten Erwachsenen nehmen an GBAT+I teil und die zweiten 6 rekrutierten teilnahmeberechtigten Erwachsenen nehmen an GBAT+E teil. Beide Gruppen bestehen aus 10 wöchentlichen 60-90-minütigen GBAT-Gruppensitzungen. Die Teilnehmer der GBAT+I-Gruppe nehmen außerdem an 30-minütigen individuellen Auffrischungssitzungen teil, etwa zwischen den Wochen 4-5, 5-6, 6-7 und 7-8. Die Teilnehmer der GBAT+E-Gruppe werden gebeten, zwischen den Gruppensitzungen Booster-Materialien zu verwenden (z. B. Arbeitsblätter, Zieltracker, interaktive Lernaktivitäten).
Experimental: Phase 2a
Watchful Waiting, GBAT+I- und GBAT+E-Gruppen
Sonstiges: Wachsames Warten und Gruppen – Phase 2

Phase 2a umfasst eine Watchful-Waiting-Bedingung (WW) und die Zuordnung zu 1 von 2 Behandlungszuständen: GBAT+I oder GBAT+E.

Die Teilnehmer werden WW für 10 Wochen zugewiesen. Sie erhalten während des WW keine spezifischen therapeutischen Leistungen, aber ein Mitglied des Studienteams wird sie in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 kontaktieren, um das Engagement aufrechtzuerhalten und auf eine klinische Verschlechterung zu überwachen.

Nach dem WW werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der Behandlungszustände (GBAT+I oder GBAT+E) zugeordnet. Alle Gruppen bestehen aus 10 wöchentlichen 60-90-minütigen GBAT-Gruppensitzungen. GBAT+I-Teilnehmer nehmen an vier 30-minütigen individuellen Booster-Sitzungen teil. GBAT+E-Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Gruppensitzungen Booster-Materialien zu verwenden (z. B. Arbeitsblätter, Zieltracker, interaktive Lernaktivitäten).

Die Größe der WW-Gruppe basiert auf der Durchführbarkeit der Studie und der Verfügbarkeit von Ressourcen. Zusätzliche Teilnehmer werden auch am Ende der WW-Periode angeworben, um die Gruppengröße zu ergänzen.
Experimental: Phase 2b
GBAT+IE-Gruppen
Sonstiges: GBAT+IE

Phase 2b umfasst die Zuordnung zu GBAT+IE, die Komponenten sowohl von GBAT+I (Einzelsitzungen) als auch von GBAT+E (zusätzliche Materialien) umfasst.

Alle Gruppen bestehen aus 10 wöchentlichen 60-90-minütigen GBAT-Gruppensitzungen. Die Teilnehmer der GBAT+I-Gruppe nehmen außerdem an 30-minütigen individuellen Auffrischungssitzungen teil, etwa zwischen den Wochen 4-5, 5-6, 6-7 und 7-8. Die Teilnehmer der GBAT+E-Gruppe werden gebeten, zwischen den Gruppensitzungen Booster-Materialien zu verwenden (z. B. Arbeitsblätter, Zieltracker, interaktive Lernaktivitäten). Die Teilnehmer an GBAT+IE werden sowohl an den einzelnen Sitzungen als auch an der Verwendung von Booster-Materialien teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGIS-Skala (Clinical Global Impression Severity): Unabhängiger Gutachter
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der CGI-S-Score bietet eine globale Bewertung des Ausgangsschweregrads von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank), während der CGI-I eine globale Bewertung der klinischen Verbesserung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 liefert (Sehr viel schlimmer). Das IE stellt für jeden Patienten vor und nach der Behandlung CGI-Basisbewertungen bereit.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur psychischen Funktion der letzten Woche mit allen Punkten auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an depressiven Symptomen wider.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Veränderung der Angstsymptome im Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der GAD-7, der wöchentlich bewertet wird, ist ein 7-Punkte-Fragebogen zu Angstsymptomen in der vergangenen Woche mit allen Punkten auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Interviewplan für Angststörungen für DSM-5
Zeitfenster: Veränderung der CSR von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Das ADIS-5 ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das Stimmungs- und Angststörungen bewertet. Das Interview konzentriert sich auf die klinische Schwelle von Symptomen, um aktuelle diagnostische Präsentationen zu informieren. Das Clinician Severity Rating (CSR) wird für jede Diagnose bewertet, um die Beeinträchtigung durch Symptome auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 8 („schwächend“) zu quantifizieren. Eine Punktzahl von 4 und mehr bezeichnet einen klinischen Schwellenwert.
Veränderung der CSR von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Erwachsenenform
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der BRIEF ist ein standardisiertes Maß, das exekutive Funktionen oder Selbstregulation in einem alltäglichen Umfeld erfasst. Der BRIEF besteht aus 75 Items innerhalb von neun theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen, die verschiedene Aspekte der Exekutivfunktion messen. Diese Skalen bilden einen Behavioral Regulation Index und einen Metacognition Index sowie einen Global Executive Composite eine Standardabweichung von 10). T-Werte zwischen 60 und 64 gelten als „leicht erhöht“, während Werte zwischen 65 und 69 als „potenziell klinisch erhöht“ gelten. T-Scores über 70 gelten als „klinisch erhöht“ und können klinische Aufmerksamkeit erfordern.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Persistenzaufgabe zur Spiegelverfolgung
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der MTPT ist eine Verhaltensaufgabe, die die Persistenz bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Umrisse von 3 Sternen (eingestuft als leicht, mittel und schwierig) nacheinander nachzuzeichnen. Die Dicke des Umrisses jedes nachfolgenden Sterns wird kleiner, was das Nachzeichnen erschwert. Um den Stress zu erhöhen, ist der Cursor so programmiert, dass er in die entgegengesetzte Richtung der Eingabe des Benutzers arbeitet. Wenn der Teilnehmer die Umrandung verlässt, ertönt ein Summer und bringt den Teilnehmer zurück zum Startpunkt. Vor dem Verfolgen von Sternen wird der Affekt des Teilnehmers anhand einer 100-Punkte-Skala (0 = keine und 100 = extrem) bewertet, um Frustration, Angst, Glück, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und körperliches Unbehagen zu bewerten. Der Teilnehmer verfolgt den "schwierigen" Stern erneut, nur dass er diesmal die Möglichkeit hat, aufzuhören. Die Zeit des Teilnehmers wird aufgezeichnet, um zu messen, wie lange er auf dem letzten Stern verweilt, was als Aufgabenpersistenz bezeichnet wird. Danach bewerten sie den Affekt von 0-100, um die Veränderung des Affekts zu beurteilen.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Belastungstoleranztest
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)
Der DTT ist eine Verhaltensaufgabe, die die Bereitschaft einer Person bewertet, trotz erhöhter Frustration und Belastung an einer Aufgabe festzuhalten. Es verwendet die Stimuluskarten aus dem Wisconsin Card Sort Test. Das DTT liefert über eine kleine Anzahl von Versuchen hinweg ein durchweg negatives Feedback (und dient somit als „kompaktere“ Stressinduktion) und beinhaltet die Möglichkeit, nach 20 Versuchen zu entkommen, was ein Verhaltensmaß für die Stresstoleranz darstellt.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Bal, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022001343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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