Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische groepstherapie (GBAT) voor autistische volwassenen met gepersonaliseerde therapieën ((GBAT+))

8 april 2024 bijgewerkt door: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimalisatie van betrokkenheid en bereik van een transdiagnostische groepstherapie voor autistische volwassenen door middel van technologie en gepersonaliseerde therapieën

Het doel van deze studie is om voort te bouwen op een eerdere studie waarin het gebruik van een 10 weken durende transdiagnostische Group Behavioral Activation Therapy (GBAT), een telehealth-interventie, werd geëvalueerd als een kosteneffectieve en toegankelijke manier om symptomen van angst en depressie te behandelen bij autistische volwassenen. De huidige studie zal de relatieve haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van drie aangepaste GBAT-groepen en een Watchful Waiting (WW)-groep testen en vergelijken. De drie groepen omvatten GBAT+Individueel (GBAT+I; individuele sessies als aanvulling op de 10 groepssessies), GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; aanvullende materialen) en GBAT+Both (GBAT+IE individuele sessies en aanvullende materialen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon in New Jersey of New York
  • Wees 18-40 jaar oud
  • Een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornissen (ASS) hebben.
  • Toegang hebben tot een apparaat (bijvoorbeeld een computer met een webcam of smartphone) om online enquêtes in te vullen en deel te nemen aan videoconferentiesessies
  • WRAT Begrijpend lezen, gelijk aan 6e leerjaar of hoger
  • Ontvang een zo goed mogelijke diagnose van een angst- of stemmingsstoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie, depressieve stoornis, niet-gespecificeerde depressie, aanhoudende depressieve stoornis).
  • Wees geïnteresseerd in deelname aan een online telehealth-behandelingsgroep om hun problemen op de bovengenoemde gebieden aan te pakken
  • Ongeveer 60% van onze steekproef is blank, niet-Spaans; ongeveer 40% van onze steekproef zal vrouwelijk zijn en 40% zal mannelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Heb geen ASS-diagnose
  • WRAT begrijpend lezen hebben onder het niveau van de 6e klas
  • Engels niet vloeiend kunnen verstaan
  • Een andere DSM-5-hoofdstoornis hebben dan een van de hierboven genoemde angst- of depressiestoornissen, een diagnose van een verstandelijke beperking, schizofrenie of bipolaire stoornis hebben gekregen of suïcidale gedachten of intenties vertonen die ernstig genoeg zijn om huidige ziekenhuisopname te vereisen, of die een zelfmoordpoging hebben gedaan in de afgelopen 3 maanden.
  • Zijn momenteel ingeschreven voor een andere gedragstherapie of psychotherapie gericht op depressie, angst of woede.
  • Suïcidale gedachten hebben die huidige ziekenhuisopname vereisen.
  • Het beste klinische oordeel van de PI dat het niet in het belang van de volwassene zou zijn om te worden ingeschreven (bijvoorbeeld vanwege factoren die hun betrokkenheid of comfort in de groep kunnen beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase l
GBAT+I- en GBAT+E-groepen
Ander: GBAT+I, GBAT+E - Fase I
Fase I is de ontwikkelingsfase, die wordt geïnformeerd door de eerdere pilotstudie en autistische adviseurs van het onderzoeksteam. Het omvat de ontwikkeling van engagement-boostermaterialen. Boostermaterialen worden getest in 2 groepen (GBAT+I en GBAT+E) van elk zes deelnemers. Groepen omvatten GBAT+Individueel (GBAT+I; individuele sessies als aanvulling op de 10 groepssessies) en GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; aanvullende materialen). De eerste 4-6 aangeworven in aanmerking komende volwassenen zullen deelnemen aan GBAT+I en de tweede 6 aangeworven in aanmerking komende volwassenen zullen deelnemen aan GBAT+E. Beide groepen zullen bestaan ​​uit 10 wekelijkse GBAT-groepssessies van 60-90 minuten. Deelnemers aan de GBAT+I-groep zullen ook individuele boostersessies van 30 minuten bijwonen, ongeveer tussen week 4-5, 5-6, 6-7 en 7-8. Deelnemers aan de GBAT+E-groep wordt gevraagd om boostermateriaal te gebruiken tussen de groepssessies door (bijv. werkbladen, doeltrackers, interactieve leeractiviteiten).
Experimenteel: Fase 2a
Watchful Waiting-, GBAT+I- en GBAT+E-groepen
Ander: Waakzaam wachten en groepen - Fase 2

Fase 2a omvat een waakzame wachttoestand (WW) en toewijzing aan 1 van de 2 behandelingscondities: GBAT+I of GBAT+E.

Deelnemers worden voor 10 weken ingedeeld bij WW. Ze zullen tijdens WW geen specifieke therapeutische diensten ontvangen, maar een lid van het onderzoeksteam zal in week 1, 2, 4, 6 en 8 contact met hen opnemen om de betrokkenheid te behouden en te controleren op klinische achteruitgang.

Na WW worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de behandelcondities (GBAT+I of GBAT+E). Alle groepen zullen bestaan ​​uit 10 wekelijkse GBAT-groepssessies van 60-90 minuten. GBAT+I-deelnemers zullen vier individuele boostersessies van 30 minuten bijwonen. GBAT+E-deelnemers wordt gevraagd om boostermateriaal te gebruiken tussen groepssessies (bijv. werkbladen, doeltrackers, interactieve leeractiviteiten)

De grootte van de WW-groep is gebaseerd op de haalbaarheid van de studie en de beschikbaarheid van middelen. Daarnaast worden aan het einde van de WW-periode extra deelnemers geworven ter aanvulling van de groepsgrootte.
Experimenteel: Fase 2b
GBAT+IE-groepen
Ander: GBAT+IE

Fase 2b omvat toewijzing aan GBAT+IE, die onderdelen van zowel GBAT+I (individuele sessies) als GBAT+E (aanvullende materialen) omvat

Alle groepen zullen bestaan ​​uit 10 wekelijkse GBAT-groepssessies van 60-90 minuten. Deelnemers aan de GBAT+I-groep zullen ook individuele boostersessies van 30 minuten bijwonen, ongeveer tussen week 4-5, 5-6, 6-7 en 7-8. Deelnemers aan de GBAT+E-groep wordt gevraagd om boostermateriaal te gebruiken tussen de groepssessies door (bijv. werkbladen, doeltrackers, interactieve leeractiviteiten). Deelnemers aan GBAT+IE nemen zowel deel aan de individuele sessies als aan het gebruik van boostermaterialen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression Severity (CGIS)-schaal: onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van de basislijn, variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek), terwijl de CGI-I een globale beoordeling van klinische verbetering geeft, variërend van 1 (Zeer veel verbeterd) tot 7 (Veel erger). Het IE zal een baseline CGI-score geven voor elke patiënt bij voorbehandeling en nabehandeling.
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nood op Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items over het psychologisch functioneren van de afgelopen week, waarbij alle items op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) staan. Totaalscores variëren van 0 tot 27; hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen.
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
Verandering in angstsymptomen op de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De GAD-7, die wekelijks wordt beoordeeld, is een vragenlijst met 7 items over angstsymptomen van de afgelopen week met alle items op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Totaalscores variëren van 0 tot 21; hogere scores weerspiegelen meer angst.
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
Interviewschema voor angststoornissen voor DSM-5
Tijdsspanne: Verandering in CSR van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De ADIS-5 is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat stemmings- en angststoornissen beoordeelt. Het interview richt zich op de klinische drempel van symptomen om de huidige diagnostische presentaties te informeren. Clinician Severity Rating (CSR) wordt voor elke diagnose beoordeeld om de interferentie van symptomen te kwantificeren op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 8 ("slopende"). Een score van 4 en hoger duidt op een klinische drempel.
Verandering in CSR van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - vorm voor volwassenen
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De BRIEF is een gestandaardiseerde maat die executieve functies of zelfregulatie in een dagelijkse omgeving vastlegt. De KORT is samengesteld uit 75 items binnen negen theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten. Deze schalen vormen een gedragsregulatie-index en een metacognitie-index, evenals een algehele Global Executive Composite. Elk van de schalen en indexen levert gestandaardiseerde scores op die vergelijking mogelijk maken met volwassenen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht (T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10). T-scores tussen 60 en 64 worden beschouwd als "licht verhoogd", terwijl scores tussen 65 en 69 worden beschouwd als "potentieel klinisch verhoogd". T-scores boven de 70 worden beschouwd als "Klinisch verhoogd" en kunnen klinische aandacht rechtvaardigen.
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
Mirror Tracing Persistentie Taak
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De MTPT is een gedragstaak die persistentie evalueert. De deelnemer wordt gevraagd om de omtrek van 3 sterren (beoordeeld als gemakkelijk, gemiddeld en moeilijk) één voor één over te trekken. De dikte van de omtrek van elke volgende ster wordt kleiner, waardoor het moeilijker te traceren is. Om het leed te vergroten, is de cursor geprogrammeerd om in de tegenovergestelde richting van de invoer van de gebruiker te werken. Als de deelnemer buiten de omtrek gaat, klinkt er een zoemer en wordt de deelnemer teruggezet op het startpunt. Voorafgaand aan het traceren van sterren, wordt het affect van de deelnemer beoordeeld met behulp van een 100-puntsschaal (0 = geen en 100 = extreem) om frustratie, angst, geluk, prikkelbaarheid, concentratieproblemen en fysiek ongemak te beoordelen. De deelnemer volgt de "moeilijke" ster opnieuw, maar krijgt deze keer een optie om te stoppen. De tijd van de deelnemer wordt geregistreerd om te meten hoe lang ze volharden op de laatste ster, ook wel taakpersistentie genoemd. Daarna beoordelen ze affect van 0-100 om verandering in affect te beoordelen.
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
Nood Tolerantie Test
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)
De DTT is een gedragstaak die de bereidheid van een individu evalueert om een ​​taak vol te houden ondanks verhoogde frustratie en angst. Het gebruikt de stimuluskaarten van de Wisconsin Card Sort Test. De DTT geeft consistent negatieve feedback over een klein aantal pogingen (en dient dus als een meer "compacte" noodopwekking) en door de mogelijkheid op te nemen om na 20 pogingen te ontsnappen, wat een gedragsmaatstaf is voor angsttolerantie.
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022001343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GBAT+I, GBAT+E - Fase I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren