Transdiagnostyczna terapia grupowa (GBAT) dla autystycznych dorosłych ze spersonalizowaną terapią ((GBAT+))
28 października 2024 zaktualizowane przez: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Optymalizacja zaangażowania i zasięgu transdiagnostycznej terapii grupowej dorosłych autystycznych za pomocą technologii i spersonalizowanej terapii
Celem tego badania jest oparcie się na wcześniejszym badaniu, w którym oceniono zastosowanie 10-tygodniowej transdiagnostycznej grupowej terapii aktywacyjnej (GBAT), interwencji dostarczanej przez telezdrowie, jako opłacalnego i dostępnego sposobu leczenia objawów lęku i depresji w dorośli z autyzmem.
Obecne badanie będzie pilotować i porównywać względną wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność trzech dostosowanych grup GBAT i grupy Watchful Waiting (WW).
Te trzy grupy obejmują GBAT+Individual (GBAT+I; sesje indywidualne jako uzupełnienie 10 sesji grupowych), GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; materiały uzupełniające) oraz GBAT+Both (sesje indywidualne GBAT+IE i materiały uzupełniające).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaj w New Jersey lub Nowym Jorku
- Mieć 18-40 lat
- Mieć potwierdzoną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
- Mieć dostęp do urządzenia (np. komputera z kamerą internetową lub smartfonem) w celu wypełniania ankiet online i uczestniczenia w sesjach wideokonferencji
- WRAT Czytanie ze zrozumieniem odpowiednik klasy 6 lub wyższej
- Uzyskaj najlepszą diagnozę lęku lub zaburzenia nastroju (zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, fobia specyficzna, zespół lęku napadowego, agorafobia, duże zaburzenie depresyjne, depresja nieokreślona, zaburzenie depresyjne uporczywe).
- Być zainteresowanym uczestnictwem w internetowej grupie leczenia telezdrowotnego, aby rozwiązać ich trudności w wyżej wymienionych obszarach
- Około 60% naszej próby będzie rasy białej, nielatynoskiej; około 40% naszej próby będzie identyfikować się z kobietami, a 40% z mężczyznami
Kryteria wyłączenia:
- Masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat
- Nie miej diagnozy ASD
- Mieć umiejętność czytania ze zrozumieniem WRAT poniżej poziomu 6 klasy
- Nie są w stanie płynnie zrozumieć języka angielskiego
- Mają główne zaburzenie DSM-5 inne niż jedno z wyżej wymienionych zaburzeń lękowych lub depresyjnych, mają zdiagnozowaną niepełnosprawność intelektualną, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową lub wykazują myśli lub zamiary samobójcze na tyle poważne, że wymagają obecnej hospitalizacji, lub którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Są obecnie zapisani na inną terapię behawioralną lub psychoterapię ukierunkowaną na depresję, lęk lub złość.
- Występują myśli samobójcze, które wymagają bieżącej hospitalizacji.
- Najlepsza ocena kliniczna PI, że wpisanie osoby dorosłej nie leżałoby w najlepszym interesie osoby dorosłej (np. ze względu na czynniki, które mogą wpływać na jej zaangażowanie lub komfort w grupie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I
Grupy GBAT+I i GBAT+E
|
Faza I to faza rozwoju, na którą wpływają wcześniejsze badania pilotażowe zespołu badawczego i doradcy autystyczni.
Obejmie to opracowanie materiałów wspierających zaangażowanie.
Materiały wspomagające będą testowane w 2 grupach (GBAT+I i GBAT+E) po sześciu uczestników.
Grupy obejmują GBAT+Individual (GBAT+I; sesje indywidualne jako uzupełnienie 10 sesji grupowych) oraz GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; materiały uzupełniające).
Pierwszych 4-6 zrekrutowanych kwalifikujących się dorosłych weźmie udział w GBAT+I, a drugich 6 zrekrutowanych kwalifikujących się dorosłych weźmie udział w GBAT+E.
Obie grupy będą składać się z 10 tygodniowych 60-90-minutowych sesji grupowych GBAT.
Uczestnicy grupy GBAT+I wezmą również udział w 30-minutowych indywidualnych sesjach przypominających, mniej więcej między 4-5, 5-6, 6-7 i 7-8 tygodniem.
Uczestnicy grupy GBAT+E zostaną poproszeni o korzystanie z materiałów wspomagających pomiędzy sesjami grupowymi (np. arkuszy roboczych, narzędzi do śledzenia celów, interaktywnych zajęć edukacyjnych).
|
|
Eksperymentalny: Faza 2a
Czujne czekanie, grupy GBAT+I i GBAT+E
|
Faza 2a będzie obejmowała stan czujnego oczekiwania (WW) i przypisanie do 1 z 2 warunków leczenia: GBAT+I lub GBAT+E. Uczestnicy zostaną przydzieleni do WW na 10 tygodni. Podczas wojny światowej nie otrzymają oni określonych usług terapeutycznych, ale członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu, aby utrzymać zaangażowanie i monitorować pogorszenie stanu klinicznego. Po WW uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków leczenia (GBAT+I lub GBAT+E). Wszystkie grupy będą składać się z 10 tygodniowych 60-90-minutowych sesji grupowych GBAT. Uczestnicy GBAT+I wezmą udział w czterech 30-minutowych indywidualnych sesjach przypominających. Uczestnicy GBAT+E zostaną poproszeni o korzystanie z materiałów wspomagających między sesjami grupowymi (np. arkuszy roboczych, narzędzi do śledzenia celów, interaktywnych zajęć edukacyjnych) Wielkość grupy WW opiera się na wykonalności studium i dostępności zasobów. Dodatkowi uczestnicy zostaną również zwerbowani pod koniec okresu wojny światowej w celu uzupełnienia liczebności grup. |
|
Eksperymentalny: Faza 2b
Grupy GBAT+IE
|
Faza 2b będzie obejmować przydział do GBAT+IE, który obejmuje elementy zarówno GBAT+I (sesje indywidualne), jak i GBAT+E (materiały uzupełniające) Wszystkie grupy będą składać się z 10 tygodniowych 60-90-minutowych sesji grupowych GBAT. Uczestnicy grupy GBAT+I wezmą również udział w 30-minutowych indywidualnych sesjach przypominających, mniej więcej między 4-5, 5-6, 6-7 i 7-8 tygodniem. Uczestnicy grupy GBAT+E zostaną poproszeni o korzystanie z materiałów wspomagających pomiędzy sesjami grupowymi (np. arkuszy roboczych, narzędzi do śledzenia celów, interaktywnych zajęć edukacyjnych). Uczestnicy GBAT+IE będą uczestniczyć zarówno w sesjach indywidualnych, jak i korzystaniu z materiałów wspomagających. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGIS): niezależny oceniający
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
Wynik CGI-S zapewnia globalną ocenę wyjściowej ciężkości w zakresie od 1 (wcale nie chory) do 7 (bardzo chory), podczas gdy CGI-I zapewnia globalną ocenę poprawy klinicznej w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
IE zapewni wyjściową ocenę CGI dla każdego pacjenta przed i po leczeniu.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niebezpieczeństwie w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
|
Zmiana objawów lękowych w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
GAD-7, oceniany co tydzień, to 7-punktowy kwestionariusz objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-5
Ramy czasowe: Zmiana CSR od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
ADIS-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który ocenia zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe.
Wywiad koncentruje się na progu klinicznym objawów, aby pomóc w aktualnych prezentacjach diagnostycznych.
Ocena ciężkości klinicysty (CSR) jest oceniana dla każdej diagnozy w celu ilościowego określenia interferencji objawów w skali od 0 („wcale nie”) do 8 („wyniszczające”).
Wynik 4 i więcej oznacza próg kliniczny.
|
Zmiana CSR od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – formularz dla dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
BRIEF to wystandaryzowana miara, która oddaje funkcje wykonawcze lub samoregulację w codziennym środowisku.
Kwestionariusz BRIEF składa się z 75 pozycji w ramach dziewięciu teoretycznych i empirycznych skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcji wykonawczych.
Skale te tworzą Indeks regulacji behawioralnej i Indeks metapoznania, a także ogólny Globalny Kompozyt Wykonawczy. odchylenie standardowe 10).
Wyniki T między 60 a 64 są uważane za „lekko podwyższone”, podczas gdy wyniki między 65 a 69 są uważane za „potencjalnie podwyższone klinicznie”.
Wyniki T powyżej 70 są uważane za „podwyższone klinicznie” i mogą wymagać uwagi klinicznej.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
|
Zadanie trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
MTPT to zadanie behawioralne, które ocenia wytrwałość.
Uczestnik jest proszony o prześledzenie konturu 3 gwiazdek (ocenianych jako łatwa, średnia i trudna), po jednej na raz.
Grubość konturu każdej kolejnej gwiazdy zmniejsza się, co utrudnia śledzenie.
Aby zwiększyć niepokój, kursor jest zaprogramowany do działania w kierunku przeciwnym do wprowadzonego przez użytkownika.
Jeśli uczestnik wyjdzie poza kontur, włącza się brzęczyk i przywraca uczestnika do punktu początkowego.
Przed wykreśleniem jakichkolwiek gwiazdek ocenia się afekt uczestnika za pomocą 100-punktowej skali (0 = brak i 100 = skrajnie), aby ocenić frustrację, niepokój, szczęście, drażliwość, trudności z koncentracją i dyskomfort fizyczny.
Uczestnik ponownie śledzi „trudną” gwiazdę, tylko tym razem ma możliwość rezygnacji.
Czas uczestnika jest rejestrowany w celu zmierzenia, jak długo wytrwają na ostatniej gwieździe, określanej jako wytrwałość w zadaniu.
Następnie oceniają afekt w skali od 0 do 100, aby ocenić zmianę afektu.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
|
Test tolerancji na stres
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
DTT to zadanie behawioralne, które ocenia gotowość jednostki do wytrwania w zadaniu pomimo zwiększonej frustracji i niepokoju.
Wykorzystuje karty bodźców z testu sortowania kart Wisconsin.
DTT zapewnia konsekwentnie negatywną informację zwrotną w niewielkiej liczbie prób (służąc w ten sposób jako bardziej „zwarta” indukcja dystresu) oraz poprzez włączenie możliwości ucieczki po 20 próbach, co zapewnia behawioralną miarę tolerancji dystresu.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (średnio 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Bal, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022001343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .