Transdiagnostická skupinová terapie (GBAT) pro dospělé s autismem s personalizovanou terapií ((GBAT+))
28. října 2024 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimalizace zapojení a dosahu transdiagnostické skupinové terapie pro dospělé s autismem prostřednictvím technologie a personalizované terapie
Účelem této studie je navázat na dřívější studii, která hodnotila použití 10týdenní transdiagnostické skupinové behaviorální aktivační terapie (GBAT), intervence poskytované telehealth, jako nákladově efektivní a dostupný způsob léčby příznaků úzkosti a deprese autistických dospělých.
Současná studie bude pilotovat a porovnávat relativní proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost tří adaptovaných skupin GBAT a skupiny Watchful Waiting (WW).
Tyto tři skupiny zahrnují GBAT+Individual (GBAT+I; individuální sezení k doplnění 10 skupinových sezení), GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; doplňkové materiály) a GBAT+Both (GBAT+IE individuální sezení a doplňkové materiály).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte v New Jersey nebo New Yorku
- Být 18-40 let
- Mít potvrzenou diagnózu poruch autistického spektra (ASD).
- Mít přístup k zařízení (např. počítač s webovou kamerou nebo chytrý telefon), abyste mohli vyplňovat online průzkumy a účastnit se videokonferencí
- WRAT Čtení s porozuměním ekvivalent 6. třídy nebo vyšší
- Získejte nejlepší odhad diagnózy úzkostné poruchy nebo poruchy nálady (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, specifická fobie, panická porucha, agorafobie, velká depresivní porucha, blíže nespecifikovaná deprese, přetrvávající depresivní porucha).
- Zajímejte se o účast v online léčebné skupině pro telehealth, abyste řešili jejich potíže ve výše uvedených oblastech
- Přibližně 60 % našeho vzorku budou bílí, nehispánští; přibližně 40 % našeho vzorku bude identifikováno ženami a 40 % budou muži
Kritéria vyloučení:
- Jsou mladší 18 let nebo starší 40 let
- Nemít diagnózu ASD
- Mít WRAT čtení s porozuměním pod úrovní 6. třídy
- Nejsou schopni plynule rozumět angličtině
- Máte hlavní poruchu DSM-5 jinou než jednu z výše uvedených úzkostných nebo depresivních poruch, byla vám diagnostikována porucha intelektu, schizofrenie nebo bipolární porucha nebo prokázali sebevražedné myšlenky nebo úmysly natolik závažné, že vyžadovaly současnou hospitalizaci, nebo kteří se pokusili o sebevraždu za poslední 3 měsíce.
- V současné době jsou zařazeni do jiné behaviorální terapie nebo psychoterapie zaměřené na depresi, úzkost nebo hněv.
- Prožívají sebevražedné myšlenky, které vyžadují současnou hospitalizaci.
- Nejlepší klinický úsudek PI, že by nebylo v nejlepším zájmu dospělého být zapsán (např. kvůli faktorům, které mohou ovlivnit jejich zapojení nebo pohodlí ve skupině).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I
GBAT+I a GBAT+E skupiny
|
Fáze I je vývojová fáze, která je informována předchozí pilotní studií studijního týmu a autistickými poradci.
Bude zahrnovat vývoj materiálů pro podporu zapojení.
Booster materiály budou testovány ve 2 skupinách (GBAT+I a GBAT+E) po šesti účastnících.
Skupiny zahrnují GBAT+Individual (GBAT+I; individuální sezení k doplnění 10 skupinových sezení) a GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; doplňkové materiály).
Prvních 4–6 přijatých způsobilých dospělých se zúčastní GBAT+I a dalších 6 přijatých způsobilých dospělých se zúčastní GBAT+E.
Obě skupiny se budou skládat z 10 týdenních 60-90minutových skupinových sezení GBAT.
Účastníci skupiny GBAT+I se také zúčastní 30minutových individuálních posilovacích sezení, přibližně mezi 4.-5., 5.-6., 6.-7. a 7.-8.
Účastníci ve skupině GBAT+E budou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními skupiny používali podpůrné materiály (např. pracovní listy, sledovače cílů, interaktivní výukové aktivity).
|
|
Experimentální: Fáze 2a
Pozorné čekání, skupiny GBAT+I a GBAT+E
|
Fáze 2a bude zahrnovat stav bdělého čekání (WW) a přiřazení k 1 ze 2 podmínek léčby: GBAT+I nebo GBAT+E. Účastníci budou zařazeni do WW na 10 týdnů. Během WW nebudou dostávat specifické terapeutické služby, ale člen studijního týmu je bude kontaktovat v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu, aby udrželi zapojení a sledovali klinické zhoršení. Po WW budou účastníci náhodně zařazeni do jedné z podmínek léčby (GBAT+I nebo GBAT+E). Všechny skupiny se budou skládat z 10 týdenních 60-90minutových skupinových sezení GBAT. Účastníci GBAT+I se zúčastní čtyř 30minutových individuálních posilovacích relací. Účastníci GBAT+E budou požádáni, aby mezi skupinovými sezeními používali podpůrné materiály (např. pracovní listy, sledovače cílů, interaktivní výukové aktivity) Velikost skupiny WW je založena na proveditelnosti studie a dostupnosti zdrojů. Na konci období WW budou také nabráni další účastníci, aby doplnili velikost skupin. |
|
Experimentální: Fáze 2b
GBAT+IE skupiny
|
Fáze 2b bude zahrnovat přidělení GBAT+IE, které zahrnuje součásti jak GBAT+I (individuální sezení), tak GBAT+E (doplňkové materiály) Všechny skupiny se budou skládat z 10 týdenních 60-90minutových skupinových sezení GBAT. Účastníci skupiny GBAT+I se také zúčastní 30minutových individuálních posilovacích sezení, přibližně mezi 4.-5., 5.-6., 6.-7. a 7.-8. Účastníci ve skupině GBAT+E budou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními skupiny používali podpůrné materiály (např. pracovní listy, sledovače cílů, interaktivní výukové aktivity). Účastníci GBAT+IE se zúčastní jak individuálních sezení, tak použití booster materiálů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici klinického globálního dojmu (CGIS): Nezávislý hodnotitel
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
Skóre CGI-S poskytuje globální hodnocení základní závažnosti v rozsahu od 1 (vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné), zatímco CGI-I poskytuje globální hodnocení klinického zlepšení v rozsahu od 1 (Velmi výrazně zlepšeno) do 7. (Velmi mnohem horší).
IE poskytne základní CGI hodnocení pro každého pacienta před léčbou a po léčbě.
|
Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nouzi v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách psychologických funkcí za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre odráží vyšší úroveň depresivních symptomů.
|
Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
|
Změna příznaků úzkosti na dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
GAD-7, vyhodnocovaný každý týden, je 7-položkový dotazník symptomů úzkosti za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-5
Časové okno: Změna CSR z období před léčbou po léčbu (v průměru 12 týdnů)
|
ADIS-5 je polostrukturovaný diagnostický rozhovor, který hodnotí náladové a úzkostné poruchy.
Rozhovor se zaměřuje na klinický práh příznaků, aby informoval aktuální diagnostické prezentace.
Hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR) je hodnoceno pro každou diagnózu, aby se kvantifikovala interference symptomů na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 8 („vysilující“).
Skóre 4 a vyšší označuje klinický práh.
|
Změna CSR z období před léčbou po léčbu (v průměru 12 týdnů)
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – forma pro dospělé
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
BRIEF je standardizované opatření, které zachycuje výkonné funkce nebo seberegulaci v každodenním prostředí.
BRIEF se skládá ze 75 položek v rámci devíti teoreticky a empiricky odvozených klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování.
Tyto škály tvoří index behaviorální regulace a index metakognice, stejně jako celkový souhrn globálních výkonných pracovníků. Každá ze škál a indexů poskytuje standardizovaná skóre, která umožňují srovnání s dospělými stejného věku a pohlaví (T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylka 10).
T-skóre mezi 60 a 64 jsou považovány za „mírně zvýšené“, zatímco skóre mezi 65 a 69 jsou považovány za „potenciálně klinicky zvýšené“.
T-skóre nad 70 jsou považovány za „klinicky zvýšené“ a mohou vyžadovat klinickou pozornost.
|
Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
|
Mirror Tracing Persistence Task
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
MTPT je behaviorální úkol, který hodnotí vytrvalost.
Účastník je požádán, aby obkreslil obrys 3 hvězdiček (s hodnocením jako snadné, střední a obtížné), jednu po druhé.
Tloušťka obrysu každé následující hvězdy se zmenšuje, což ztěžuje sledování.
Pro zvýšení tísně je kurzor naprogramován tak, aby fungoval v opačném směru, než zadává uživatel.
Pokud se účastník dostane mimo obrys, zazní bzučák a vrátí účastníka zpět na výchozí bod.
Před sledováním jakýchkoli hvězd je vliv účastníka hodnocen pomocí 100bodové škály (0 = žádná a 100 = extrémní) k posouzení frustrace, úzkosti, štěstí, podrážděnosti, potíží se soustředěním a fyzického nepohodlí.
Účastník znovu sleduje "obtížnou" hvězdu, ale tentokrát má možnost skončit.
Zaznamenává se čas účastníka, aby se změřilo, jak dlouho setrvává na poslední hvězdě, což se označuje jako vytrvalost úkolu.
Poté hodnotí afekt od 0 do 100, aby posoudili změnu vlivu.
|
Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
|
Test tolerance k tísni
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
DTT je behaviorální úkol, který hodnotí ochotu jednotlivce setrvat v úkolu navzdory zvýšené frustraci a úzkosti.
Využívá stimulační karty z Wisconsinského testu třídění karet.
DTT poskytuje konzistentně negativní zpětnou vazbu během malého počtu pokusů (slouží tedy jako „kompaktnější“ indukce úzkosti) a zahrnuje možnost úniku po 20 pokusech, což poskytuje behaviorální měřítko tolerance k úzkosti.
|
Změna z předléčby na poléčbu (v průměru 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022001343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GBAT+I, GBAT+E – Fáze I
-
Rutgers UniversityThe Klingenstein Third Generation FoundationDokončenoDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy