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Terapia grupal transdiagnóstica (GBAT) para adultos autistas con terapias personalizadas ((GBAT+))

8 de abril de 2024 actualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Optimización del compromiso y el alcance de una terapia grupal transdiagnóstica para adultos autistas a través de tecnología y terapias personalizadas

El propósito de este estudio es basarse en un estudio anterior que evaluó el uso de una terapia de activación conductual grupal (GBAT) transdiagnóstica de 10 semanas, una intervención de telesalud, como una forma rentable y accesible de tratar los síntomas de ansiedad y depresión en adultos autistas. El estudio actual probará y comparará la factibilidad relativa, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de tres grupos GBAT adaptados y un grupo de espera vigilante (WW). Los tres grupos incluyen GBAT+Individual (GBAT+I; sesiones individuales para complementar las 10 sesiones grupales), GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; materiales complementarios) y GBAT+Ambos (GBAT+IE sesiones individuales y materiales complementarios).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en Nueva Jersey o Nueva York
  • Tener entre 18 y 40 años
  • Tener un diagnóstico confirmado de Trastornos del Espectro Autista (TEA).
  • Tener acceso a un dispositivo (por ejemplo, una computadora con una cámara web o un teléfono inteligente) para completar encuestas en línea y participar en sesiones de videoconferencia
  • Grado de comprensión de lectura WRAT equivalente a sexto grado o superior
  • Recibir un diagnóstico aproximado de un trastorno de ansiedad o del estado de ánimo (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, fobia específica, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno depresivo mayor, depresión no especificada, trastorno depresivo persistente).
  • Estar interesado en participar en un grupo de tratamiento de telesalud en línea para abordar sus dificultades en las áreas antes mencionadas
  • Aproximadamente el 60% de nuestra muestra será blanca, no hispana; aproximadamente el 40% de nuestra muestra se identificará como mujer y el 40% se identificará como hombre

Criterio de exclusión:

  • Son menores de 18 años o mayores de 40 años
  • No tiene diagnóstico de TEA
  • Tener comprensión de lectura WRAT por debajo del nivel de sexto grado
  • No pueden entender inglés con fluidez.
  • Tiene un trastorno principal del DSM-5 que no sea uno de los trastornos de ansiedad o depresión enumerados anteriormente, ha recibido un diagnóstico de discapacidad intelectual, esquizofrenia o trastorno bipolar o demuestra ideación o intención suicida lo suficientemente grave como para requerir hospitalización actual, o ha intentado suicidarse en los últimos 3 meses.
  • Actualmente está inscrito en otra terapia conductual o psicoterapia dirigida a la depresión, la ansiedad o la ira.
  • Están experimentando ideas suicidas que requieren hospitalización actual.
  • El mejor juicio clínico del PI de que no sería lo mejor para el adulto estar inscrito (p. ej., debido a factores que pueden afectar su participación o comodidad en el grupo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I
Grupos GBAT+I y GBAT+E
Otro: GBAT+I, GBAT+E - Fase I
La Fase I es la fase de desarrollo, que está informada por el estudio piloto anterior del equipo de estudio y los asesores autistas. Incluirá el desarrollo de materiales de refuerzo del compromiso. Los materiales de refuerzo se probarán en 2 grupos (GBAT+I y GBAT+E) de seis participantes cada uno. Los grupos incluyen GBAT+Individual (GBAT+I; sesiones individuales para complementar las 10 sesiones grupales) y GBAT+Engagement Booster (GBAT+E; materiales complementarios). Los primeros 4-6 adultos elegibles reclutados participarán en GBAT+I y los segundos 6 adultos elegibles reclutados participarán en GBAT+E. Ambos grupos consistirán en 10 sesiones grupales semanales de GBAT de 60 a 90 minutos. Los participantes del grupo GBAT+I también asistirán a sesiones de refuerzo individuales de 30 minutos, aproximadamente entre las semanas 4-5, 5-6, 6-7 y 7-8. Se les pedirá a los participantes en el grupo GBAT+E que usen materiales de refuerzo entre sesiones grupales (por ejemplo, hojas de trabajo, rastreadores de objetivos, actividades de aprendizaje interactivo).
Experimental: Fase 2a
Grupos de espera vigilante, GBAT+I y GBAT+E
Otro: Espera Vigilante y Grupos - Fase 2

La fase 2a incluirá una condición de espera vigilante (WW) y la asignación a 1 de 2 condiciones de tratamiento: GBAT+I o GBAT+E.

Los participantes serán asignados a WW durante 10 semanas. No recibirán servicios terapéuticos específicos durante la WW, pero un miembro del equipo del estudio se comunicará con ellos en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 para mantener el compromiso y controlar el deterioro clínico.

Después de WW, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones de tratamiento (GBAT+I o GBAT+E). Todos los grupos consistirán en 10 sesiones grupales semanales de GBAT de 60 a 90 minutos. Los participantes de GBAT+I asistirán a cuatro sesiones de refuerzo individuales de 30 minutos. Se les pedirá a los participantes de GBAT+E que usen materiales de refuerzo entre sesiones grupales (por ejemplo, hojas de trabajo, rastreadores de objetivos, actividades de aprendizaje interactivo)

El tamaño del grupo WW se basa en la viabilidad del estudio y la disponibilidad de recursos. También se reclutarán participantes adicionales al final del período WW para complementar el tamaño de los grupos.
Experimental: Fase 2b
Grupos GBAT+IE
Otro: GBAT+ES

La Fase 2b incluirá la asignación a GBAT+IE, que incluye componentes tanto de GBAT+I (sesiones individuales) como de GBAT+E (materiales complementarios)

Todos los grupos consistirán en 10 sesiones grupales semanales de GBAT de 60 a 90 minutos. Los participantes del grupo GBAT+I también asistirán a sesiones de refuerzo individuales de 30 minutos, aproximadamente entre las semanas 4-5, 5-6, 6-7 y 7-8. Se les pedirá a los participantes en el grupo GBAT+E que usen materiales de refuerzo entre sesiones grupales (por ejemplo, hojas de trabajo, rastreadores de objetivos, actividades de aprendizaje interactivo). Los participantes en GBAT+IE participarán tanto en las sesiones individuales como en el uso de materiales de refuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambio en la gravedad de la impresión clínica global (CGIS): evaluador independiente
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
La puntuación CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad inicial que va de 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo), mientras que la CGI-I proporciona una calificación global de mejora clínica que va de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor). El IE proporcionará calificaciones CGI de referencia para cada paciente en el pretratamiento y el postratamiento.
Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems sobre la función psicológica durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de síntomas depresivos.
Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
El GAD-7, evaluado semanalmente, es un cuestionario de 7 ítems de síntomas de ansiedad durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21; puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-5
Periodo de tiempo: Cambio en CSR de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
El ADIS-5 es una entrevista diagnóstica semiestructurada que evalúa los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. La entrevista se enfoca en el umbral clínico de los síntomas para informar las presentaciones diagnósticas actuales. La Calificación de gravedad clínica (CSR) se califica para cada diagnóstico para cuantificar la interferencia de los síntomas en una escala de 0 ("nada") a 8 ("debilitador"). Una puntuación de 4 o más indica un umbral clínico.
Cambio en CSR de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Formulario adulto
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
El BRIEF es una medida estandarizada que captura las funciones ejecutivas o la autorregulación en un entorno cotidiano. El BRIEF está compuesto por 75 ítems dentro de nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que miden varios aspectos del funcionamiento ejecutivo. Estas escalas forman un Índice de regulación del comportamiento y un Índice de metacognición, así como un Compuesto ejecutivo global general. una desviación estándar de 10). Las puntuaciones T entre 60 y 64 se consideran "levemente elevadas", mientras que las puntuaciones entre 65 y 69 se consideran "potencialmente clínicamente elevadas". Los puntajes T superiores a 70 se consideran "clínicamente elevados" y pueden justificar atención clínica.
Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
Tarea de persistencia de seguimiento de duplicación
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
El MTPT es una tarea conductual que evalúa la persistencia. Se le pide al participante que trace el contorno de 3 estrellas (clasificadas como fácil, media y difícil), una a la vez. El grosor del contorno de cada estrella subsiguiente se vuelve más pequeño, lo que dificulta su seguimiento. Para aumentar la angustia, el cursor está programado para operar en la dirección opuesta a la entrada del usuario. Si el participante se sale del contorno, suena un zumbador y vuelve a colocar al participante en el punto de inicio. Antes de trazar las estrellas, el afecto del participante se evalúa mediante una escala de 100 puntos (0 = ninguno y 100 = extremo) para evaluar la frustración, la ansiedad, la felicidad, la irritabilidad, la dificultad para concentrarse y el malestar físico. El participante rastrea la estrella "difícil" nuevamente, solo que esta vez se le da la opción de salir. El tiempo del participante se registra para medir cuánto tiempo persisten en la estrella final, lo que se conoce como persistencia de la tarea. Posteriormente, califican el afecto de 0 a 100 para evaluar el cambio en el afecto.
Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
Prueba de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)
El DTT es una tarea conductual que evalúa la voluntad de un individuo para persistir en una tarea a pesar de la frustración y la angustia. Utiliza las tarjetas de estímulo de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin. El DTT proporciona retroalimentación negativa constante en un pequeño número de intentos (sirviendo así como una inducción de angustia más "compacta") y al incluir la oportunidad de escapar después de 20 intentos, lo que proporciona una medida conductual de la tolerancia al sufrimiento.
Cambio de pretratamiento a postratamiento (un promedio de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2022001343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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