R/R NHL 또는 CLL 환자에서 ONO-7018의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능을 조사하기 위한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 NHL 또는 CLL 환자에서 ONO-7018의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이것은 ONO-7018에 대한 최초의 인간 임상 연구이며 용량 증량 단계(1부)와 용량 확장 단계(2부)의 두 단계로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
ONO-7018은 점막 관련 림프 조직 단백질 1(MALT1)의 선택적 억제제이며 NHL 및 CLL에서 항종양 활성을 나타낼 것으로 예상됩니다.
본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 NHL 또는 CLL 환자에서 ONO-7018의 MTD를 결정하고 안전성, 내약성, PK, 약력학(바이오마커) 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 환자 또는 환자의 법적 대리인의 서면 동의서
- NHL 또는 CLL의 조직학적/세포학적 진단이 확인된 환자
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 질환 환자
- 측정 가능한 질병이 있는 환자
- 시험 요법을 포함하여 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과가 연구 요법 시작 전에 등급 ≤ 1로 해결됨
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 포함 기준에 따라 허용된 것 이외의 림프 악성 종양의 병력
- 중추신경계 침범 환자
- 전신 및 활동성 감염 환자
- 연구 참여 또는 연구 치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
- MALT1 억제제를 사용한 사전 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자
- 환자가 정제를 삼킬 수 없음
- 시험자 또는 하위 시험자에 의해 환자가 연구에 부적격한 것으로 밝혀진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계(1부)
최대 4개의 용량 수준이 평가됩니다.
적격 환자는 전통적인 3+3 용량 증량 설계에 따라 용량 수준 코호트에 배정됩니다.
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ONO-7018 정제는 경구 투여됩니다.
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실험적: 용량 확대 단계(2부)
적격 환자는 파트 1에서 선택한 권장 용량 수준에 배정됩니다.
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ONO-7018 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 추정
기간: 최대 3주
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MTD는 치료 첫 3주 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기준으로 추정됩니다.
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최대 3주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률, 인과관계 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중증도 등급을 위한 지침으로 사용되는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0의 부작용.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONO-7018의 혈장 농도
기간: 최대 48주
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약동학을 평가하기 위해 혈장 농도를 평가할 것입니다.
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최대 48주
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ONO-7018의 항종양 활성(전체 반응률[ORR])
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ORR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종.림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가될 것이다.
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학업 수료까지 평균 1년
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ONO-7018의 항종양 활성(반응 지속시간[DOR])
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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DOR에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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ONO-7018의 항종양 활성(Progression Free Survival [PFS])
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PFS로 측정된 ONO-7018의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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ONO-7018의 항종양 활성(전체 생존[OS])
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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OS에 의해 측정된 ONO-7018의 항종양 활성이 평가될 것이다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharma USA Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-7018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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