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R / R NHLまたはCLL患者におけるONO-7018の安全性、忍容性、PK、PD、および有効性を調査するための研究

2023年12月17日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

再発または難治性の NHL または CLL 患者における ONO-7018 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験

これは第 1 相、非盲検、多施設試験です。 これは ONO-7018 の初のヒト臨床試験であり、用量漸増フェーズ (パート 1) と用量拡大フェーズ (パート 2) の 2 つのフェーズで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ONO-7018 は、粘膜関連リンパ組織タンパク質 1 (MALT1) の選択的阻害剤であり、NHL および CLL で抗腫瘍活性を示すことが期待されています。 この研究の目的は、MTD を決定し、再発または難治性の NHL または CLL 患者における ONO-7018 の安全性、忍容性、PK、薬力学 (バイオマーカー)、および有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 募集
        • AMR Kansas City
        • 主任研究者：
          • Jaswinder Singh, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Gallinson, DO
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • まだ募集していません
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • John Byrd, M.D.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierluigi Porcu, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micah Burch, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者
  2. -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント
  3. -組織学的/細胞学的にNHLまたはCLLの診断が確認された患者
  4. -臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療オプションがない再発または難治性疾患の患者
  5. 測定可能な疾患を有する患者
  6. -治験療法を含む以前の抗腫瘍療法のすべての急性毒性効果は、研究療法の開始前にグレード1以下に解決されました
  7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  8. 十分な骨髄、腎および肝機能

除外基準:

  1. 選択基準で許可されているもの以外のリンパ系悪性腫瘍の病歴
  2. 中枢神経系障害のある患者
  3. 全身性および活動性感染症の患者
  4. -研究への参加または研究治療に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害
  5. MALT1阻害剤による前治療
  6. -研究登録前の4週間以内に他の治験薬を投与された患者
  7. 患者は錠剤を飲み込むことができません
  8. -患者は、治験責任医師または副治験責任医師によって、そうでなければ試験に不適格であることが判明した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増段階 (パート 1)
最大 4 つの用量レベルが評価されます。 適格な患者は、従来の3 + 3用量漸増設計に従って用量レベルコホートに割り当てられます。
薬：ONO-7018
ONO-7018錠は経口投与
実験的：用量拡大フェーズ (パート 2)
適格な患者は、パート1から選択された推奨用量レベルに割り当てられます。
薬：ONO-7018
ONO-7018錠は経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）の推定
時間枠：最長3週間
MTDは、治療の最初の3週間で観察された用量制限毒性（DLT）に基づいて推定されます
最長3週間
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の発生率、因果関係、および重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年
重大度の等級付けのガイドとして使用される有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 による有害事象。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONO-7018の血漿中濃度
時間枠：48週まで
血漿濃度は、薬物動態を評価するために評価されます
48週まで
ONO-7018の抗腫瘍活性（全奏効率[ORR]）
時間枠：研究完了まで、平均1年
ORR によって測定される ONO-7018 の抗腫瘍活性は、Lymphoma.Lymphoma の反応基準に従って評価されます。
研究完了まで、平均1年
ONO-7018の抗腫瘍活性（持続時間[DOR]）
時間枠：研究完了まで、平均1年
DOR によって測定される ONO-7018 の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
研究完了まで、平均1年
ONO-7018の抗腫瘍活性（無増悪生存期間[PFS]）
時間枠：研究完了まで、平均1年
PFSによって測定されるONO-7018の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
研究完了まで、平均1年
ONO-7018の抗腫瘍活性（全生存[OS]）
時間枠：研究完了まで、平均1年
OSで測定したONO-7018の抗腫瘍活性を評価します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharma USA Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-7018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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