Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ONO-7018 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és hatékonyságának vizsgálatára R/R NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél

2024. május 2. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fázis I., nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az ONO-7018 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálatára relapszusban vagy refrakter NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú tanulmány. Ez lesz az első emberben végzett klinikai vizsgálat az ONO-7018-ra vonatkozóan, és két fázisban kerül végrehajtásra: egy dózisnövelési fázisban (1. rész) és egy dóziskiterjesztési fázisban (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ONO-7018 a nyálkahártyával kapcsolatos limfoid szövetfehérje 1 (MALT1) szelektív inhibitora, és várhatóan daganatellenes hatást fejt ki NHL-ben és CLL-ben. E vizsgálat célja az MTD meghatározása, valamint az ONO-7018 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának, farmakodinámiájának (biomarkereinek) és hatékonyságának értékelése relapszusos vagy refrakter NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Még nincs toborzás
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Toborzás
        • AMR Kansas City
        • Kutatásvezető:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Toborzás
        • Summit Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Gallinson, DO
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Még nincs toborzás
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kutatásvezető:
          • John Byrd, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierluigi Porcu, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Micah Burch, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves beteg
  2. A beteg vagy a beteg törvényesen meghatalmazott képviselője írásos beleegyezése
  3. Szövettani/citológiailag megerősített NHL vagy CLL diagnózisú beteg
  4. Kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő beteg, akinél nem állnak rendelkezésre olyan terápiás lehetőségek, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnának
  5. Mérhető betegségben szenvedő beteg
  6. Bármely korábbi daganatellenes terápia, beleértve a vizsgálati terápiát is, minden akut toxikus hatása ≤ 1-es fokozatra rendeződött a vizsgálati terápia megkezdése előtt
  7. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0–2
  8. Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő limfoid rosszindulatú daganatok a felvételi kritériumoktól eltérően
  2. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő beteg
  3. Szisztémás és aktív fertőzésben szenvedő beteg
  4. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  5. Előzetes kezelés MALT1 gátlóval
  6. A beteg bármely más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  7. A beteg nem tudja lenyelni a tablettát
  8. A vizsgáló vagy az alvizsgáló a pácienst egyébként nem alkalmasnak találta a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési fázis (1. rész)
Legfeljebb 4 dózisszint kerül értékelésre. A jogosult betegek egy dózisszint-kohorszba kerülnek besorolásra a hagyományos 3+3-as dózisemelési terv szerint.
Drog: ONO-7018
Az ONO-7018 tablettákat szájon át kell beadni
Kísérleti: Dózisbővítési fázis (2. rész)
A jogosult betegeket az 1. részből kiválasztott ajánlott dózisszint(ek)hez kell besorolni.
Drog: ONO-7018
Az ONO-7018 tablettákat szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximálisan tolerált dózis (MTD) becslése
Időkeret: Akár 3 hétig
Az MTD becslése a kezelés első 3 hetében megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján történik.
Akár 3 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulása, okozati összefüggései és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 alapján, amelyek útmutatóként szolgálnak a súlyossági osztályozáshoz.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ONO-7018 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 48 hétig
A plazmakoncentrációt értékelni kell a farmakokinetika értékeléséhez
Akár 48 hétig
Az ONO-7018 daganatellenes aktivitása (teljes válaszarány [ORR])
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 ORR-vel mért daganatellenes aktivitását a Lymphoma.Lymphoma válaszkritériumainak megfelelően értékeljük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 daganatellenes aktivitása (a válasz időtartama [DOR])
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 tumorellenes aktivitását DOR-rel mérve a limfóma válaszkritériumainak megfelelően értékeljük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 daganatellenes aktivitása (progressziómentes túlélés [PFS])
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 PFS-sel mért daganatellenes aktivitását a limfóma válaszkritériumainak megfelelően értékeljük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 daganatellenes aktivitása (Overall Survival [OS])
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-7018 daganatellenes aktivitását az operációs rendszerrel mérve értékeljük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-7018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a ONO-7018

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel