一项研究 ONO-7018 在 R/R NHL 或 CLL 患者中的安全性、耐受性、PK、PD 和疗效的研究
2023年12月17日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以调查 ONO-7018 在复发或难治性 NHL 或 CLL 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效
这是一项 1 期、开放标签、多中心研究。
这将是 ONO-7018 的首次人体临床研究，将分两个阶段进行：剂量递增阶段（第 1 部分）和剂量扩展阶段（第 2 部分）。
研究概览
详细说明
ONO-7018 是粘膜相关淋巴组织蛋白 1 (MALT1) 的选择性抑制剂，有望在 NHL 和 CLL 中表现出抗肿瘤活性。
本研究的目的是确定 MTD 并评估 ONO-7018 在复发或难治性 NHL 或 CLL 患者中的安全性、耐受性、PK、药效学（生物标志物）和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ono Pharma USA, Inc.
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
-
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California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 尚未招聘
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 撤销
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- AMR Kansas City
-
首席研究员：
- Jaswinder Singh, MD
-
接触：
- Jennifer Ross
- 电话号码：913-386-7556
- 邮箱：jennifer.ross@amrllc.com
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- 招聘中
- Summit Medical Group
-
接触：
- Michelle Mackenzie
- 电话号码：973-436-1755
- 邮箱：mmackenzie@summithealth.com
-
首席研究员：
- David Gallinson, DO
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- 尚未招聘
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
首席研究员：
- John Byrd, M.D.
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接触：
- Nadia Osman
- 电话号码：513-584-2118
- 邮箱：osmann@ucmail.uc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Grace Delp
- 邮箱：grace.delp@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Stefan Barta, M.D.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
接触：
- Kara Ryan, RN
- 电话号码：215-519-8920
- 邮箱：Kara.Ryan@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Pierluigi Porcu, M.D.
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Research Institute
-
接触：
- Micah Burch, M.D.
- 邮箱：corchemebmt@bswhealth.org
-
首席研究员：
- Micah Burch, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 患者或患者合法授权代表的书面知情同意书
- 经组织学/细胞学确诊为 NHL 或 CLL 的患者
- 患有复发或难治性疾病且没有已知可提供临床益处的可用治疗选择的患者
- 患有可测量疾病的患者
- 任何既往抗肿瘤治疗（包括研究性治疗）的所有急性毒性作用在研究治疗开始前均已降至 ≤ 1 级
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2
- 足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
- 根据纳入标准允许的淋巴恶性肿瘤病史
- 中枢神经系统受累患者
- 全身和活动性感染患者
- 任何可能增加与研究参与或研究治疗相关的风险，或干扰研究结果解释的严重或不受控制的医学疾病
- 先前使用 MALT1 抑制剂治疗
- 进入研究前 4 周内接受任何其他研究药物的患者
- 患者无法吞咽药片
- 研究者或副研究者发现患者不符合研究资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增阶段（第 1 部分）
将评估多达 4 个剂量水平。
根据传统的 3+3 剂量递增设计，符合条件的患者将被分配到剂量水平队列。
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ONO-7018 片剂口服给药
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实验性的：剂量扩展阶段（第 2 部分）
符合条件的患者将被分配到从第 1 部分中选择的推荐剂量水平。
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ONO-7018 片剂口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 的估计
大体时间：长达 3 周
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MTD 将根据治疗前 3 周观察到的剂量限制毒性 (DLT) 进行估算
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长达 3 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率、因果关系和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 的不良事件用作严重程度分级的指南。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONO-7018的血浆浓度
大体时间：长达 48 周
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将评估血浆浓度以评估药代动力学
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长达 48 周
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ONO-7018 的抗肿瘤活性（总反应率 [ORR]）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过 ORR 测量的 ONO-7018 的抗肿瘤活性将根据淋巴瘤的反应标准进行评估。淋巴瘤。
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通过学习完成，平均1年
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ONO-7018 的抗肿瘤活性（反应持续时间 [DOR]）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将根据淋巴瘤的反应标准评估通过 DOR 测量的 ONO-7018 的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，平均1年
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ONO-7018 的抗肿瘤活性（无进展生存 [PFS]）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过 PFS 测量的 ONO-7018 的抗肿瘤活性将根据淋巴瘤的反应标准进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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ONO-7018 的抗肿瘤活性（总生存 [OS]）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估通过 OS 测量的 ONO-7018 的抗肿瘤活性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharma USA Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
ONO-7018的临床试验
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
-
Ono Pharma USA Inc完全的