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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia di ONO-7018 in pazienti con R/R NHL o CLL

17 dicembre 2023 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di ONO-7018 in pazienti con NHL recidivante o refrattario o LLC

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, multicentrico. Questo sarà il primo studio clinico sull'uomo per ONO-7018 e sarà condotto in due fasi: una fase di aumento della dose (parte 1) e una fase di espansione della dose (parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ONO-7018 è un inibitore selettivo della proteina 1 del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT1) e si prevede che mostri attività antitumorale in NHL e CLL. Lo scopo di questo studio è determinare l'MTD e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica (biomarcatori) e l'efficacia di ONO-7018 in pazienti con NHL recidivante o refrattario o CLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Reclutamento
        • AMR Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gallinson, DO
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Non ancora reclutamento
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • John Byrd, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierluigi Porcu, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micah Burch, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  3. Paziente con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di NHL o CLL
  4. Paziente con malattia recidivante o refrattaria che non ha opzioni terapeutiche disponibili note per fornire benefici clinici
  5. Paziente con malattia misurabile
  6. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale, inclusa la terapia sperimentale, si sono risolti al grado ≤ 1 prima dell'inizio della terapia in studio
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  8. Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malignità linfoide diversa da quelle consentite dai criteri di inclusione
  2. Paziente con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  3. Paziente con infezione sistemica e attiva
  4. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o al trattamento dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  5. Precedente trattamento con un inibitore MALT1
  6. - Pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  7. Il paziente non è in grado di deglutire le compresse
  8. Il paziente risulta altrimenti non idoneo per lo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose (parte 1)
Saranno valutati fino a 4 livelli di dose. I pazienti eleggibili saranno assegnati a una coorte a livello di dose secondo un tradizionale disegno di escalation della dose 3+3.
Droga: ONO-7018
Le compresse di ONO-7018 vengono somministrate per via orale
Sperimentale: Fase di espansione della dose (parte 2)
I pazienti idonei saranno assegnati ai livelli di dose raccomandati selezionati dalla Parte 1.
Droga: ONO-7018
Le compresse di ONO-7018 vengono somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La MTD sarà stimata sulla base della tossicità limitante la dose (DLT) osservata durante le prime 3 settimane di trattamento
Fino a 3 settimane
Incidenza, causalità e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute utilizzati come guida per la classificazione della gravità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ONO-7018
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La concentrazione plasmatica sarà valutata per valutare la farmacocinetica
Fino a 48 settimane
Attività antitumorale di ONO-7018 (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata dall'ORR sarà valutata in base ai criteri di risposta per linfoma.Linfoma.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività antitumorale di ONO-7018 (Durata della risposta [DOR])
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata dal DOR sarà valutata in base ai criteri di risposta per il linfoma.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività antitumorale di ONO-7018 (Sopravvivenza libera da progressione [PFS])
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-7018 misurata dalla PFS sarà valutata in base ai criteri di risposta per il linfoma.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività antitumorale di ONO-7018 (sopravvivenza globale [OS])
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutata l'attività antitumorale di ONO-7018 misurata dall'OS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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