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Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de ONO-7018 en pacientes con R/R NHL o CLL

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de ONO-7018 en pacientes con LNH o LLC en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico de Fase 1, de etiqueta abierta. Este será el primer estudio clínico en humanos para ONO-7018 y se llevará a cabo en dos fases: una fase de escalada de dosis (parte 1) y una fase de expansión de dosis (parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ONO-7018 es un inhibidor selectivo de la proteína 1 del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT1) y se espera que presente actividad antitumoral en el LNH y la LLC. El propósito de este estudio es determinar la MTD y evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la farmacodinámica (biomarcadores) y la eficacia de ONO-7018 en pacientes con LNH o LLC en recaída o refractarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Reclutamiento
        • AMR Kansas City
        • Investigador principal:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Reclutamiento
        • Summit Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Gallinson, DO
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Aún no reclutando
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • John Byrd, M.D.
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierluigi Porcu, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Micah Burch, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de edad ≥ 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente
  3. Paciente con diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de LNH o LLC
  4. Paciente con enfermedad recidivante o refractaria que no tiene opciones terapéuticas disponibles que se sabe que proporcionan un beneficio clínico
  5. Paciente que tiene una enfermedad medible
  6. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia antitumoral previa, incluida la terapia en investigación, se resolvieron a Grado ≤ 1 antes del inicio de la terapia del estudio.
  7. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2
  8. Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de neoplasias linfoides distintas de las permitidas por los criterios de inclusión
  2. Paciente con afectación del sistema nervioso central
  3. Paciente con infección sistémica y activa
  4. Cualquier trastorno médico grave o no controlado que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o el tratamiento del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  5. Tratamiento previo con un inhibidor de MALT1
  6. Paciente que recibe cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  7. El paciente no puede tragar tabletas.
  8. Se determina que el paciente no es elegible para el estudio por el investigador o subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada de dosis (Parte 1)
Se evaluarán hasta 4 niveles de dosis. Los pacientes elegibles serán asignados a una cohorte de nivel de dosis de acuerdo con un diseño tradicional de aumento de dosis de 3+3.
Droga: ONO-7018
Las tabletas de ONO-7018 se administran por vía oral
Experimental: Fase de Expansión de Dosis (Parte 2)
Los pacientes elegibles serán asignados a los niveles de dosis recomendados seleccionados de la Parte 1.
Droga: ONO-7018
Las tabletas de ONO-7018 se administran por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
La MTD se estimará en función de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) observada durante las primeras 3 semanas de tratamiento
Hasta 3 semanas
Incidencia, causalidad y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 utilizados como guía para la clasificación de la gravedad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de ONO-7018
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Se evaluará la concentración plasmática para evaluar la farmacocinética
Hasta 48 semanas
Actividad antitumoral de ONO-7018 (tasa de respuesta general [ORR])
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por ORR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para Linfoma. Linfoma.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Actividad antitumoral de ONO-7018 (Duración de la respuesta [DOR])
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por DOR se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Actividad antitumoral de ONO-7018 (Supervivencia libre de progresión [PFS])
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La actividad antitumoral de ONO-7018 medida por PFS se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Actividad antitumoral de ONO-7018 (supervivencia general [OS])
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará la actividad antitumoral de ONO-7018 medida por OS.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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