편두통 및 간질에서의 고필드 MR 영상
2025년 10월 2일 업데이트: University of Zurich
이 프로젝트의 목표는 약물 내성 간질 환자와 편두통 환자를 모집하는 것입니다.
흥미롭게도 간질을 앓고 있는 환자들은 편두통을 앓는 것으로 보고되는 경우가 더 많습니다.
병리생물학은 충분히 연구되지 않았지만 두 병인 모두 뇌 네트워크 변화로 인해 발생한다고 믿어집니다.
임상 인증을 받은 7T Terra Siemens 스캐너를 사용하여 모든 참가자(건강한 통제 포함)에서 미세 구조가 질병 특정 영역에서 어떻게 다른지 평가합니다.
환자는 추가로 임상 평가를 받고 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lynn Farner, MSc
- 전화번호: +41 44 510 72 08
- 이메일: lynn.farner@balgrist.ch
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Lars Michels, PD Dr.
- 전화번호: +41 44 255 49 65
- 이메일: lars.michels@usz.ch
-
연락하다:
- Heiko Pohl, Dr. med.
- 전화번호: +41 44 255 55 11
- 이메일: heiko.pohl@usz.ch
-
Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- Klinik Lengg
-
연락하다:
- Lukas Imbach, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 44 387 63 02
- 이메일: lukas.imbach@kliniklengg.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 1차 진료 클리닉과 주치의 또는 기타 클리닉에서 모집됩니다.
건강한 대조군은 공개 발표 및 1차 진료 클리닉과 2개의 대학에 배포된 전단지를 통해 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
환자:
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- MRI 전 2개월 동안 안정적인 예방적 약물
- 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나가 적용됩니다.
- 편두통 진단을 받은 환자(전조가 있거나 없는, 간헐적 또는 만성). 진단은 임상 인터뷰(MRI 시행 최소 8주 전)에 의해 보장됩니다. 또한 환자는 편두통 설문지(HARDSHIP)를 작성합니다(MRI 시행 최소 8주 전). 편두통 빈도 ≥ 편두통 발작/월.
- ILAE crtieria에 따른 약물 내성 간질 환자
건강한 참가자;
- 편두통(설문지로 확인됨) 또는 간질 없음
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선 전 4개월 미만 및 연구 기간 동안 보톡스로 편두통 질환 치료
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 시험 기간 동안 임신하려는 의도
- 양측 난소 절제술을 받은 여성, 자궁 절제술을 받았거나 받지 않은 여성 및 폐경 후 여성(2세 초과)은 가임으로 간주되지 않습니다.
- 기타 임상적으로 유의한 동반이환(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
- 프로토콜, 약물 또는 알코올 남용에 대한 알려진 또는 의심되는 비준수,
- 예를 들어, 언어 문제, 정신 질환, 치매 등으로 인해 시험 절차를 수행할 수 없는 환자
- 임상 시험에 사전 참여
- 시험자, 그/그녀의 가족, 직원 및 시험 담당자의 기타 부양가족 등록
- 신체의 금속 물체(예: 파편, MR 부적합 임플란트).
- 맥박 조정 장치
- 밀실 공포증
- 비만(체질량 지수 > 35kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 참가자
|
우리는 T1-, T2- 및 T2* 강조 시퀀스를 포함하여 뇌 및 척수에서 기존의 구조적 MRI를 사용하여 건강한 대조군뿐만 아니라 편두통 및 간질 환자를 검사할 것입니다.
우리는 뇌와 척수의 양적 MRI를 사용하여 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 건강한 대조군을 검사할 것입니다.
여기에는 다중 매개변수 매핑(MPM) 및 정량적 자화율 매핑(QSM)이 포함됩니다.
뇌와 척수 모두에서 확산 MRI를 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
우리는 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 뇌와 척수 모두에서 휴식 상태 및 작업 fMRI(통증 자극을 사용한 감각 자극 포함)를 사용하여 건강한 대조군을 조사할 것입니다.
뇌와 척수 모두에서 MR 분광법을 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
|
|
편두통 환자
|
우리는 T1-, T2- 및 T2* 강조 시퀀스를 포함하여 뇌 및 척수에서 기존의 구조적 MRI를 사용하여 건강한 대조군뿐만 아니라 편두통 및 간질 환자를 검사할 것입니다.
우리는 뇌와 척수의 양적 MRI를 사용하여 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 건강한 대조군을 검사할 것입니다.
여기에는 다중 매개변수 매핑(MPM) 및 정량적 자화율 매핑(QSM)이 포함됩니다.
뇌와 척수 모두에서 확산 MRI를 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
우리는 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 뇌와 척수 모두에서 휴식 상태 및 작업 fMRI(통증 자극을 사용한 감각 자극 포함)를 사용하여 건강한 대조군을 조사할 것입니다.
뇌와 척수 모두에서 MR 분광법을 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
|
|
약물 저항성 간질 환자
|
우리는 T1-, T2- 및 T2* 강조 시퀀스를 포함하여 뇌 및 척수에서 기존의 구조적 MRI를 사용하여 건강한 대조군뿐만 아니라 편두통 및 간질 환자를 검사할 것입니다.
우리는 뇌와 척수의 양적 MRI를 사용하여 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 건강한 대조군을 검사할 것입니다.
여기에는 다중 매개변수 매핑(MPM) 및 정량적 자화율 매핑(QSM)이 포함됩니다.
뇌와 척수 모두에서 확산 MRI를 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
우리는 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 뇌와 척수 모두에서 휴식 상태 및 작업 fMRI(통증 자극을 사용한 감각 자극 포함)를 사용하여 건강한 대조군을 조사할 것입니다.
뇌와 척수 모두에서 MR 분광법을 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
|
|
시각설증후군 환자
|
우리는 T1-, T2- 및 T2* 강조 시퀀스를 포함하여 뇌 및 척수에서 기존의 구조적 MRI를 사용하여 건강한 대조군뿐만 아니라 편두통 및 간질 환자를 검사할 것입니다.
우리는 뇌와 척수의 양적 MRI를 사용하여 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 건강한 대조군을 검사할 것입니다.
여기에는 다중 매개변수 매핑(MPM) 및 정량적 자화율 매핑(QSM)이 포함됩니다.
뇌와 척수 모두에서 확산 MRI를 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
우리는 편두통과 간질 환자뿐만 아니라 뇌와 척수 모두에서 휴식 상태 및 작업 fMRI(통증 자극을 사용한 감각 자극 포함)를 사용하여 건강한 대조군을 조사할 것입니다.
뇌와 척수 모두에서 MR 분광법을 사용하여 편두통 및 간질 환자와 건강한 대조군을 검사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MR: 다중 매개변수 매핑(MPM)
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
MR: 정량적 감수성 매핑(QSM)
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
휴식 상태 fMRI(뇌 및 뇌간/척수)
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
MR: 전뇌 구조 스캔
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
MR: 일상적인 임상 스캔
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
MR 분광법
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
MR: 확산 이미징
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
MR: 축 방향 T2*w 시퀀스
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
태스크-fMRI
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 환자: 편두통 발작 횟수, 편두통 발작의 강도(강도 0 - 10), 기간, 동반 증상, 편두통 일기
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
편두통 환자: 두통 관련 제한, 장애, 사회적 장애 및 참여 장애(HARDSHIP) 설문지
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
개인 및 사회인구학적 질문, 편두통 관련 진단 질문, 두통 관련 부담에 대한 질문 등 엄격한 척도 없이 수정된 설문지
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
HADS 설문지(병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 환자의 경우 방문 1(방문 2 1-2주 전) 중 1회 및 MRI 방문 시 건강한 참여자(연구에 포함된 후 1-2주)에 1회
|
0-42, 높은 점수 > 불안/우울증의 높은 확률
|
환자의 경우 방문 1(방문 2 1-2주 전) 중 1회 및 MRI 방문 시 건강한 참여자(연구에 포함된 후 1-2주)에 1회
|
|
급성 약물
기간: 환자의 경우 방문 1 중 1회(방문 2 전 1-2주) 및 MRI 방문 시 건강한 참가자의 경우 1회(연구에 포함된 후 1-2주)
|
환자의 경우 방문 1 중 1회(방문 2 전 1-2주) 및 MRI 방문 시 건강한 참가자의 경우 1회(연구에 포함된 후 1-2주)
|
|
|
간질 환자: ILAE에 따른 진단 및 분류
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
간질 환자: 현재의 항경련제
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
간질 환자: 발작 빈도
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
간질 환자: 간질 초점(반구, 국소화) 결정과 함께 이전 EEG 검사 분석
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
간질 환자: 간질 특유의 이상 유형을 결정하기 위해 EEG의 정성적 평가와 함께 이전 EEG 검사 분석
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
편두통 환자: 이전 치료 시도 기록
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
치료 유형(약물, 행동 요법 또는 신경 조절)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
간질 환자: 이전 치료 시도 기록
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
치료 유형(약물, 외과적 개입 또는 신경자극)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
편두통/간질/시각설증후군 환자: 기타 두통 장애 및 약물 남용 가능성을 기록
기간: 1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
1차 방문 시 1회(2차 방문 1~2주 전)
|
|
|
시각적 눈 증후군: Puledda 설문지
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
점수가 높을수록 시각적 눈의 영향이 커집니다.
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
|
편두통: 현기증 장애 목록(DHI)
기간: 2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
0-100점의 점수, 점수가 높을수록 현기증에 미치는 영향이 커집니다.
|
2차 방문 시 1회(1차 방문 후 1~2주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .