Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-field MR zobrazení u migrény a epilepsie

2. října 2025 aktualizováno: University of Zurich
V tomto projektu je cílem získat pacienty s farmakorezistentní epilepsií a pacienty trpící migrénou. Je zajímavé, že pacienti trpící epilepsií také častěji hlásí, že trpí migrénou. Patobiologie je nedostatečně prostudována, ale předpokládá se, že obě etiologie jsou výsledkem změn mozkových sítí. Klinicky certifikovaný skener 7T Terra Siemens bude použit k posouzení u všech účastníků (včetně zdravých kontrol), jak se liší mikrostruktura v oblastech specifických pro onemocnění. Pacienti budou dále klinicky vyšetřeni a také podstoupí dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heiko Pohl, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 44 255 55 11
          • E-mail: heiko.pohl@usz.ch
      • Zurich, Švýcarsko, 8008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z klinik primární péče i z doporučujících lékařů nebo jiných klinik.

Zdravé kontroly budou přijímány prostřednictvím veřejných oznámení a prostřednictvím letáků distribuovaných na klinice primární péče a dvou univerzitách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Pacient musí být schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Stabilní profylaktická léčba po dobu 2 měsíců před MRI
  • Platí alespoň jedno ze dvou kritérií:
  • Pacienti s diagnózou migrény (s aurou nebo bez aury, epizodická nebo chronická). Diagnostika je zajištěna klinickým rozhovorem (nejméně 8 týdnů před MRI). Pacienti také vyplní dotazník o migréně (HARDSHIP) (nejméně 8 týdnů před MRI). Frekvence migrény ≥ 2 záchvaty migrény/měsíc.
  • Pacienti s farmakorezistentní epilepsií podle kritérií ILAE

Zdraví účastníci;

  • Žádná migréna (ověřeno dotazníkem) ani epilepsie
  • Účastníci musí být schopni přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba migrénového onemocnění botoxem během < 4 měsíců před výchozím stavem a během období studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Záměr otěhotnět v průběhu pokusu
  • Ženy s bilaterální ovariektomií, s hysterektomií nebo bez ní, a ženy po menopauze (>2 roky věku) se nepovažují za plodné.
  • Jiné klinicky významné komorbidity (např. renální insuficience, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Známé nebo podezření na nedodržování protokolu, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost pacienta dodržovat zkušební postupy, např. z důvodu jazykových problémů, duševní choroby, demence atd.
  • Předchozí účast v klinickém hodnocení
  • Zařazení zkoušejícího, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob na zkušebním personálu
  • Kovové předměty v těle (např. úlomky, MR nekompatibilní implantáty).
  • Kardiostimulátor
  • Klaustrofobie
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Diagnostický test: Strukturální MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí konvenční strukturální MRI v mozku a míše včetně T1-, T2- a T2*-vážených sekvencí
Diagnostický test: Kvantitativní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí kvantitativní MRI v mozku a míše. To zahrnuje víceparametrové mapování (MPM) a kvantitativní mapování susceptibility (QSM).
Diagnostický test: Difuzní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí difúzní MRI v mozku a míše.
Diagnostický test: fMRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí klidové a úkolové fMRI (včetně senzorické stimulace pomocí stimulu bolesti) v mozku i míše.
Diagnostický test: MR spektroskopie
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí MR spektroskopie v mozku a míše.
Pacienti s migrénou
Diagnostický test: Strukturální MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí konvenční strukturální MRI v mozku a míše včetně T1-, T2- a T2*-vážených sekvencí
Diagnostický test: Kvantitativní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí kvantitativní MRI v mozku a míše. To zahrnuje víceparametrové mapování (MPM) a kvantitativní mapování susceptibility (QSM).
Diagnostický test: Difuzní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí difúzní MRI v mozku a míše.
Diagnostický test: fMRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí klidové a úkolové fMRI (včetně senzorické stimulace pomocí stimulu bolesti) v mozku i míše.
Diagnostický test: MR spektroskopie
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí MR spektroskopie v mozku a míše.
Pacienti s farmakorezistentní epilepsií
Diagnostický test: Strukturální MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí konvenční strukturální MRI v mozku a míše včetně T1-, T2- a T2*-vážených sekvencí
Diagnostický test: Kvantitativní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí kvantitativní MRI v mozku a míše. To zahrnuje víceparametrové mapování (MPM) a kvantitativní mapování susceptibility (QSM).
Diagnostický test: Difuzní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí difúzní MRI v mozku a míše.
Diagnostický test: fMRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí klidové a úkolové fMRI (včetně senzorické stimulace pomocí stimulu bolesti) v mozku i míše.
Diagnostický test: MR spektroskopie
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí MR spektroskopie v mozku a míše.
Pacienti se syndromem vizuálního sněhu
Diagnostický test: Strukturální MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí konvenční strukturální MRI v mozku a míše včetně T1-, T2- a T2*-vážených sekvencí
Diagnostický test: Kvantitativní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí kvantitativní MRI v mozku a míše. To zahrnuje víceparametrové mapování (MPM) a kvantitativní mapování susceptibility (QSM).
Diagnostický test: Difuzní MRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí difúzní MRI v mozku a míše.
Diagnostický test: fMRI
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí klidové a úkolové fMRI (včetně senzorické stimulace pomocí stimulu bolesti) v mozku i míše.
Diagnostický test: MR spektroskopie
Budeme vyšetřovat pacienty s migrénou a epilepsií i zdravé kontroly pomocí MR spektroskopie v mozku a míše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MR: víceparametrové mapování (MPM)
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
MR: kvantitativní mapování susceptibility (QSM)
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
FMRI v klidovém stavu (mozek a mozkový kmen/mícha)
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
MR: strukturální skeny celého mozku
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
MR: rutinní klinické vyšetření
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
MR spektroskopie
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
MR: difuzní zobrazování
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
MR: axiální T2*w sekvence
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Úkol-fMRI
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s migrénou: počet záchvatů migrény, intenzita záchvatů migrény (intenzita 0 - 10), trvání, doprovodné příznaky, deník migrény
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s migrénou: Dotazník omezení připisované bolestem hlavy, invalidita, sociální handicap a narušená participace (HARDSHIP)
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Upravený dotazník včetně osobních a sociodemografických, diagnostických otázek souvisejících s migrénou a dotazování na zátěž související s bolestí hlavy bez přísné škály
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Dotazník HADS (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2) pro pacienty a jednou pro zdravé účastníky při návštěvě MRI (1-2 týdny po zařazení do studie)
0-42, vyšší skóre > vyšší pravděpodobnost úzkosti/deprese
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2) pro pacienty a jednou pro zdravé účastníky při návštěvě MRI (1-2 týdny po zařazení do studie)
Akutní léky
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 pro pacienty (1-2 týdny před návštěvou 2) a jednou pro zdravé účastníky při návštěvě MRI (1-2 týdny po zařazení do studie)
Jednou během návštěvy 1 pro pacienty (1-2 týdny před návštěvou 2) a jednou pro zdravé účastníky při návštěvě MRI (1-2 týdny po zařazení do studie)
Pacienti s epilepsií: diagnostika a klasifikace podle ILAE
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s epilepsií: současná antikonvulzivní léčba
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s epilepsií: frekvence záchvatů
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s epilepsií: rozbor předchozích EEG vyšetření s určením epileptického ložiska (hemisféra, lokalizace)
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s epilepsií: analýza předchozích EEG vyšetření s kvalitativním hodnocením EEG k určení typu epilepsie specifických abnormalit
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s migrénou: dokumentace předchozích pokusů o terapii
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jaký typ terapie (léky, behaviorální terapie nebo neuromodulace)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s epilepsií: dokumentace předchozích pokusů o terapii
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jaký typ terapie (léky, chirurgická intervence nebo neurostimulace)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Pacienti s migrénou/epilepsií/syndromem zrakového sněhu: záznam možných dalších poruch hlavy a nadměrného užívání léků
Časové okno: Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Jednou během návštěvy 1 (1-2 týdny před návštěvou 2)
Syndrom zrakového sněhu: Puleddův dotazník
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad vizuálního sněhu
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Migréna: inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)
Skóre od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší vertigo dopad
Jednou během návštěvy 2 (1-2 týdny po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit