Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfelt MR-billeddannelse ved migræne og epilepsi

30. november 2023 opdateret af: University of Zurich
I dette projekt er målet at rekruttere patienter med lægemiddelresistent epilepsi og dem, der lider af migræne. Interessant nok rapporterer patienter, der lider af epilepsi, også oftere at lide af migræne. Patobiologien er understuderet, men det menes, at begge ætiologier skyldes ændringer i hjernenetværk. En klinisk certificeret 7T Terra Siemens-scanner vil blive anvendt til at vurdere hos alle deltagere (inklusive raske kontroller), hvordan mikrostrukturen adskiller sig i sygdomsspecifikke områder. Patienterne vil yderligere blive klinisk vurderet samt gennemgå spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de primære klinikker samt fra henvisende læger eller andre klinikker.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret via offentlige meddelelser og via flyers distribueret på en primær klinik og to universiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Patienten skal kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen
  • Stabil profylaktisk medicin i 2 måneder før MR
  • Mindst et af de to kriterier gælder:
  • Patienter diagnosticeret med migræne (med eller uden aura, episodisk eller kronisk). Diagnosen stilles ved klinisk samtale (mindst 8 uger før MR). Patienter udfylder også et migrænespørgeskema (HARDSHIP) (mindst 8 uger før MR). Migrænefrekvens ≥ 2 migræneanfald/måned.
  • Patienter med lægemiddelresistent epilepsi i overensstemmelse med ILAE-kriterier

Sunde deltagere;

  • Ingen migræne (valideret ved spørgeskema) eller epilepsi
  • Deltagerne skal kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af migrænesygdom med Botox inden for < 4 måneder før baseline og i undersøgelsesperioden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hensigt i løbet af forsøget at blive gravid
  • Kvinder med bilateral ovariektomi, med eller uden hysterektomi, og postmenopausale kvinder (>2 år) anses ikke for at være fødedygtige.
  • Andre klinisk signifikante komorbiditeter (f.eks. nyreinsufficiens, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse af protokollen, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Patientens manglende evne til at følge forsøgsprocedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykisk sygdom, demens osv.
  • Forudgående deltagelse i det kliniske forsøg
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer af testpersonalet
  • Metalliske genstande i kroppen (f.eks. splinter, MR-inkompatible implantater).
  • Pacemaker
  • Klaustrofobi
  • Fedme (body mass index > 35 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Diagnostisk test: Strukturel MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af konventionel strukturel MR i hjernen og rygmarven inklusive T1-, T2- og T2*-vægtede sekvenser
Diagnostisk test: Kvantitativ MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af kvantitativ MR i hjernen og rygmarven. Dette inkluderer multi-parameter mapping (MPM) og quantitative susceptibility mapping (QSM).
Diagnostisk test: Diffusion MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af diffusions-MR i både hjerne og rygmarv.
Diagnostisk test: fMRI
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af hviletilstand og opgave-fMRI (inklusive sensorisk stimulering ved hjælp af smertestimulus) i både hjerne og rygmarv.
Diagnostisk test: MR-spektroskopi
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af MR-spektroskopi i både hjerne og rygmarv.
Patienter med migræne
Diagnostisk test: Strukturel MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af konventionel strukturel MR i hjernen og rygmarven inklusive T1-, T2- og T2*-vægtede sekvenser
Diagnostisk test: Kvantitativ MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af kvantitativ MR i hjernen og rygmarven. Dette inkluderer multi-parameter mapping (MPM) og quantitative susceptibility mapping (QSM).
Diagnostisk test: Diffusion MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af diffusions-MR i både hjerne og rygmarv.
Diagnostisk test: fMRI
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af hviletilstand og opgave-fMRI (inklusive sensorisk stimulering ved hjælp af smertestimulus) i både hjerne og rygmarv.
Diagnostisk test: MR-spektroskopi
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af MR-spektroskopi i både hjerne og rygmarv.
Patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Diagnostisk test: Strukturel MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af konventionel strukturel MR i hjernen og rygmarven inklusive T1-, T2- og T2*-vægtede sekvenser
Diagnostisk test: Kvantitativ MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af kvantitativ MR i hjernen og rygmarven. Dette inkluderer multi-parameter mapping (MPM) og quantitative susceptibility mapping (QSM).
Diagnostisk test: Diffusion MR
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af diffusions-MR i både hjerne og rygmarv.
Diagnostisk test: fMRI
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af hviletilstand og opgave-fMRI (inklusive sensorisk stimulering ved hjælp af smertestimulus) i både hjerne og rygmarv.
Diagnostisk test: MR-spektroskopi
Vi vil undersøge migræne- og epilepsipatienter samt raske kontroller ved hjælp af MR-spektroskopi i både hjerne og rygmarv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR: multi-parameter mapping (MPM)
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
MR: quantitative susceptibility mapping (QSM)
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
FMRI i hviletilstand (hjerne og hjernestamme/rygmarv)
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
MR: strukturelle scanninger af hele hjernen
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
MR: rutinemæssige kliniske scanninger
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
MR-spektroskopi
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
MR: diffusionsbilleddannelse
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
MR: aksial T2*w-sekvens
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Opgave-fMRI
Tidsramme: Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)
Én gang under besøg 2 (1-2 uger efter besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænepatienter: antal migræneanfald, intensitet af migræneanfald (intensitet 0 - 10), varighed, ledsagende symptomer, migrænedagbog
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Migrænepatienter: Hovedpine-tilskrevet begrænsning, handicap, socialt handicap og svækket deltagelse (HARDSHIP) spørgeskema
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Ændret spørgeskema inklusive personlige og sociodemografiske, diagnostiske spørgsmål relateret til migræne og undersøgelse af hovedpinerelateret byrde uden streng skala
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Migræne/epilepsipatienter: registrering af mulige andre hovedpinelidelser og overforbrug af medicin
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
HADS spørgeskema (Hospital angst og depression skala)
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2) for patienter og én gang for raske deltagere ved MR-besøg (1-2 uger efter optagelse i undersøgelsen)
0-42, højere score > højere sandsynlighed for angst/depression
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2) for patienter og én gang for raske deltagere ved MR-besøg (1-2 uger efter optagelse i undersøgelsen)
Akut medicin
Tidsramme: Én gang under besøg 1 for patienter (1-2 uger før besøg 2) og én gang for raske deltagere ved MR-besøg (1-2 uger efter optagelse i undersøgelsen)
Én gang under besøg 1 for patienter (1-2 uger før besøg 2) og én gang for raske deltagere ved MR-besøg (1-2 uger efter optagelse i undersøgelsen)
Epilepsipatienter: diagnose og klassificering i henhold til ILAE
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Epilepsipatienter: aktuel antikonvulsiv medicin
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Epilepsipatienter: anfaldshyppighed
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Epilepsipatienter: analyse af tidligere EEG-undersøgelser med bestemmelse af det epileptiske fokus (hemisfære, lokalisering)
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Epilepsipatienter: analyse af tidligere EEG-undersøgelser med kvalitativ vurdering af EEG for at bestemme typen af ​​epilepsispecifikke abnormiteter
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Migrænepatienter: dokumentation af tidligere terapiforsøg
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Hvilken type terapi (medicin, adfærdsterapi eller neuromodulation)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Epilepsipatienter: dokumentation tidligere terapiforsøg
Tidsramme: Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)
Hvilken type terapi (medicin, kirurgisk indgreb eller neurostimulering)
Én gang under besøg 1 (1-2 uger før besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strukturel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner