Imaging RM ad alto campo nell'emicrania e nell'epilessia
2 ottobre 2025 aggiornato da: University of Zurich
In questo progetto, l'obiettivo è reclutare pazienti con epilessia resistente ai farmaci e coloro che soffrono di emicrania.
È interessante notare che anche i pazienti che soffrono di epilessia riferiscono più spesso di soffrire di emicrania.
La patobiologia è poco studiata, ma si ritiene che entrambe le eziologie derivino da cambiamenti delle reti cerebrali.
Verrà impiegato uno scanner 7T Terra Siemens certificato clinicamente per valutare in tutti i partecipanti (compresi i controlli sani) in che modo la microstruttura differisce nelle aree specifiche della malattia.
I pazienti saranno ulteriormente valutati clinicamente e sottoposti a questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lynn Farner, MSc
- Numero di telefono: +41 44 510 72 08
- Email: lynn.farner@balgrist.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Lars Michels, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 44 255 49 65
- Email: lars.michels@usz.ch
-
Contatto:
- Heiko Pohl, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 255 55 11
- Email: heiko.pohl@usz.ch
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Klinik Lengg
-
Contatto:
- Lukas Imbach, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 387 63 02
- Email: lukas.imbach@kliniklengg.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria, nonché da medici di riferimento o altre cliniche.
I controlli sani saranno reclutati tramite annunci pubblici e tramite volantini distribuiti presso una clinica di cure primarie e due università.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Il paziente deve essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato
- Farmaco profilattico stabile per 2 mesi prima della risonanza magnetica
- Si applica almeno uno dei due criteri:
- Pazienti con diagnosi di emicrania (con o senza aura, episodica o cronica). La diagnosi è assicurata dal colloquio clinico (almeno 8 settimane prima della risonanza magnetica). Inoltre, i pazienti completano un questionario sull'emicrania (HARDSHIP) (almeno 8 settimane prima della risonanza magnetica). Frequenza di emicrania ≥ 2 attacchi di emicrania/mese.
- Pazienti con epilessia resistente ai farmaci secondo i criteri ILAE
Partecipanti sani;
- Nessuna emicrania (convalidata da questionario) o epilessia
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento dell'emicrania con Botox entro <4 mesi prima del basale e durante il periodo di studio
- Donne incinte o che allattano
- Intenzione durante il processo di rimanere incinta
- Le donne con ovariectomia bilaterale, con o senza isterectomia, e le donne in postmenopausa (>2 anni di età) non sono considerate fertili.
- Altre comorbilità clinicamente significative (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
- Non conformità nota o sospetta al protocollo, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità del paziente di seguire le procedure del processo, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, malattia mentale, demenza, ecc.,
- Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico del personale addetto al test
- Oggetti metallici nel corpo (ad es. schegge, impianti non compatibili con la risonanza magnetica).
- Stimolatore cardiaco
- Claustrofobia
- Obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sani
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Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica strutturale convenzionale nel cervello e nel midollo spinale, comprese le sequenze pesate in T1, T2 e T2 *
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica quantitativa nel cervello e nel midollo spinale.
Ciò include la mappatura multiparametrica (MPM) e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM).
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani utilizzando la risonanza magnetica di diffusione sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani usando fMRI in stato di riposo e attività (inclusa la stimolazione sensoriale usando lo stimolo del dolore) sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la spettroscopia RM sia nel cervello che nel midollo spinale.
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Pazienti con emicrania
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Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica strutturale convenzionale nel cervello e nel midollo spinale, comprese le sequenze pesate in T1, T2 e T2 *
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica quantitativa nel cervello e nel midollo spinale.
Ciò include la mappatura multiparametrica (MPM) e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM).
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani utilizzando la risonanza magnetica di diffusione sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani usando fMRI in stato di riposo e attività (inclusa la stimolazione sensoriale usando lo stimolo del dolore) sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la spettroscopia RM sia nel cervello che nel midollo spinale.
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Pazienti con epilessia farmacoresistente
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Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica strutturale convenzionale nel cervello e nel midollo spinale, comprese le sequenze pesate in T1, T2 e T2 *
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica quantitativa nel cervello e nel midollo spinale.
Ciò include la mappatura multiparametrica (MPM) e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM).
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani utilizzando la risonanza magnetica di diffusione sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani usando fMRI in stato di riposo e attività (inclusa la stimolazione sensoriale usando lo stimolo del dolore) sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la spettroscopia RM sia nel cervello che nel midollo spinale.
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Pazienti con sindrome visiva della neve
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Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica strutturale convenzionale nel cervello e nel midollo spinale, comprese le sequenze pesate in T1, T2 e T2 *
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la risonanza magnetica quantitativa nel cervello e nel midollo spinale.
Ciò include la mappatura multiparametrica (MPM) e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM).
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani utilizzando la risonanza magnetica di diffusione sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo i pazienti con emicrania ed epilessia così come i controlli sani usando fMRI in stato di riposo e attività (inclusa la stimolazione sensoriale usando lo stimolo del dolore) sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo pazienti con emicrania ed epilessia, nonché controlli sani utilizzando la spettroscopia RM sia nel cervello che nel midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MR: mappatura multiparametrica (MPM)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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MR: mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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FMRI a riposo (cervello e tronco encefalico/midollo spinale)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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MR: scansioni strutturali dell'intero cervello
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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MR: scansioni cliniche di routine
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Spettroscopia RM
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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MR: imaging di diffusione
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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MR: sequenza assiale T2*w
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Task-fMRI
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con emicrania: numero di attacchi di emicrania, intensità degli attacchi di emicrania (intensità 0 - 10), durata, sintomi associati, diario dell'emicrania
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con emicrania: questionario sulla restrizione attribuita alla cefalea, sulla disabilità, sull'handicap sociale e sulla partecipazione ridotta (HARDSHIP).
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Questionario modificato che includeva domande diagnostiche personali e socio-demografiche relative all'emicrania e indagini sul carico correlato al mal di testa senza una scala rigorosa
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Questionario HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2) per i pazienti e una volta per i partecipanti sani alla visita MRI (1-2 settimane dopo l'inclusione nello studio)
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0-42, punteggio più alto > maggiore probabilità di ansia/depressione
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2) per i pazienti e una volta per i partecipanti sani alla visita MRI (1-2 settimane dopo l'inclusione nello studio)
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Farmaco acuto
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 per i pazienti (1-2 settimane prima della visita 2) e una volta per i partecipanti sani alla visita MRI (1-2 settimane dopo l'inclusione nello studio)
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Una volta durante la visita 1 per i pazienti (1-2 settimane prima della visita 2) e una volta per i partecipanti sani alla visita MRI (1-2 settimane dopo l'inclusione nello studio)
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Pazienti con epilessia: diagnosi e classificazione secondo ILAE
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con epilessia: attuali farmaci anticonvulsivanti
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con epilessia: frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti epilettici: analisi dei precedenti esami EEG con determinazione del focolaio epilettico (emisfero, localizzazione)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con epilessia: analisi di precedenti esami EEG con valutazione qualitativa dell'EEG per determinare il tipo di anomalie specifiche dell'epilessia
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con emicrania: documentazione di precedenti tentativi terapeutici
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Quale tipo di terapia (farmaci, terapia comportamentale o neuromodulazione)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con epilessia: documentazione dei precedenti tentativi terapeutici
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Quale tipo di terapia (farmaco, intervento chirurgico o neurostimolazione)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Pazienti con emicrania/epilessia/sindrome visiva della neve: registrazione di possibili altri disturbi di cefalea e uso eccessivo di farmaci
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Una volta durante la visita 1 (1-2 settimane prima della visita 2)
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Sindrome visiva della neve: Questionario Puledda
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto visivo della neve
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Emicrania: inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Punteggio da 0 a 100, più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto delle vertigini
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Una volta durante la visita 2 (1-2 settimane dopo la visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Epilessia
- sindrome visiva della neve
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica a diffusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00936
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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