Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MR o wysokim polu w migrenie i padaczce

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem tego projektu jest rekrutacja pacjentów z padaczką lekooporną oraz cierpiących na migrenę. Co ciekawe, pacjenci cierpiący na epilepsję częściej zgłaszają też, że cierpią na migrenę. Patobiologia jest niedostatecznie zbadana, ale uważa się, że obie etiologie wynikają ze zmian w sieciach mózgowych. Klinicznie certyfikowany skaner 7T Terra Siemens zostanie wykorzystany do oceny u wszystkich uczestników (w tym zdrowych osób kontrolnych), w jaki sposób mikrostruktura różni się w obszarach specyficznych dla choroby. Pacjenci będą dalej oceniani klinicznie, a także przejdą kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria, 8008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzy kierujących lub innych poradni.

Zdrowe grupy kontrolne będą rekrutowane za pośrednictwem publicznych ogłoszeń i ulotek rozprowadzanych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i na dwóch uniwersytetach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Pacjent musi być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody
  • Stabilne leki profilaktyczne przez 2 miesiące przed MRI
  • Obowiązuje co najmniej jedno z dwóch kryteriów:
  • Pacjenci z rozpoznaną migreną (z aurą lub bez, epizodyczną lub przewlekłą). Diagnozę zapewnia wywiad kliniczny (co najmniej 8 tygodni przed MRI). Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący migreny (HARDSHIP) (co najmniej 8 tygodni przed MRI). Częstość migreny ≥ 2 napady migreny/miesiąc.
  • Pacjenci z padaczką lekooporną według kryteriów ILAE

Zdrowi uczestnicy;

  • Brak migreny (potwierdzone kwestionariuszem) lub padaczki
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie migreny za pomocą botoksu w ciągu < 4 miesięcy przed punktem wyjściowym i w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety z obustronnym wycięciem jajników, z histerektomią lub bez, oraz kobiety po menopauzie (>2 lat) nie są uważane za rodzące.
  • inne istotne klinicznie choroby współistniejące (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie protokołu, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur próbnych, np. z powodu problemów językowych, choroby psychicznej, demencji itp.,
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu personelu badawczego
  • Metalowe przedmioty w ciele (np. drzazgi, implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym).
  • Rozrusznik serca
  • Klaustrofobia
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Test diagnostyczny: Strukturalny MRI
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe z grupy kontrolnej, stosując konwencjonalny strukturalny rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego, w tym sekwencje ważone T1, T2 i T2*.
Test diagnostyczny: Ilościowy MRI
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe, stosując ilościowe MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Obejmuje to mapowanie wieloparametrowe (MPM) i ilościowe mapowanie podatności (QSM).
Test diagnostyczny: MRI dyfuzyjne
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe, używając dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym.
Test diagnostyczny: fMRI
Zbadamy pacjentów z migreną i padaczką, a także zdrowych kontrolnych, stosując fMRI w stanie spoczynku i zadania (w tym stymulację sensoryczną za pomocą bodźca bólowego) zarówno w mózgu, jak i rdzeniu kręgowym.
Test diagnostyczny: Spektroskopia MR
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej za pomocą spektroskopii MR mózgu i rdzenia kręgowego.
Pacjenci z migreną
Test diagnostyczny: Strukturalny MRI
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe z grupy kontrolnej, stosując konwencjonalny strukturalny rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego, w tym sekwencje ważone T1, T2 i T2*.
Test diagnostyczny: Ilościowy MRI
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe, stosując ilościowe MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Obejmuje to mapowanie wieloparametrowe (MPM) i ilościowe mapowanie podatności (QSM).
Test diagnostyczny: MRI dyfuzyjne
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe, używając dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym.
Test diagnostyczny: fMRI
Zbadamy pacjentów z migreną i padaczką, a także zdrowych kontrolnych, stosując fMRI w stanie spoczynku i zadania (w tym stymulację sensoryczną za pomocą bodźca bólowego) zarówno w mózgu, jak i rdzeniu kręgowym.
Test diagnostyczny: Spektroskopia MR
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej za pomocą spektroskopii MR mózgu i rdzenia kręgowego.
Pacjenci z padaczką lekooporną
Test diagnostyczny: Strukturalny MRI
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe z grupy kontrolnej, stosując konwencjonalny strukturalny rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego, w tym sekwencje ważone T1, T2 i T2*.
Test diagnostyczny: Ilościowy MRI
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe, stosując ilościowe MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Obejmuje to mapowanie wieloparametrowe (MPM) i ilościowe mapowanie podatności (QSM).
Test diagnostyczny: MRI dyfuzyjne
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także osoby zdrowe, używając dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym.
Test diagnostyczny: fMRI
Zbadamy pacjentów z migreną i padaczką, a także zdrowych kontrolnych, stosując fMRI w stanie spoczynku i zadania (w tym stymulację sensoryczną za pomocą bodźca bólowego) zarówno w mózgu, jak i rdzeniu kręgowym.
Test diagnostyczny: Spektroskopia MR
Będziemy badać pacjentów cierpiących na migrenę i epilepsję, a także zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej za pomocą spektroskopii MR mózgu i rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MR: mapowanie wieloparametrowe (MPM)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
MR: ilościowe mapowanie podatności (QSM)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
FMRI w stanie spoczynku (mózg i pień mózgu/rdzeń kręgowy)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
MR: skany strukturalne całego mózgu
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
MR: rutynowe skany kliniczne
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Spektroskopia MR
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
MR: obrazowanie dyfuzyjne
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
MR: osiowa sekwencja T2*w
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Zadanie-fMRI
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)
Raz podczas wizyty 2 (1-2 tygodnie po wizycie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z migreną: liczba napadów migreny, intensywność napadów migreny (intensywność 0 - 10), czas trwania, objawy towarzyszące, dzienniczek migreny
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z migreną: kwestionariusz związany z ograniczeniem, niepełnosprawnością, upośledzeniem społecznym i upośledzonym uczestnictwem w bólu głowy (HARDSHIP)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Zmodyfikowany kwestionariusz zawierający pytania osobiste i socjodemograficzne, diagnostyczne związane z migreną oraz badanie obciążenia bólem głowy bez ścisłej skali
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z migreną/padaczką: rejestrowanie możliwych innych zaburzeń związanych z bólem głowy i nadużywaniem leków
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Kwestionariusz HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2) dla pacjentów i raz dla zdrowych uczestników podczas wizyty MRI (1-2 tygodnie po włączeniu do badania)
0-42, wyższy wynik > większe prawdopodobieństwo lęku/depresji
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2) dla pacjentów i raz dla zdrowych uczestników podczas wizyty MRI (1-2 tygodnie po włączeniu do badania)
Ostre leki
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 dla pacjentów (1-2 tygodnie przed wizytą 2) i raz dla zdrowych uczestników podczas wizyty MRI (1-2 tygodnie po włączeniu do badania)
Raz podczas wizyty 1 dla pacjentów (1-2 tygodnie przed wizytą 2) i raz dla zdrowych uczestników podczas wizyty MRI (1-2 tygodnie po włączeniu do badania)
Pacjenci z padaczką: rozpoznanie i klasyfikacja według ILAE
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z padaczką: aktualne leki przeciwdrgawkowe
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z padaczką: częstość napadów
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z padaczką: analiza dotychczasowych badań EEG z określeniem ogniska padaczkowego (półkula, lokalizacja)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z padaczką: analiza wcześniejszych badań EEG z oceną jakościową EEG w celu określenia typu nieprawidłowości charakterystycznych dla padaczki
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z migreną: dokumentacja dotychczasowych prób terapii
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Jaki rodzaj terapii (leki, terapia behawioralna lub neuromodulacja)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Pacjenci z padaczką: dokumentacja dotychczasowych prób terapii
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)
Jaki rodzaj terapii (leki, interwencja chirurgiczna czy neurostymulacja)
Raz podczas wizyty 1 (1-2 tygodnie przed wizytą 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Freund, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strukturalny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj