안구 알레르기가 있는 피험자에서 케토티펜을 병용한 ACUVUE® Theravision®의 삶의 질 이점 평가

포함 기준:

잠재적 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
4. 자기 보고에 의해 양 눈에 일상적으로 부드러운 구면 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하십시오. 습관성 착용은 지난 4주 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
5. 주당 최소 5일, 하루 6시간 동안 연구용 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
6. 원거리 시력 교정을 제공하고 조제 방문(V2) 당일 착용에 동의하는 착용형 안경을 소유합니다.
7. 렌즈 디스펜스 방문 당일 습관적인 콘택트렌즈를 착용하지 않을 것에 동의하고 의지가 있어야 함(V2)
8. 가려운 눈을 포함한 알레르기 증상을 보고하십시오.
9. 알레르기 증상을 치료하기 위한 경구 약물 및/또는 점안액은 스크리닝 방문 전에 최소 2주 동안, 주당 최소 3회 사용되어야 합니다.
10. ACUVUE® Theravision® with Ketotifen 착용 기간 동안 알레르기 증상을 완화하기 위해 습관적인 안약 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
11. 참가자의 정점 보정 거리 굴절의 구면 등가는 각 눈에서 -0.50에서 -7.00DS(포함) 사이여야 합니다.
12. 참가자의 정점 보정 거리 굴절의 원통형 구성 요소의 크기는 각 눈에서 -1.00 DC(포함)를 초과해서는 안 됩니다.
13. 각 눈에서 최소 +0.20 logMAR의 최대 교정 시력(BCVA)을 달성해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 현재 알레르기 증상 치료를 위한 안약을 제외한 모든 안약을 사용하고 있어야 합니다.
2. 안정적인 요법이 달성되지 않은 약을 복용하십시오(즉, 지난 4주 이내에 새 약을 시작했거나 기존 약의 용량을 변경함).
3. 케토티펜 또는 플루오레신나트륨에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
4. 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
5. 연구 위임 일지에 나열된 안구 연구 및 교육 센터의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)이거나 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 직원의 형제자매 포함) 또는 그들의 배우자).
6. 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
7. 현재 이중초점, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈를 사용 중이거나 연장된 착용 형태(렌즈 착용)에서 렌즈 착용
8. 모든 유형의 활성 안구 감염이 있습니다.
9. 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의미한(3등급 또는 4등급) 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 각막 이상이 있는 경우.
10. 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있고 (조사자의 재량에 따라) 눈 알레르기와 관련이 없을 것 같은 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 유두 결막염 또는 구근 주사를 앓습니다.
11. 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.