Ocena korzyści jakości życia ACUVUE® Theravision® z ketotifenem u osób z alergiami oczu

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowanymi do badania

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
4. Według samooceny, zwykle noszą miękkie, codzienne, sferyczne soczewki kontaktowe w obu oczach. Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 6 godzin dziennie.
6. Posiadać nadającą się do noszenia parę okularów, które zapewniają korekcję widzenia do dali i wyrazić zgodę na noszenie ich w dniu wizyty dyspensera (V2).
7. Muszą wyrazić zgodę i być gotowi nie nosić swoich zwykłych soczewek kontaktowych w dniu wizyty z wydawaniem soczewek (V2)
8. Zgłaszaj objawy alergii, w tym swędzenie oczu.
9. Leki doustne i/lub krople do oczu stosowane w leczeniu objawów alergii muszą być stosowane przez co najmniej 2 tygodnie, co najmniej 3 razy w tygodniu, przed wizytą przesiewową.
10. Musi być gotowy do zaprzestania stosowania zwykłych kropli do oczu w celu złagodzenia objawów alergii podczas okresu noszenia ACUVUE® Theravision® with Ketotifen.
11. Sferyczny odpowiednik refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek uczestnika musi wynosić od -0,50 do -7,00 DS (włącznie) w każdym oku.
12. Wielkość cylindrycznej składowej refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek uczestnika nie może przekraczać -1,00 DC (włącznie) w każdym oku.
13. Musi osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) co najmniej +0,20 logMAR w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu, z wyjątkiem kropli do oczu w leczeniu objawów alergii.
2. Weź wszystkie leki, dla których nie osiągnięto stabilnego schematu (tj. Rozpocząłeś nowy lek lub zmieniłeś dawkę istniejącego leku w ciągu ostatnich czterech tygodni).
3. Mają znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na ketotifen lub fluoresceinę sodową.
4. Brali udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
5. Być pracownikiem (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem) Centrum Badań i Edukacji Oka wymienionym w dzienniku delegacji badania lub członkiem najbliższej rodziny tych pracowników (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub ich małżonek).
6. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
7. Używasz obecnie dwuogniskowych, wieloogniskowych lub jednoogniskowych soczewek kontaktowych lub nosisz soczewki w trybie przedłużonego noszenia (spanie w soczewkach)
8. Mieć jakąkolwiek aktywną infekcję oka dowolnego typu.
9. Mają klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
10. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) brodawkowate zapalenie spojówek lub wstrzyknięcie gałki ocznej, które może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych i jest mało prawdopodobne, aby były związane z alergią oka (według uznania badacza).
11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.