Evaluering af livskvalitetsfordelene ved ACUVUE® Theravision® med Ketotifen hos personer med øjenallergi

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen

1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Være mindst 18 år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde, daglige, sfæriske kontaktlinser i begge øjne. Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 5 dage om ugen i løbet af de sidste 4 uger.
5. Villig til at bære studielinser i mindst 5 dage om ugen og 6 timer om dagen.
6. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn og accepterer at bære dem på dagen for udleveringsbesøget (V2).
7. Skal acceptere og være villig til ikke at bruge deres sædvanlige kontaktlinser på dagen for linseudleveringsbesøget (V2)
8. Rapporter symptomer på allergi, herunder kløende øjne.
9. Oral medicin og/eller øjendråber til behandling af allergisymptomer skal have været brugt i mindst 2 uger, minimum 3 gange om ugen, forud for screeningsbesøget.
10. Skal være villig til at ophøre med at bruge sædvanlige øjendråber for at lindre allergisymptomer under brugsperioden for ACUVUE® Theravision® med Ketotifen.
11. Den sfæriske ækvivalent af deltagerens vertexkorrigerede afstandsbrydning skal være mellem -0,50 og -7,00 DS (inklusive) i hvert øje.
12. Størrelsen af ​​den cylindriske komponent af deltagerens vertexkorrigerede afstandsbrydning må ikke være mere end -1,00 DC (inklusive) i hvert øje.
13. Skal opnå bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst +0,20 logMAR i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Brug i øjeblikket øjenmedicin, med undtagelse af øjendråber til behandling af deres allergisymptomer.
2. Tag medicin, hvor der ikke er opnået et stabilt regime (dvs. har startet en ny medicin eller ændret dosis af en eksisterende medicin inden for de sidste fire uger).
3. Har en kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ketotifen eller natriumfluorescein.
4. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
5. Være en ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) i Center for Okulær Forskning og Uddannelse, der er opført i undersøgelsens delegationslog eller nærmeste familiemedlem til disse medarbejdere (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller deres ægtefælle).
6. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).
7. Brug i øjeblikket bifokale, multifokale eller monovision kontaktlinser, eller brug linser i en forlænget brugsmodalitet (søvn i linser)
8. Har enhver aktiv øjeninfektion af enhver type.
9. Har klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
10. Har klinisk signifikant (grad 3 eller 4) papillær konjunktivitis eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug, og som sandsynligvis ikke er relateret til deres øjenallergi (efter investigatorens skøn).
11. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.