Bewertung der Lebensqualitätsvorteile von ACUVUE® Theravision® mit Ketotifen bei Patienten mit Augenallergien

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
4. Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig weiche, sphärische Tageskontaktlinsen in beiden Augen. Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
5. Bereitschaft, Studienlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag zu tragen.
6. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die die Fernsicht korrigiert, und stimmen Sie zu, diese am Tag des Abgabebesuchs zu tragen (V2).
7. Muss zustimmen und bereit sein, seine gewohnten Kontaktlinsen am Tag des Linsenabgabebesuchs nicht zu tragen (V2)
8. Melde Symptome einer Allergie, einschließlich juckender Augen.
9. Orale Medikamente und/oder Augentropfen zur Behandlung von Allergiesymptomen müssen mindestens 2 Wochen lang mindestens 3 Mal pro Woche vor dem Screening-Besuch verwendet worden sein.
10. Muss bereit sein, während der Tragezeit von ACUVUE® Theravision® mit Ketotifen die Verwendung von gewöhnlichen Augentropfen zur Linderung von Allergiesymptomen einzustellen.
11. Das sphärische Äquivalent der scheitelkorrigierten Fernrefraktion des Teilnehmers muss in jedem Auge zwischen -0,50 und -7,00 DS (einschließlich) liegen.
12. Die Größe der zylindrischen Komponente der Scheitelpunkt-korrigierten Fernrefraktion des Teilnehmers darf in jedem Auge nicht mehr als -1,00 DC (einschließlich) betragen.
13. Muss eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens +0,20 logMAR in jedem Auge erreichen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Verwenden Sie derzeit keine Augenmedikamente, mit Ausnahme von Augentropfen zur Behandlung ihrer Allergiesymptome.
2. Nehmen Sie alle Medikamente ein, für die kein stabiles Regime erreicht wurde (d. h. Sie haben innerhalb der letzten vier Wochen mit einem neuen Medikament begonnen oder die Dosierung eines bestehenden Medikaments geändert).
3. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Ketotifen oder Natriumfluorescein.
4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
5. Sie müssen ein Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) des Center for Ocular Research & Education sein, der im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied dieser Mitarbeiter (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder ihren Ehepartner).
6. Hatte oder plante (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
7. Verwenden Sie derzeit bifokale, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen oder tragen Sie Linsen in einer verlängerten Tragemodalität (Schlafen in Linsen)
8. Haben Sie eine aktive Augeninfektion jeglicher Art.
9. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
10. Haben Sie eine klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) papilläre Konjunktivitis oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte und die wahrscheinlich nicht mit ihrer Augenallergie in Zusammenhang steht (nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.