Hodnocení přínosů kvality života ACUVUE® Theravision® s ketotifenem u subjektů s oční alergií

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být v době screeningu alespoň 18 let.
4. Podle vlastního vyjádření obvykle noste měkké, denní, sférické kontaktní čočky na obou očích. Obvyklé nošení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 4 týdnů.
5. Ochota nosit studijní čočky alespoň 5 dní v týdnu a 6 hodin denně.
6. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku, a souhlasíte s jejich nošením v den výdeje (V2).
7. Musí souhlasit a být ochoten nenosit své obvyklé kontaktní čočky v den návštěvy výdeje čoček (V2)
8. Hlásit příznaky alergie, včetně svědění očí.
9. Perorální léky a/nebo oční kapky k léčbě příznaků alergie musí být před screeningovou návštěvou používány alespoň 2 týdny, minimálně 3krát týdně.
10. Musíte být ochotni přestat používat obvyklé oční kapky ke zmírnění příznaků alergie během období nošení ACUVUE® Theravision® s Ketotifenem.
11. Sférický ekvivalent lomu na dálku korigovaného vrcholem účastníka musí být mezi -0,50 a -7,00 DS (včetně) v každém oku.
12. Velikost cylindrické složky vertexově korigované refrakce na vzdálenost účastníka nesmí být větší než -1,00 DC (včetně) v každém oku.
13. Musí dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) alespoň +0,20 logMAR v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

1. V současné době užívat jakékoli oční léky, s výjimkou očních kapek k léčbě příznaků alergie.
2. Užívejte jakékoli léky, u kterých nebylo dosaženo stabilního režimu (tj. začali jste užívat nový lék nebo změnili dávkování stávajícího léku během posledních čtyř týdnů).
3. Máte známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na ketotifen nebo fluorescein sodný.
4. Účastnit se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
5. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) Centra pro oční výzkum a vzdělávání uvedeným ve studii Delegation Log nebo nejbližším rodinným příslušníkem těchto zaměstnanců (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jejich manžel).
6. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
7. V současné době používat bifokální, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky nebo nosit čočky v režimu prodlouženého nošení (spánek v čočkách)
8. Máte jakoukoli aktivní oční infekci jakéhokoli typu.
9. Mít klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizaci rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
10. Mají klinicky významnou (stupeň 3 nebo 4) papilární konjunktivitidu nebo bulbární injekci, která by mohla interferovat s nošením kontaktních čoček a která pravděpodobně nesouvisí s jejich oční alergií (podle uvážení zkoušejícího).
11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.