Valutazione dei benefici sulla qualità della vita di ACUVUE® Theravision® con Ketotifen in soggetti con allergie oculari

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritti allo studio

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere almeno 18 anni di età al momento dello screening.
4. Per autovalutazione, indossa abitualmente lenti a contatto morbide, giornaliere, sferiche in entrambi gli occhi. L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana durante le ultime 4 settimane.
5. Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno 5 giorni alla settimana e 6 ore al giorno.
6. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza e accettare di indossarli il giorno della visita di dispensazione (V2).
7. Deve essere d'accordo ed essere disposto a non indossare le lenti a contatto abituali il giorno della visita di erogazione delle lenti (V2)
8. Segnala i sintomi di allergia, compreso il prurito agli occhi.
9. I farmaci orali e/o i colliri per trattare i sintomi dell'allergia devono essere stati usati per almeno 2 settimane, per un minimo di 3 volte a settimana, prima della visita di screening.
10. Deve essere disposto a cessare l'uso di colliri abituali per alleviare i sintomi di allergia durante il periodo di utilizzo di ACUVUE® Theravision® con Ketotifen.
11. L'equivalente sferico della rifrazione della distanza corretta dal vertice del partecipante deve essere compreso tra -0,50 e -7,00 DS (incluso) in ciascun occhio.
12. La grandezza della componente cilindrica della rifrazione della distanza corretta dal vertice del partecipante non deve essere superiore a -1,00 DC (incluso) in ciascun occhio.
13. Deve raggiungere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno +0,20 logMAR in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente in uso di farmaci oculari, ad eccezione dei colliri per il trattamento dei sintomi di allergia.
2. Assumere qualsiasi farmaco per il quale non è stato raggiunto un regime stabile (ovvero aver iniziato un nuovo farmaco o modificato il dosaggio di un farmaco esistente nelle ultime quattro settimane).
3. Avere una nota ipersensibilità o reazione allergica al chetotifene o alla fluoresceina sodica.
4. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
5. Essere un dipendente (ad esempio, ricercatore, coordinatore, tecnico) del Centro per la ricerca e l'educazione oculare elencato nel registro delle deleghe dello studio o un parente stretto di questi dipendenti (inclusi partner, figli, genitori, nonni, nipoti o fratelli del dipendente o il loro coniuge).
6. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
7. Utilizzare attualmente lenti a contatto bifocali, multifocali o monovisioni o indossare lenti in una modalità di utilizzo prolungato (dormire nelle lenti)
8. Avere qualsiasi infezione oculare attiva di qualsiasi tipo.
9. Avere edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
10. - Avere congiuntivite papillare clinicamente significativa (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto e che è improbabile che sia correlata alla loro allergia oculare (a discrezione dello sperimentatore).
11. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.