자연사 추적관찰을 통한 작은 조기 간암의 발견 (SELINA)
2022년 9월 5일 업데이트: University of Oxford
SELINA 연구는 간경변증과 작은 간세포암종 환자 200명과 간경변증은 없지만 간세포암종 환자 50명(대부분 FLD가 있을 것으로 예상됨)을 모집할 예정입니다.
실험실 분석을 위해 혈액, 소변 및 간 조직 샘플(가능한 경우)을 수집합니다.
환자 하위 그룹(N=80, 간경변증이 있는 HCC 환자 약 64명 및 간경변증이 없는 HCC 환자 약 16명)에서 추가 자기 공명 간 영상 촬영이 수행됩니다.
SELINA 연구 결과는 가능한 한 빨리 간암을 발견하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하며, 간세포암종의 생존율을 높일 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Study Coordinator
- 이메일: deliver-selina@ndm.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Hepatology Clinical Trial Unit, John Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Eleanor Barnes, Prof
- 이메일: ellie.barnes@ndm.ox.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간경변증이 있는 작은 간세포암종(N=200) 또는 간경변증이 있지만 간세포암종은 없는 18세 이상의 참가자(N=50)
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 모든 병인의 간경변증과 함께 작은 HCC(Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Criteria (BCLC) stage 0/A; 1-3 결절 <3cm, 보존된 간 기능, 수행 상태 0)로 진단됨
- 작은 HCC(위와 같음)로 진단되고 간경변이 없음
- 연구 방문 1의 3개월 이내에 나타나거나 확인된 작은 HCC의 진단
- 6개월 이상 전에 완전히 제거 또는 절제된 간세포암종 진단을 받았고 이제 간의 다른 부위에서 간세포암종으로 새로 진단된 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 간경변증이 없는 환자에서 간세포암종 진단을 내리기 위해서는 조직학적 확인이 필요합니다(영상검사만으로는 간세포암종 진단을 내리기에 충분하지 않습니다).
제외 기준:
- 조사자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자(예: 연구자가 참가자가 연구 절차를 준수할 수 없을 것이라고 느끼는 경우)
- BCLC 병기 B/C에서 간경변증을 동반한 HCC
- 이전에 간이식을 받은 적이 있는 환자(모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 간이식 대기자 명단에 환자를 등록할 수 있음)
- 진주 연구 참가자
- 이전에 간세포암종 진단을 받은 후 치료를 받은 적이 있고 현재 간 동일 부위에 재발한 환자
- 연구 방문 1(절제, 절제[마이크로파/고주파] 포함) 3개월 전에 HCC 특정 치료를 받은 환자, 경동맥 화학색전술[TACE], 선택 내부 방사선 요법[SIRT] 또는 정위 체부 방사선 요법[SBRT] 3, 화학 요법 , 면역 조절제 및 기타 실험 요법).
이미징 하위 그룹에 대한 제외 기준
1. MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 대한 모든 금기 사항(예: 밀실 공포증, 금속 임플란트/조각, 임플란트, 임신, 스캐너 조작자가 MR 스캔에 안전하지 않다고 간주하는 기타 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간경변증을 동반한 작은 간세포암종
작은 HCC(자격 기준에 정의됨) 및 간경변으로 진단된 환자 200명
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가능한 한 빨리 간암을 감지하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별하는 데 도움이 되도록 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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간경변이 없는 작은 HCC
작은 HCC(적격 기준에 정의됨)로 진단되었지만 간경변증이 없는 환자 50명
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가능한 한 빨리 간암을 감지하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별하는 데 도움이 되도록 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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이미징 하위 그룹
환자 하위 그룹(N=80, 간경변증이 있는 간세포암종 환자 약 64명 및 간경변증이 없는 간세포암종 환자 약 16명)에서 추가적인 자기 공명 간 영상 및 탄성 조영술을 시행할 예정입니다.
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MRI 및 MRE 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작은 HCC와 관련된 바이오마커(조기 검출[EDx] 바이오마커)
기간: 공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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간세포암이 아닌 간경변증 환자와 비교하여 작은 간세포암종을 가진 간경변증 환자에서 EDx 바이오마커의 분류 성능 지표
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공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 발견(EDx) 바이오 마커의 예후 능력
기간: 공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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EDx 바이오마커가 불리한 결과를 초래하는 개인을 구별하는 능력(예:
HCC 급속한 종양 진행, 간 대상부전, 간 관련 사망, 간 이식) 대 그렇지 않은 사람.
Harrell의 일치 지수 및 Royston의 D 통계를 통해 측정됩니다.
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공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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EDx 테스트의 조합이 진단 및 예후 성능을 향상시키는지 여부
기간: 공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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Harrell의 적절성 지수를 포함하여 단변량 및 다변량 모델을 비교하는 모델 적합 통계.
모델 차별의 변화(예:
Delta Concordance-index 및 Delta D-statistic)도 고려됩니다.
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공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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치유 의도를 가진 치료 이후 시간에 따른 HCC 사건이 있는 환자의 비율.
기간: 공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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작은 HCC의 자연사를 연구합니다.
완치 목적으로 치료한 이후 시간에 따른 간세포암종 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 간 사망 등 환자의 비율..
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공부하는 동안 완료할 때까지; 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellie Barnes, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2035년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2035년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .