Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce malé rané rakoviny jater s přirozeným sledováním (SELINA)

5. září 2022 aktualizováno: University of Oxford
Do studie SELINA bude zahrnuto 200 pacientů s cirhózou a malým HCC a 50 pacientů s HCC, ale bez cirhózy (u většiny z nich se očekává FLD). Vzorky krve, moči a jaterní tkáně (pokud jsou k dispozici) budou odebrány pro laboratorní analýzu. V podskupině pacientů (N=80, kolem 64 pacientů s HCC s jaterní cirhózou a kolem 16 pacientů s HCC bez jaterní cirhózy) bude provedeno doplňkové vyšetření jater magnetickou rezonancí. Závěry studie SELINA mají za cíl identifikovat biomarkery, které lze použít k odhalení rakoviny jater v co nejčasnějším čase, což je něco, co očekáváme, že zvýší míru přežití HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou malého HCC s cirhózou (N=200) nebo s HCC, ale bez cirhózy (N=50) ve věku 18 let a více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Diagnóza malého HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Criteria (BCLC) stadium 0/A; 1-3 uzliny <3 cm, zachovaná jaterní funkce, výkonnostní stav 0) s jaterní cirhózou jakékoli etiologie
  4. Diagnostikováno s malým HCC (jak je uvedeno výše) a bez cirhózy
  5. Diagnóza malého HCC prokázána nebo potvrzena do 3 měsíců od návštěvy studie 1
  6. Do studie mohou být zařazeni pacienti s diagnózou HCC, která byla plně ablaována nebo resekována před více než 6 měsíci a nyní mají novou diagnózu HCC na jiném místě v játrech
  7. Ke stanovení diagnózy HCC u pacientů bez cirhózy je nutné histologické potvrzení (samotné zobrazení není považováno za dostatečné pro stanovení diagnózy HCC).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie (např. pokud se zkoušející domnívá, že účastník nebude schopen dodržet postupy studie)
  2. HCC s cirhózou jater ve stadiu BCLC B/C
  3. Pacienti, kteří v minulosti prodělali transplantaci jater (poznámka, je povoleno zapsat pacienty na čekací listinu na transplantaci jater, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení)
  4. Účastníci Pearlovy studie
  5. Pacienti, kteří měli předchozí diagnózu HCC s následnou léčbou a nyní mají recidivu na stejném místě v játrech
  6. Pacienti, kteří podstoupili specifickou terapii HCC 3 měsíce před studijní návštěvou 1 (včetně resekce, ablace [mikrovlnná/radiofrekvenční]), transarteriální chemoembolizace [TACE], selektivní interní radiační terapie [SIRT] nebo stereotaktické tělesné radiační terapie [SBRT] 3, chemoterapie imunitní modulátory a další experimentální terapie).

Kritéria vyloučení pro podskupinu zobrazování

1. Jakékoli kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. klaustrofobie, kovové implantáty/fragmenty, implantáty, těhotenství, další stavy, které operátor skeneru nepovažuje za bezpečné pro MR skenování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malý HCC s cirhózou
200 pacientů s diagnózou malého HCC (jak je definováno v kritériích způsobilosti) a cirhózou
Jiný: Vzorky krve a moči
Budou odebrány vzorky krve a moči, které pomohou identifikovat biomarkery, které lze použít k detekci rakoviny jater v co nejkratším čase
Malé HCC bez cirhózy
50 pacientů s diagnózou malého HCC (jak je definováno v kritériích způsobilosti), ale bez cirhózy
Jiný: Vzorky krve a moči
Budou odebrány vzorky krve a moči, které pomohou identifikovat biomarkery, které lze použít k detekci rakoviny jater v co nejkratším čase
Podskupina zobrazování
U podskupiny pacientů (N=80, kolem 64 pacientů s HCC s jaterní cirhózou a kolem 16 pacientů s HCC bez jaterní cirhózy) bude provedeno další zobrazování a elastografie jater magnetickou rezonancí
Jiný: Zobrazování
MRI a MRE skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s malým HCC (biomarkery časné detekce [EDx])
Časové okno: Po celou dobu studia až do konce; až 5 let
Klasifikační výkonnostní metriky biomarkerů EDx u pacientů s cirhózou s malým HCC ve srovnání s pacienty s cirhózou bez HCC
Po celou dobu studia až do konce; až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická schopnost biomarkerů včasné detekce (EDx).
Časové okno: Po celou dobu studia až do konce; až 5 let
Schopnost biomarkerů EDx rozlišovat mezi jednotlivci, u kterých se vyvinou nepříznivé výsledky (např. rychlá progrese nádoru HCC, dekompenzace jater, úmrtnost související s játry, transplantace jater) oproti těm, kteří ne. Měřeno pomocí Harrellova indexu shody a Roystonovy statistiky D.
Po celou dobu studia až do konce; až 5 let
Zda kombinace testů EDx zlepšují diagnostický a prognostický výkon
Časové okno: Po celou dobu studia až do konce; až 5 let
Model fit statistiky porovnávající jednorozměrné a vícerozměrné modely, včetně Harrellova indexu přiměřenosti. Změna v diskriminaci modelů (např. Delta Concordance-index a Delta D-statistic).
Po celou dobu studia až do konce; až 5 let
Podíl pacientů s příhodami HCC podle doby od léčby s kurativním záměrem.
Časové okno: Po celou dobu studia až do konce; až 5 let
Studovat přírodní historii malých HCC. Podíl pacientů s recidivou HCC, úmrtností ze všech příčin, úmrtností jater atd., podle doby od léčby s kurativním záměrem.
Po celou dobu studia až do konce; až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Nottingham
Cancer Research UK
Glasgow Caledonian University
Perspectum
Roche Diagnostic Ltd.
OncImmune Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Barnes, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2035

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Vzorky krve a moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit