Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af små tidlige leverkræft med naturhistorie opfølgning (SELINA)

5. september 2022 opdateret af: University of Oxford
SELINA-studiet vil rekruttere 200 patienter med cirrhose og lille HCC og 50 patienter med HCC, men uden cirrhose (hvoraf de fleste forventes at have FLD). Blod-, urin- og levervævsprøver (hvor de er tilgængelige) vil blive indsamlet til laboratorieanalyse. I en undergruppe af patienter (N=80, omkring 64 patienter med HCC med levercirrose og omkring 16 patienter med HCC uden levercirrhose), vil der blive udført yderligere magnetisk resonans leverscanning. Resultaterne af SELINA-studiet har til formål at identificere biomarkører, der kan bruges til at opdage leverkræft på det tidligste tidspunkt, noget vi forventer vil øge overlevelsesraten for HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med lille HCC med skrumpelever (N=200) eller med HCC men uden skrumpelever (N=50) i alderen 18 år og derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  3. Diagnosticeret med lille HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Criteria (BCLC) stadium 0/A; 1-3 knuder <3 cm, bevaret leverfunktion, præstationsstatus 0) med levercirrhose fra enhver ætiologi
  4. Diagnosticeret med lille HCC (som ovenfor) og uden skrumpelever
  5. Diagnose af lille HCC vist eller bekræftet inden for 3 måneder efter undersøgelse Besøg 1
  6. Patienter med en diagnose af HCC, som blev fuldstændig ableret eller resekeret for mere end 6 måneder siden, og som nu præsenterer en ny diagnose af HCC på et andet sted i leveren, kan inkluderes i undersøgelsen
  7. Histologisk bekræftelse er påkrævet for at etablere diagnosen HCC hos patienter uden cirrhose (billeddannelse alene anses ikke for tilstrækkeligt til at etablere diagnosen HCC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen (f.eks. hvor investigator føler, at deltageren ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne)
  2. HCC med levercirrhose ved BCLC stadium B/C
  3. Patienter, der tidligere har fået en levertransplantation (bemærk, det er tilladt at optage patienter på levertransplantationsventelisten, hvis de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier)
  4. Deltagere i Pearl-undersøgelsen
  5. Patienter, der tidligere har fået diagnosen HCC efterfulgt af terapi, og som nu har et tilbagefald på samme sted i leveren
  6. Patienter, der har modtaget HCC-specifik terapi 3 måneder før studiebesøg 1 (inklusive resektion, ablation [mikrobølge/radiofrekvens]), transarteriel kemoembolisering [TACE], vælg intern strålebehandling [SIRT] eller stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT] 3, kemoterapi immunmodulatorer og andre eksperimentelle terapier).

Eksklusionskriterier for billeddannelsesundergruppe

1. Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater/-fragmenter, implantater, graviditet, andre forhold, som scanneroperatøren anser for usikre ved MR-scanning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lille HCC med skrumpelever
200 patienter diagnosticeret med lille HCC (som defineret i Berettigelseskriterier) og cirrhose
Andet: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at hjælpe med at identificere biomarkører, der kan bruges til at opdage leverkræft på det tidligst mulige tidspunkt
Lille HCC uden skrumpelever
50 patienter diagnosticeret med lille HCC (som defineret i Berettigelseskriterier), men uden cirrhose
Andet: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at hjælpe med at identificere biomarkører, der kan bruges til at opdage leverkræft på det tidligst mulige tidspunkt
Billedbehandling undergruppe
I en undergruppe af patienter (N=80, omkring 64 patienter med HCC med levercirrose og omkring 16 patienter med HCC uden levercirrhose), vil der blive udført yderligere magnetisk resonans leverbilleddannelse og elastografi
Andet: Billedbehandling
MR- og MRE-scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med små HCC (Early Detection [EDx] biomarkører)
Tidsramme: Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år
Klassificeringspræstationsmålinger af EDx-biomarkører, hos cirrosepatienter med lille HCC sammenlignet med ikke-HCC cirrhosepatienter
Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk evne til tidlig detektion (EDx) biomarkører
Tidsramme: Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år
EDx-biomarkørers evne til at skelne mellem individer, der fortsætter med at udvikle uønskede resultater (f. HCC hurtig tumorprogression, leverdekompensation, leverrelateret dødelighed, levertransplantation) versus dem, der ikke gør. Målt via Harrells konkordansindeks og Roystons D-statistik.
Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år
Om kombinationer af EDx-tests forbedrer den diagnostiske og prognostiske ydeevne
Tidsramme: Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år
Modeltilpasningsstatistikker, der sammenligner univariate og multivariate modeller, inklusive Harrells tilstrækkelighedsindeks. Ændringen i modeldiskrimination (f.eks. Delta Concordance-indeks og Delta D-statistik) vil også blive overvejet.
Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år
Andel af patienter med HCC-hændelser efter tid siden behandling med helbredende hensigt.
Tidsramme: Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år
At studere naturhistorien for lille HCC. Andel af patienter med HCC-tilbagefald, dødelighed af alle årsager, leverdødelighed osv., ifølge tid siden behandling med helbredende hensigt.
Gennem hele studiet til afslutning; op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
Cancer Research UK
Glasgow Caledonian University
Perspectum
Roche Diagnostic Ltd.
OncImmune Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellie Barnes, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2035

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Blod- og urinprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner