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La rilevazione del piccolo cancro del fegato precoce con il follow-up della storia naturale (SELINA)

5 settembre 2022 aggiornato da: University of Oxford
Lo studio SELINA recluterà 200 pazienti con cirrosi e piccolo HCC e 50 pazienti con HCC ma senza cirrosi (la maggior parte dei quali dovrebbe avere FLD). Saranno raccolti campioni di sangue, urina e tessuto epatico (ove disponibili) per le analisi di laboratorio. In un sottogruppo di pazienti (N=80, circa 64 pazienti con HCC con cirrosi epatica e circa 16 pazienti con HCC senza cirrosi epatica), verrà eseguita un'ulteriore risonanza magnetica epatica. I risultati dello studio SELINA mirano a identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati per rilevare il cancro al fegato il più presto possibile, cosa che prevediamo aumenterà il tasso di sopravvivenza dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Hepatology Clinical Trial Unit, John Radcliffe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di piccolo HCC con cirrosi (N=200) o con HCC ma senza cirrosi (N=50) di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi di epatocarcinoma di piccole dimensioni (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Criteria (BCLC) stadio 0/A; 1-3 noduli <3 cm, funzionalità epatica conservata, performance status 0) con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia
  4. Diagnosi di piccolo HCC (come sopra) e senza cirrosi
  5. Diagnosi di piccolo HCC mostrato o confermato entro 3 mesi dalla visita dello studio 1
  6. I pazienti con una diagnosi di HCC che è stata completamente ablata o resecata più di 6 mesi fa e che ora presentano una nuova diagnosi di HCC in un sito diverso nel fegato possono essere inclusi nello studio
  7. È necessaria la conferma istologica per stabilire la diagnosi di HCC nei pazienti senza cirrosi (l'imaging da solo non è considerato sufficiente per stabilire la diagnosi di HCC).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio (ad es. dove lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio)
  2. HCC con cirrosi epatica allo stadio BCLC B/C
  3. Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di fegato (si noti che è consentito arruolare pazienti nella lista d'attesa per il trapianto di fegato se soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione)
  4. Partecipanti allo studio Pearl
  5. Pazienti che hanno avuto una precedente diagnosi di HCC seguita da terapia e ora hanno una recidiva nello stesso sito nel fegato
  6. Pazienti che hanno ricevuto una terapia specifica per HCC 3 mesi prima della visita dello studio 1 (incluse resezione, ablazione [microonde/radiofrequenza]), chemioembolizzazione transarteriosa [TACE], radioterapia interna selezionata [SIRT] o radioterapia stereotassica corporea [SBRT] 3, chemioterapia , immunomodulatori e altre terapie sperimentali).

Criteri di esclusione per il sottogruppo di imaging

1. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. claustrofobia, impianti/frammenti metallici, impianti, gravidanza, altre condizioni che l'operatore dello scanner ritiene non sicure per la scansione RM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piccolo HCC con cirrosi
200 pazienti con diagnosi di piccolo HCC (come definito nei criteri di ammissibilità) e cirrosi
Altro: Campioni di sangue e urina
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per aiutare a identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati per rilevare il cancro al fegato il prima possibile
Piccolo HCC senza cirrosi
50 pazienti con diagnosi di piccolo HCC (come definito nei criteri di ammissibilità) ma senza cirrosi
Altro: Campioni di sangue e urina
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per aiutare a identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati per rilevare il cancro al fegato il prima possibile
Sottogruppo Imaging
In un sottogruppo di pazienti (N=80, circa 64 pazienti con HCC con cirrosi epatica e circa 16 pazienti con HCC senza cirrosi epatica), verranno eseguite ulteriori immagini di risonanza magnetica epatica ed elastografia
Altro: Immagini
Scansioni MRI e MRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori associati a piccoli HCC (biomarcatori di diagnosi precoce [EDx])
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni
Metriche delle prestazioni di classificazione dei biomarcatori EDx, nei pazienti con cirrosi con piccolo HCC rispetto ai pazienti con cirrosi non HCC
Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità prognostica dei biomarcatori di diagnosi precoce (EDx).
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni
Capacità dei biomarcatori EDx di discriminare tra individui che sviluppano esiti avversi (ad es. HCC rapida progressione tumorale, scompenso epatico, mortalità correlata al fegato, trapianto di fegato) rispetto a coloro che non lo fanno. Misurato tramite l'indice di concordanza di Harrell e la statistica D di Royston.
Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni
Se le combinazioni di test EDx migliorano le prestazioni diagnostiche e prognostiche
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni
Statistiche di adattamento del modello che confrontano modelli univariati e multivariati, incluso l'indice di adeguatezza di Harrell. Il cambiamento nella discriminazione del modello (ad es. Saranno considerati anche l'indice di concordanza delta e la statistica delta D).
Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con eventi di HCC in base al tempo trascorso dal trattamento con intento curativo.
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni
Studiare la storia naturale del piccolo HCC. Proporzione di pazienti con recidiva di HCC, mortalità per tutte le cause, mortalità epatica, ecc., in base al tempo trascorso dal trattamento con intento curativo.
Durante lo studio fino al completamento; fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Nottingham
Cancer Research UK
Glasgow Caledonian University
Perspectum
Roche Diagnostic Ltd.
OncImmune Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Barnes, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2035

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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