A kis korai májrák kimutatása természetrajzi nyomon követéssel (SELINA)
2022. szeptember 5. frissítette: University of Oxford
A SELINA-vizsgálat 200 cirrhosisban és kisméretű HCC-ben szenvedő, valamint 50 HCC-ben szenvedő, de cirrhosis nélküli beteget von be (akik többsége várhatóan FLD-ben szenved).
Vér-, vizelet- és májszövetmintákat gyűjtenek (ahol rendelkezésre állnak) laboratóriumi elemzés céljából.
A betegek egy alcsoportjában (N=80, kb. 64 májcirrhosisos HCC-s beteg és kb. 16 májcirrhosis nélküli HCC-s beteg) további mágneses rezonanciás májképalkotást végeznek.
A SELINA-tanulmány eredményei arra irányulnak, hogy olyan biomarkereket azonosítsanak, amelyek segítségével a lehető legkorábban kimutatható a májrák, ami várhatóan növeli a HCC túlélési arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Study Coordinator
- E-mail: deliver-selina@ndm.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Hepatology Clinical Trial Unit, John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleanor Barnes, Prof
- E-mail: ellie.barnes@ndm.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kisméretű HCC-vel diagnosztizáltak cirrhosisban (N=200) vagy HCC-vel, de cirrhosis nélkül (N=50), 18 éves és idősebbek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- Kicsi HCC-vel diagnosztizálták (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging Criteria (BCLC) 0/A stádium; 1-3 göb <3 cm, megőrzött májfunkció, 0 teljesítőképességi állapot), bármilyen etiológiájú májcirrózissal
- Kicsi HCC-vel diagnosztizálták (mint fent), és cirrhosis nélkül
- A kisméretű HCC diagnózisát az 1. látogatást követő 3 hónapon belül mutatták ki vagy igazolták
- A vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akiknél több mint 6 hónapja teljesen ablált vagy reszekált HCC-t diagnosztizáltak, és most új HCC-diagnózist mutattak be a máj egy másik helyén.
- Szövettani megerősítés szükséges a HCC diagnózisának felállításához cirrhosisban nem szenvedő betegeknél (a képalkotás önmagában nem tekinthető elegendőnek a HCC diagnózisának megállapításához).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való bevonásra (pl. ha a vizsgáló úgy érzi, hogy a résztvevő nem lesz képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak)
- HCC májcirrózissal a BCLC B/C stádiumában
- Korábban májátültetésen átesett betegek (megjegyzendő, hogy a betegeket akkor lehet felvenni a májátültetési várólistára, ha teljesítik az összes felvételi/kizárási kritériumot)
- A Pearl-tanulmány résztvevői
- Olyan betegek, akiknél korábban HCC-t diagnosztizáltak, majd kezelést követtek, és most a máj ugyanazon a helyén kiújul
- Azok a betegek, akik az 1. vizsgálati látogatás előtt 3 hónappal HCC-specifikus terápiát kaptak (beleértve a reszekciót, ablációt [mikrohullámú/rádiófrekvenciás]), transzarteriális kemoembolizációt [TACE], belső sugárterápiát [SIRT] vagy sztereotaxiás testsugárterápiát [SBRT] 3, kemoterápiát , immunmodulátorok és egyéb kísérleti terápiák).
Kizárási kritériumok a képalkotó alcsoporthoz
1. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok/töredékek, implantátumok, terhesség, egyéb olyan állapotok, amelyeket a szkenner kezelője nem tart biztonságosnak az MR-vizsgálathoz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kis HCC cirrhosisban
200 kisméretű HCC-vel (az alkalmassági kritériumok szerint) és cirrózissal diagnosztizált beteg
|
Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek, hogy segítsenek azonosítani a biomarkereket, amelyek a májrák lehető legkorábbi kimutatására használhatók.
|
|
Kicsi HCC cirrhosis nélkül
50 beteg, akiknél kicsi HCC-t diagnosztizáltak (a jogosultsági kritériumok szerint), de cirrhosis nélkül
|
Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek, hogy segítsenek azonosítani a biomarkereket, amelyek a májrák lehető legkorábbi kimutatására használhatók.
|
|
Képalkotó alcsoport
A betegek egy alcsoportjában (N=80, kb. 64 májcirrhosisos HCC-s beteg és kb. 16 májcirrhosis nélküli HCC-s beteg) további mágneses rezonancia májképalkotást és elasztográfiát végeznek.
|
MRI és MRE vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisméretű HCC-vel kapcsolatos biomarkerek (korai felismerés [EDx] biomarkerek)
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
Az EDx biomarkerek osztályozási teljesítménymutatói kis HCC-s cirrhosisos betegeknél a nem HCC cirrhosisos betegekhez képest
|
A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai felismerés (EDx) biomarkerek prognosztikus képessége
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
Az EDx biomarkerek képesek megkülönböztetni azokat az egyéneket, akiknél kedvezőtlen következmények alakulnak ki (pl.
HCC gyors tumorprogresszió, májdekompenzáció, májhoz kapcsolódó mortalitás, májátültetés) szemben azokkal, akik nem.
Harrell konkordanciaindexén és Royston D statisztikáján keresztül mérve.
|
A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
|
Az EDx tesztek kombinációi javítják-e a diagnosztikai és prognosztikai teljesítményt
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
Az egyváltozós és többváltozós modellek összehasonlítása, beleértve a Harrell-féle megfelelőségi indexet is.
A modell-diszkrimináció változása (pl.
A Delta Concordance-index és a Delta D-statisztika) szintén figyelembe vesszük.
|
A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
|
A HCC eseményekben szenvedő betegek aránya a gyógyító szándékú kezelés óta eltelt idő szerint.
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
A kis HCC természetrajzának tanulmányozása.
A HCC kiújulásával, minden ok miatti halálozással, májhalálozással stb. szenvedő betegek aránya a gyógyító szándékú kezelés óta eltelt idő szerint.
|
A tanulás teljes időtartama alatt; legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellie Barnes, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2035. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2035. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .