Wykrywanie małego wczesnego raka wątroby z kontynuacją historii naturalnej (SELINA)
5 września 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford
Do badania SELINA zostanie włączonych 200 pacjentów z marskością wątroby i małym HCC oraz 50 pacjentów z HCC, ale bez marskości wątroby (z których większość prawdopodobnie będzie miała FLD).
Próbki krwi, moczu i tkanki wątroby (jeśli są dostępne) zostaną pobrane do analizy laboratoryjnej.
W podgrupie pacjentów (N=80, około 64 pacjentów z HCC z marskością wątroby i około 16 pacjentów z HCC bez marskości wątroby) zostanie wykonane dodatkowe rezonans magnetyczny wątroby.
Wyniki badania SELINA mają na celu zidentyfikowanie biomarkerów, które można wykorzystać do wykrycia raka wątroby w najwcześniejszym możliwym czasie, co, jak się spodziewamy, zwiększy wskaźnik przeżywalności HCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Study Coordinator
- E-mail: deliver-selina@ndm.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Hepatology Clinical Trial Unit, John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Barnes, Prof
- E-mail: ellie.barnes@ndm.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem małego HCC z marskością wątroby (N=200) lub z HCC bez marskości wątroby (N=50) w wieku 18 lat i starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Z rozpoznaniem małego HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Cancer Staging Criteria (BCLC) stadium 0/A; 1-3 guzki <3 cm, zachowana czynność wątroby, stan ogólny 0) z marskością wątroby o dowolnej etiologii
- Zdiagnozowany z małym HCC (jak wyżej) i bez marskości wątroby
- Rozpoznanie małego HCC pokazane lub potwierdzone w ciągu 3 miesięcy od badania Wizyta 1
- Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z rozpoznaniem HCC, które zostało całkowicie usunięte lub usunięte ponad 6 miesięcy temu, a obecnie mają nowe rozpoznanie HCC w innym miejscu w wątrobie
- Do ustalenia rozpoznania HCC u pacjentów bez marskości wątroby wymagane jest potwierdzenie histologiczne (same badanie obrazowe nie jest uważane za wystarczające do ustalenia rozpoznania HCC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania (np. jeśli badacz uważa, że uczestnik nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania)
- HCC z marskością wątroby w stadium BCLC B/C
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep wątroby (uwaga: dozwolone jest wpisywanie pacjentów na listę oczekujących na przeszczep wątroby, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia)
- Uczestnicy badania Pearl
- Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano HCC, po którym zastosowano terapię, a teraz mają nawrót w tym samym miejscu w wątrobie
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię specyficzną dla HCC 3 miesiące przed wizytą badawczą 1 (w tym resekcję, ablację [mikrofale/częstotliwość radiowa]), chemoembolizację przeztętniczą [TACE], wybraną radioterapię wewnętrzną [SIRT] lub stereotaktyczną radioterapię ciała [SBRT] 3, chemioterapię , modulatory immunologiczne i inne terapie eksperymentalne).
Kryteria wykluczenia dla podgrupy obrazowania
1. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. klaustrofobia, metalowe implanty/fragmenty, implanty, ciąża, inne stany, które operator skanera uzna za niebezpieczne dla skanowania MR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mały HCC z marskością wątroby
200 pacjentów z rozpoznaniem małego HCC (zgodnie z Kryteriami kwalifikacyjnymi) i marskością wątroby
|
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, aby pomóc zidentyfikować biomarkery, które można wykorzystać do wykrycia raka wątroby w najwcześniejszym możliwym czasie
|
|
Mały HCC bez marskości
50 pacjentów z rozpoznaniem małego HCC (zgodnie z Kryteriami kwalifikacyjnymi), ale bez marskości wątroby
|
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu, aby pomóc zidentyfikować biomarkery, które można wykorzystać do wykrycia raka wątroby w najwcześniejszym możliwym czasie
|
|
Podgrupa obrazowania
W podgrupie pacjentów (N=80, około 64 pacjentów z HCC z marskością wątroby i około 16 pacjentów z HCC bez marskości wątroby) zostanie wykonane dodatkowe rezonans magnetyczny wątroby i elastografia
|
Skany MRI i MRE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery związane z małym HCC (biomarkery wczesnego wykrywania [EDx])
Ramy czasowe: W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
Wskaźniki wydajności klasyfikacji biomarkerów EDx u pacjentów z marskością wątroby i małym HCC w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby bez HCC
|
W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność prognostyczna biomarkerów wczesnego wykrywania (EDx).
Ramy czasowe: W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
Zdolność biomarkerów EDx do rozróżniania osób, u których wystąpią niekorzystne skutki (np.
szybka progresja nowotworu HCC, dekompensacja wątroby, śmiertelność związana z wątrobą, przeszczep wątroby) w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Mierzone za pomocą wskaźnika zgodności Harrella i statystyki D Roystona.
|
W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
|
Czy kombinacje testów EDx poprawiają wydajność diagnostyczną i prognostyczną
Ramy czasowe: W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
Statystyki dopasowania modeli porównujące modele jedno- i wielowymiarowe, w tym wskaźnik adekwatności Harrella.
Zmiana dyskryminacji modeli (np.
Delta Concordance-index i Delta D-statistic) również zostaną wzięte pod uwagę.
|
W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami HCC według czasu, jaki upłynął od leczenia z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
Aby zbadać historię naturalną małego HCC.
Odsetek pacjentów z nawrotem HCC, śmiertelnością ogólną, śmiertelnością z powodu wątroby itp., w zależności od czasu, jaki upłynął od leczenia z zamiarem wyleczenia.
|
W trakcie studiów do ukończenia; do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellie Barnes, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2035
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .