Guyanese Shield의 이동이 많고 접근하기 어려운 인구 중 말라리아에 대한 급진적 치료 (CUREMA)
2025년 7월 21일 업데이트: Centre Hospitalier de Cayenne
조사관은 보건 서비스의 일반적인 조치로는 도달하지 못하는 가림페이로스 그룹에 도달하기 위해 새로운 말라리아 통제 전략을 제안하고 있습니다. 복잡한 전략이기 때문에 여러 평가 메커니즘이 설계되었습니다. 연구의 주요 특징은 다음과 같습니다.
- 대상 인구에 대한 접근: 우리의 대상 인구는 Amapá(브라질), 프랑스령 기아나(프랑스) 및 수리남 사이의 Guiana Shield 남쪽에서 활동하고 이동하는 광부들로 대표됩니다. 관심 커뮤니티의 원격성과 은밀성으로 인한 장애물을 극복하기 위해 우리의 개입은 위의 영토 사이의 경계 지역에 위치한 광부들의 물류 및 지원 허브(대기 구역)에서 이루어질 것입니다. 따라서 이러한 기지와 금광 사이트 사이의 주기적인 이동성을 활용하고 쉽게 접근할 수 있는 대상 인구에 도달할 것입니다.
중재는 결합될 것이며 공통 핵심(말라리아 건강 교육 활동)과 참가자에게 제공될 두 가지 모듈을 포함할 것입니다. 각 참가자(포함 기준 충족)는 하나 또는 두 모듈 모두에 참여할 수 있습니다.
- 보건 교육의 공통 핵심은 말라리아에 초점을 맞출 것입니다: 말라리아의 원인, 예방 수단, P. falciparum과 P. vivax 질병의 주요 차이점, 모든 형태의 Plasmodium spp.에 대한 완전한 치료의 중요성.
- 중재의 모듈 A는 P. vivax를 옮길 위험이 있는 무증상 개인을 대상으로 하는 치료가 될 것입니다. 이 모듈의 목표는 재발을 방지하고 기생충을 전염시킬 수 있는 인간 숙주의 수를 줄이는 것입니다.
- 중재의 모듈 B는 적절한 교육 후 Malakit 자가 테스트 및 자가 치료 키트의 제공에 해당합니다. 이 모듈의 목적은 의료 서비스로부터 극도로 멀리 떨어져 있는 상황에서 발생하는 말라리아와 일치하는 증상의 에피소드에 대한 양질의 진단 및 치료에 대한 액세스를 제공하는 것입니다.
- 이 연구의 목적은 적절한 경우 연구 인구와 유사한 특성을 가진 인구에서 말라리아 전파가 남아 있는 국가의 보건 당국이 실행할 수 있는 전략을 평가하는 것입니다. 따라서 조사관은 실용적인 접근 방식을 사용하여 도출된 결론이 가능한 한 쉽게 실생활에 적용될 수 있도록 하는 동시에 개입의 안전성에 많은 노력을 기울일 것입니다. 따라서 개입을 관리할 연구 현장 작업자는 특히 외딴 지역에서 많은 수의 말라리아 통제 프로그램에 의해 모집된 의료 종사자와 유사한 프로필을 갖게 됩니다. 또한 모니터링이 간소화되고 대면 방문 및 원격 관리 설문지를 통해 모니터링 데이터를 수집할 수 있습니다.
- 조사관은 참여적 접근 방식으로 중재 및 연구의 많은 구성 요소를 설계하기로 결정했습니다.
보건 당국이 미래에 잠재적으로 중재에 대한 소유권을 갖기 위해 필요한 데이터를 생성하기 위해 연구는 중재의 두 가지 측면인 효과와 구현을 평가할 것입니다.
- 첫째, 연구자들은 유사 실험적 접근 방식으로 말라리아 전파를 줄이기 위한 개입의 인구 규모 효과를 평가하기를 원합니다.
- 둘째, 조사관은 개입의 실행을 분석하고 지역 의료 서비스 내에서 추가 실행을 위한 귀중한 지식을 생성합니다.
이 평가는 CUREMA 연구의 구성 요소인 개입 자체, 개입 전/후 단면 조사, 내포된 코호트, 정성적 구성 요소 및 역학 감시 데이터의 모델링을 통해 수행됩니다.
• 이러한 구성 요소의 구현은 약 27개월의 예상 기간을 가지며 포함 시작은 2022년 9월로 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1991
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
PART 및 Malakit에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 참여에 동의
- 국가에 관계없이 실제 금광 활동에 참여한 자(지난해 가림포에 다녀왔거나 향후 2주 안에 가림포에 입경할 예정)
- 포함 방문 당시 말라리아 증상 없음
- 무게 35kg 이상
PART - 모듈 A 자격 기준
- 모듈 A에 참여하고 싶습니다.
P. vivax(혈액 단계 또는 간 단계)의 현재 무증상 보균에 유리한 역학 및/또는 생물학적 기준. 다음 조건 중 하나 이상:
- 지난 12개월 동안 임상적 말라리아 병력이 있는 경우
- 및/또는 P. vivax가 광범위하게 전파되는 지역에서 지난 12개월 동안 최소 1개월 동안 머물렀습니다.
- 및/또는 양성 P.vivax 신속 혈청 검사를 받았습니다.
Malakit 자격 기준 - 모듈 B:
- 모듈 B에 참여하고 싶습니다.
- 프랑스령 기아나 소재 아가림포 내달 입점 예정
부품 제외 기준 - 모듈 A:
- 치료 시작 후 14일 동안 적극적 후속 조치에 참여하지 않음
- 현재 임신(선언 또는 급속 소변 검사 양성) 또는 모유 수유
- 9g/dL 미만의 헤모글로빈혈증
- 70% 미만의 G6PD 활동.
- 지난 3개월 이내에 전체 코스의 타페노퀸을 투여받았습니다.
- 프리마퀸 또는 타페노퀸에 대한 과민증 또는 알려진 금기 사항
Malakit에 대한 제외 기준 - 모듈 B:
- 교육 중 자체 테스트(RDT 수행 및 해석) 불가능
- 말라리아 증상이 있는 경우 어떻게 해야 하는지 이해하고 정확하게 설명할 수 없음(검사 및 ACT 약리학)
사전/사후 개입 설문조사에 대한 포함 기준
- 18세 이상
- 연구 참여에 동의합니다.
- 최대 2주 전부터 프랑스령 기아나에 위치한 가림포를 떠났습니다.
- 무게 35kg 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 A
• 모듈 A - 부분(추정적 재발 방지 치료): 이것은 혈액형 및/또는 최면체의 무증상 보인자가 될 가능성이 높은 개인을 식별함으로써 P. vivax 저장소를 표적으로 삼는 전략의 핵심입니다(역학적 기준을 결합하여) 빠른 혈청학적 검사를 통해), 클로로퀸(다음 용법에 따라 150mg 정제로: 첫날에 600mg, 두 번째 날에 450mg, 세 번째 날에 300mg 또는 체중 조정 용량)과 프리마퀸(1일에 150mg)으로 치료합니다. 이러한 치료법에 대한 금기 사항을 배제한 후 7일 동안 하루 30mg의 단기 요법 또는 체중 조정 용량) 또는 타페노퀸(단일 관찰 용량으로 300mg)을 투여합니다.
이 개입은 이전 감염의 재발 가능성과 숲과 도시 환경에서의 후속 전염 가능성을 줄여 궁극적으로 P. vivax의 순환을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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클로로퀸 (150mgs 정제) 중량 조정 복용량; 8- 아미노 퀴놀린 약물
다른 이름들:
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다른: 모듈 B
• 모듈 B - Malakit: 품질 테스트 및 치료에 대한 접근성을 유지하기 위해 교육을 받기로 동의하고 키트 사용에 대한 이해를 입증하는 대상 모집단의 개인에게 자가 테스트 및 자가 치료 키트를 배포합니다. 프랑스령 기아나의 불법 광산 마을에서 극도로 고립된 상태에서 발생하는 말라리아 공격
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다음을 포함하는 견고하고 가벼운 방수 플라스틱 봉합물 제공:
다른 이름들:
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다른: 사전/사후 개입 설문조사
계절성과 관련된 편향을 제한하기 위해 개입 시행 전과 종료 시 해당 연도 같은 기간(바람직하게는 2022년과 2024년 마지막 분기) 동안 포함 현장에서 두 번의 단면 조사가 실시됩니다.
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설문 조사에는 최근 말라리아 및 운동 이력에 대한 자세한 설문지 수집, 임상 검사 및 정맥혈 샘플이 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 질적 연구
CUREMA 프로젝트에는 숙련된 사회과학 연구원이 개입하기 전, 도중, 후에 수행되는 질적 연구가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 상황에 따라 다르지만 잠재적으로 보편적 가치가 있는 교훈을 도출하기 위해 연구 중인 개입의 구체적인 제약 조건과 수단 및 제거 전 상황을 분석하는 것입니다.
위에서 설명한 대로 연구 대상은 더 넓어지고 가림페이로스뿐만 아니라 연구 현장 작업자 및 기타 이해관계자도 포함됩니다.
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개입 전 기간에 이해관계자의 체계적 매핑 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹.
관찰 기법 참여적 접근법.
커뮤니티 기반 부작용 감시 시스템의 참여 설계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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Plasmodium spp.에 의한 증상 및 무증상 감염의 전반적인 유행을 줄이기 위해. Guiana Shield 남쪽에서 금광 활동에 관련된 사람들 사이에서 말라리아 전파가 감소한 결과
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학업 수료까지 평균 3년
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구현 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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대상 대중 사이에서 개입의 도달 범위를 평가합니다: 광산 현장 및 준비 지역의 집단적 수준에서 말라리아 부담 감소
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유병률 감소 - 효과에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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Guiana Shield 남쪽에서 금광 활동에 관련된 사람들 사이에서 P. vivax 및 P. falciparum의 종별 유행을 줄이기 위해;
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학업 수료까지 평균 3년
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접촉 감소 - 효율성에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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최근 P. vivax 감염 가능성이 높은 garimpeiros의 비율을 줄이기 위해(아마도 hypnozoite 운반체);
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학업 수료까지 평균 3년
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말라리아 발병률 감소 - 효과에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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관련된 국가의 역학 감시 시스템에 의해 감지된 남쪽 Guyanese Shield의 금광 활동과 관련된 말라리아 사례의 발생률을 줄이기 위해;
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학업 수료까지 평균 3년
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항말라리아제 잘 활용 - 효과에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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프랑스령 기아나의 불법 가림포에서 병에 걸렸을 때 적절하게 항말라리아 치료를 받는 가림페이로의 비율을 늘리기 위해;
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학업 수료까지 평균 3년
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P. vivax 기생충 예방 - 효과에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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P. vivax 기생충혈증의 수준(P. vivax를 포함하는 적혈구의 백분율): P. vivax 기생충혈증을 예방하는 모듈 A 개입의 개인 수준 효과를 추정합니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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무증상자 순응도 높여 - 시행에 주력
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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참가자에게 전달된 약물의 수와 관련된 참가자가 복용한 약물의 수: 무증상 개인 간의 프리마퀸 약량 준수;
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학업 수료까지 평균 3년
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안전 - 실행에 집중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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지역 사회 수준에서 모듈 A 및 B에 대한 의약품의 안전성을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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참가자의 질병 이해 수준에 대한 특정 척도로 건강 교육을 강화 - 구현에 중점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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참가자의 질병 이해 수준에 대한 특정 척도를 사용하여 개입 중에 수행된 건강 교육 활동의 효과를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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디지털 도구의 수용성 - 구현에 집중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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정기적으로 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 참가자 수 디지털 도구(스마트폰 앱)의 수용 가능성을 평가하려면:
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학업 수료까지 평균 3년
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디지털 도구의 타당성 - 구현에 집중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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스마트폰 애플리케이션을 정기적으로 사용할 수 있는 참가자 수: 디지털 도구(스마트폰 앱)의 타당성을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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특정 척도로 측정된 교육의 효과 - 구현에 중점을 둡니다.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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특정 척도로 측정된 교육 이해 수준: 진행자가 받은 교육의 품질과 효과를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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포함 프로세스 증가 - 구현에 집중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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포함 및 후속 프로세스의 충실도를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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신속한 혈청학적 검사의 품질 - 구현에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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신속 혈청학적 검사의 민감도와 특이성을 평가하고 연구의 역학적 맥락에서 최근 P. vivax 감염을 검출하기 위한 이 검사의 차별적 능력을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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유로로 측정된 개입 비용 - 구현에 집중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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개입의 프로그램 비용을 추정하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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식별 필요 - 구현에 집중
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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가림페이로스의 건강 상태와 말라리아 제거를 넘어 추가적인 건강 요구를 평가하여 건강 위험 요소를 강조합니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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개입의 촉진 요인 및 장벽 식별 - 구현에 초점
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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추가 구현을 위해 고려해야 할 사전 제거 설정 및 지역 사회 참여에서 그러한 개입을 제공하는 장벽뿐만 아니라 촉진 요인을 평가하여 장애물과 지렛대를 강조합니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
- 수석 연구원: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUREMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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