Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální lék na malárii mezi vysoce mobilní a těžko dosažitelnou populací v Guyanském štítu (CUREMA)

21. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Vyšetřovatelé navrhují novou strategii boje proti malárii, aby se dostali ke skupině garimpeiros, která není dosažena běžnými akcemi zdravotnických služeb. Jelikož se jedná o komplexní strategii, bylo navrženo několik hodnotících mechanismů. Hlavní charakteristiky výzkumu jsou:

  • Přístup k cílové populaci: naši cílovou populaci představují horníci aktivní a mobilní na jihu Guyanského štítu, mezi Amapou (Brazílie), Francouzskou Guyanou (Francie) a Surinamem. Abychom překonali překážky, které představuje odlehlost a utajení zájmových komunit, bude naše intervence probíhat v logistických a podpůrných centrech (oddechových oblastech) horníků, umístěných v příhraničních regionech mezi výše uvedenými územími. Využije tedy jejich periodickou mobilitu mezi těmito základnami a místy těžby zlata a dostane se k cílové populaci, kde je snadno dostupný.
  • Intervence bude kombinována a bude zahrnovat společné jádro (osvětová činnost v oblasti malárie) a dva moduly, které budou účastníkům nabídnuty. Každý účastník (splňující kritéria pro zařazení) si bude moci vybrat mezi účastí v jednom nebo obou modulech.

    • Společné jádro zdravotní výchovy se zaměří na malárii: její příčiny, prostředky prevence, hlavní rozdíly mezi P. falciparum a P. vivax, význam kompletní léčby proti jakékoli formě Plasmodium spp.
    • Modulem A intervence bude léčba zaměřená na asymptomatické jedince s rizikem nosičství P. vivax. Cílem tohoto modulu je zabránit recidivám a snížit počet lidských hostitelů schopných přenášet parazita.
    • Modul B intervence bude odpovídat poskytnutí, po příslušném školení, soupravy pro autotest a samoléčbu Malakit. Cílem tohoto modulu je poskytnout přístup ke kvalitní diagnostice a léčbě epizod symptomů odpovídajících malárii, které se vyskytují v situacích extrémní vzdálenosti od zdravotnických služeb.
  • Účelem této studie je vyhodnotit strategii, kterou mohou v případě potřeby zavést zdravotnické orgány v zemích s reziduálním přenosem malárie v populacích s charakteristikami podobnými naší studované populaci. Vyšetřovatelé proto použijí pragmatický přístup, aby vyvozené závěry bylo možné co nejsnáze přenést do reálného života a zároveň vynaložit velké úsilí na bezpečnost zásahu. Studijní terénní pracovníci, kteří budou provádět intervenci, tak budou mít podobný profil jako zdravotní pracovníci přijatí do velkého počtu programů pro kontrolu malárie, zejména v odlehlých oblastech. Kromě toho se zjednoduší monitorování a údaje z monitorování bude možné shromažďovat jak prostřednictvím osobních návštěv, tak na dálku administrovaných dotazníků.
  • Vyšetřovatelé se rozhodli navrhnout mnoho složek intervence a studie s participativním přístupem.
  • Aby bylo možné získat údaje nezbytné pro zdravotnické orgány, aby mohly v budoucnu potenciálně převzít odpovědnost za intervenci, studie vyhodnotí dva aspekty intervence: účinnost a implementaci.

    • Za prvé, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit populační účinnost intervence ke snížení přenosu malárie pomocí kvaziexperimentálního přístupu.
    • Za druhé, vyšetřovatelé budou analyzovat provádění intervence a získávat cenné poznatky pro další implementaci v rámci místních zdravotnických služeb.

Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím složek studie CUREMA: intervence samotná, před/pointervenční průřezová šetření, vnořená kohorta, kvalitativní složka a modelování dat epidemiologického dozoru.

• Implementace těchto komponent bude mít předpokládanou dobu trvání přibližně 27 měsíců, zahájení inkluzí je naplánováno na září 2022.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1991

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Amapa
      • Oiapoque, Amapa, Brazílie, 68980-000
        • Josiane Muller
      • Paramaribo, Surinam, 99437
        • Stephen vreden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro PART a Malakit:

  • Být starší 18 let
  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Skutečně se podílíte na těžbě zlata (v posledním roce jste byli v garimpu nebo plánujete vstoupit do garimpa v následujících dvou týdnech), bez ohledu na zemi
  • Žádné příznaky malárie v době inkluzní návštěvy
  • Váží přes 35 kg

Kritéria způsobilosti pro ČÁST – Modul A

  • Chcete se zúčastnit modulu A
  • Epidemiologická a/nebo biologická kritéria ve prospěch současného asymptomatického nosičství P. vivax (stav krve nebo jater). Alespoň jedna z následujících podmínek:

    • mít v anamnéze klinickou malárii během posledních 12 měsíců
    • A/NEBO pobývali alespoň 1 měsíc během posledních 12 měsíců v oblasti s rozsáhlým přenosem P. vivax
    • A/NEBO mají pozitivní P.vivax rychlý sérologický test

Kritéria způsobilosti pro Malakit – Modul B:

  • Chcete se zúčastnit modulu B
  • Plánujte příští měsíc vstoupit do agarimpa ve Francouzské Guyaně

Kritéria vyloučení pro ČÁST – Modul A:

  • Odmítněte se zúčastnit aktivního sledování během 14 dnů po zahájení léčby
  • Současné těhotenství (prohlášeno za pozitivní nebo rychlý test moči) nebo kojení
  • Hemoglobinémie pod 9 g/dl
  • Aktivita G6PD pod 70 %.
  • Během posledních 3 měsíců jste dostali celou kúru tafenochinu
  • Hypersenzitivita nebo známá kontraindikace na primachin nebo tafenochin

Kritéria vyloučení pro Malakit – Modul B:

  • Neschopnost autotestu (provedení a interpretace RDT) během tréninku
  • Neschopnost porozumět a správně vysvětlit, co dělat v případě příznaků malárie (testy a dávkování ACT)

Kritéria pro zařazení do před/po intervenčních průzkumů

  • Být starší 18 let
  • Souhlaste s účastí ve výzkumu
  • Nechal jsem garimpolu ve Francouzské Guyaně maximálně dva týdny.
  • Váží přes 35 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul A
• Modul A – ČÁST (Předpokládaná léčba proti relapsu): Toto je jádro strategie zaměřené na rezervoár P. vivax identifikací jedinců s vysokou pravděpodobností, že budou asymptomatickými přenašeči krevních forem a/nebo hypnozoitů (kombinací epidemiologických kritérií rychlým sérologickým testem) a léčbu těchto jedinců chlorochinem (ve 150 mg tabletě, podle následujícího dávkování: 600 mg první den, 450 mg druhý den a 300 mg třetí den nebo dávkování podle hmotnosti) a primachinu (v krátký režim 30 mg denně po dobu sedmi dnů nebo dávkování podle hmotnosti) nebo tafenochinu (300 mg jako jedna pozorovaná dávka), po vyloučení kontraindikací těchto léčebných postupů. Cílem této intervence je snížit pravděpodobnost recidivy předchozí infekce a následného přenosu v lesním a městském prostředí, což v konečném důsledku pomáhá snížit cirkulaci P. vivax.

Dávkování přizpůsobené chlorochinem (150 mgs); 8-aminochinolinový lék

  1. Primaquine (PQ) (15 mg tablet): dávka upravená hmotností. Odůvodnění: Tato pozice krátkého kurzu byla vybrána pro usnadnění dodržování léčby asymptomatických jedinců, kteří se účastní modulu A.

    Primaquin bude podáván všem účastníkům modulu A během indukční fáze intervence.

  2. Nebo tafenoquin (TQ) (150 mg tablet): 2 tablety jako jediná dávka (orálně), (odůvodnění: Zvolená pozice odpovídá tomu, která se používá ve studiích fáze III pro radikální léčbu P. vivax a terapeutické doporučení v Brazílii). Tafenoquin bude podáván pouze během plné implementační fáze účastníkům, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Ostatní jména:
  • chlorochin
  • primaquina
  • tafenochin
  • modul A
Jiný: Modul B
• Modul B – Malakit: distribuce samotestovací a samoléčebné soupravy jednotlivcům v cílové populaci, kteří souhlasí se školením (a prokáží porozumění použití soupravy), aby byl zachován přístup ke kvalitnímu testu a léčbě. za útoky malárie, ke kterým dochází v extrémní izolaci v nelegálních hornických městech ve Francouzské Guyaně

dodávka pevného, ​​lehkého, voděodolného plastového výplně, která obsahuje:

  • 1 laminovaný list s ilustrovaným návodem
  • 1 kompletní antimalarická léčba cílená na P. falciparum, ale účinná i u akutních forem P. vivax s asociací s deriváty artemisininu

    • Blistr s 24 tabletami Artemether 20 mg + lumefantrin 120 mg generického léku
    • Dvě 15mg tablety primachinu, které se mají podat v jedné dávce (145)
  • 1 symptomatická léčba (analgetikum, antipyretikum): blistrové balení 10 tablet paracetamolu 500 mg
  • 3 rychlé diagnostické testy malárie (RDT) v jednotlivých baleních a se snadno použitelnými zatahovacími lancetami. Budou zahrnuty tři testy s přihlédnutím k možnosti mít jeden nebo dva negativní nebo neplatné testy před návratem do distribučního místa pro další dodávky.
Ostatní jména:
  • modul B
Jiný: Průzkumy před a po intervenci
Ve stejném období roku (nejlépe poslední čtvrtletí roku 2022 a 2024) budou v inkluzních lokalitách před a na konci realizace intervence provedeny dva průřezové průzkumy s cílem omezit zkreslení související se sezónností.
Průzkumy budou zahrnovat sběr podrobného dotazníku o nedávné malárii a anamnéze mobility, klinické vyšetření a vzorek žilní krve
Ostatní jména:
  • ORPAL 3-4
Jiný: KVALITATIVNÍ STUDIE
Projekt CUREMA zahrnuje kvalitativní výzkum, který bude před, během a po intervenci proveden vyškoleným společenskovědním výzkumníkem. Cílem tohoto výzkumu bude analyzovat specifická omezení a páky zkoumané intervence a kontext předeliminace, aby bylo možné vyvodit lekce, které jsou kontextově specifické, ale také potenciálně univerzální. Jak je popsáno výše, studijní populace bude širší a bude zahrnovat nejen garimpeiros, ale také terénní pracovníky a další zainteresované strany.
Systematické mapování stakeholderů v předintervenčním období Polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny. Pozorovací techniky Participativní přístup. Participativní návrh komunitního systému sledování nežádoucích příhod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměření na efektivitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
K celkovému snížení prevalence symptomatických a asymptomatických infekcí způsobených Plasmodium spp. v důsledku sníženého přenosu malárie mezi lidmi zapojenými do těžby zlata na jihu Guyanského štítu
ukončením studia v průměru 3 roky
Zaměření realizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnoťte dosah intervence u cílové veřejnosti: snížení zátěže malárií na kolektivní úrovni v těžebních lokalitách a v odstávkách
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení prevalence – Zaměřte se na efektivitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Snížit druhově specifickou prevalenci P. vivax a P. falciparum mezi lidmi zapojenými do činností těžby zlata na jihu Guyanského štítu;
ukončením studia v průměru 3 roky
redukce kontaktů – Zaměřte se na efektivitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Snížit podíl garimpeiros s vysokou pravděpodobností nedávné infekce P. vivax (a pravděpodobně nosičů hypnozoitů);
ukončením studia v průměru 3 roky
snížení výskytu malárie – Zaměření na účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Snížit výskyt případů malárie spojených s těžbou zlata v jižním Guyanském štítu, jak bylo zjištěno systémy epidemiologického dozoru zúčastněných zemí;
ukončením studia v průměru 3 roky
Dobré využití antimalarické léčby – Zaměřte se na účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Zvýšit podíl garimpeiros, kteří adekvátně užívají antimalarickou léčbu, když onemocní v nelegálních garimpos ve Francouzské Guyaně;
ukončením studia v průměru 3 roky
prevence parazitémie P. vivax - Zaměřte se na účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
úroveň P vivax parasietemia (procento červených krvinek, které obsahují P. vivax): odhadnout individuální úroveň účinnosti zásahu modulu A v prevenci parazitémie P. vivax
ukončením studia v průměru 3 roky
zvýšit adherenci u asymptomatického - Zaměřte se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Počet léků užívaných účastníky ve vztahu k počtu léků podaných účastníkům: dodržování dávkování primachinu u asymptomatických jedinců;
ukončením studia v průměru 3 roky
bezpečnost - Zaměřte se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posoudit bezpečnost léčiv pro moduly A a B na úrovni Společenství;
ukončením studia v průměru 3 roky
zvýšit zdravotní výchovu se specifickými stupnicemi na úrovni chápání nemoci účastníky - Zaměřit se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnotit efektivitu zdravotně výchovné činnosti prováděné během intervence se specifickými škálami na úrovni chápání nemoci účastníky;
ukončením studia v průměru 3 roky
přijatelnost digitálního nástroje - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
počet účastníků, kteří pravidelně používají aplikaci pro chytré telefony Pro posouzení přijatelnosti digitálních nástrojů (aplikace pro chytré telefony):
ukončením studia v průměru 3 roky
proveditelnost digitálního nástroje - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
počet účastníků, kteří mohou pravidelně používat aplikaci pro chytré telefony: Posoudit proveditelnost digitálních nástrojů (aplikace pro chytré telefony);
ukončením studia v průměru 3 roky
efektivita tréninku měřená škálami specifik - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Úroveň porozumění výcviku měřená škálami specifik: vyhodnotit kvalitu a efektivitu výcviku, který facilitátoři absolvovali;
ukončením studia v průměru 3 roky
zvýšit proces začleňování - Zaměřit se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posoudit věrnost procesu začlenění a sledování;
ukončením studia v průměru 3 roky
kvalita rychlého sérologického testu - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu rychlého sérologického testu a odhadnout diskriminační schopnost tohoto testu detekovat nedávné infekce P. vivax v epidemiologickém kontextu studie
ukončením studia v průměru 3 roky
náklady na intervenci měřené v eurech - Zaměření na provádění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Odhadnout programové náklady na intervenci
ukončením studia v průměru 3 roky
identifikace potřeb - Zaměřte se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
zdůraznění zdravotních rizikových faktorů posouzením zdravotní situace garimpeiros a dalších zdravotních potřeb nad rámec odstranění malárie
ukončením studia v průměru 3 roky
identifikovat facilitující faktory a bariéry intervence - Zaměřit se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
zdůraznění překážek a pák posouzením usnadňujících faktorů a také překážek pro provedení takového zásahu v prostředí před eliminací a zapojení komunity, které je třeba vzít v úvahu při dalším provádění
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Předplatit