- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05540470
Radikální lék na malárii mezi vysoce mobilní a těžko dosažitelnou populací v Guyanském štítu (CUREMA)
Vyšetřovatelé navrhují novou strategii boje proti malárii, aby se dostali ke skupině garimpeiros, která není dosažena běžnými akcemi zdravotnických služeb. Jelikož se jedná o komplexní strategii, bylo navrženo několik hodnotících mechanismů. Hlavní charakteristiky výzkumu jsou:
- Přístup k cílové populaci: naši cílovou populaci představují horníci aktivní a mobilní na jihu Guyanského štítu, mezi Amapou (Brazílie), Francouzskou Guyanou (Francie) a Surinamem. Abychom překonali překážky, které představuje odlehlost a utajení zájmových komunit, bude naše intervence probíhat v logistických a podpůrných centrech (oddechových oblastech) horníků, umístěných v příhraničních regionech mezi výše uvedenými územími. Využije tedy jejich periodickou mobilitu mezi těmito základnami a místy těžby zlata a dostane se k cílové populaci, kde je snadno dostupný.
Intervence bude kombinována a bude zahrnovat společné jádro (osvětová činnost v oblasti malárie) a dva moduly, které budou účastníkům nabídnuty. Každý účastník (splňující kritéria pro zařazení) si bude moci vybrat mezi účastí v jednom nebo obou modulech.
- Společné jádro zdravotní výchovy se zaměří na malárii: její příčiny, prostředky prevence, hlavní rozdíly mezi P. falciparum a P. vivax, význam kompletní léčby proti jakékoli formě Plasmodium spp.
- Modulem A intervence bude léčba zaměřená na asymptomatické jedince s rizikem nosičství P. vivax. Cílem tohoto modulu je zabránit recidivám a snížit počet lidských hostitelů schopných přenášet parazita.
- Modul B intervence bude odpovídat poskytnutí, po příslušném školení, soupravy pro autotest a samoléčbu Malakit. Cílem tohoto modulu je poskytnout přístup ke kvalitní diagnostice a léčbě epizod symptomů odpovídajících malárii, které se vyskytují v situacích extrémní vzdálenosti od zdravotnických služeb.
- Účelem této studie je vyhodnotit strategii, kterou mohou v případě potřeby zavést zdravotnické orgány v zemích s reziduálním přenosem malárie v populacích s charakteristikami podobnými naší studované populaci. Vyšetřovatelé proto použijí pragmatický přístup, aby vyvozené závěry bylo možné co nejsnáze přenést do reálného života a zároveň vynaložit velké úsilí na bezpečnost zásahu. Studijní terénní pracovníci, kteří budou provádět intervenci, tak budou mít podobný profil jako zdravotní pracovníci přijatí do velkého počtu programů pro kontrolu malárie, zejména v odlehlých oblastech. Kromě toho se zjednoduší monitorování a údaje z monitorování bude možné shromažďovat jak prostřednictvím osobních návštěv, tak na dálku administrovaných dotazníků.
- Vyšetřovatelé se rozhodli navrhnout mnoho složek intervence a studie s participativním přístupem.
Aby bylo možné získat údaje nezbytné pro zdravotnické orgány, aby mohly v budoucnu potenciálně převzít odpovědnost za intervenci, studie vyhodnotí dva aspekty intervence: účinnost a implementaci.
- Za prvé, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit populační účinnost intervence ke snížení přenosu malárie pomocí kvaziexperimentálního přístupu.
- Za druhé, vyšetřovatelé budou analyzovat provádění intervence a získávat cenné poznatky pro další implementaci v rámci místních zdravotnických služeb.
Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím složek studie CUREMA: intervence samotná, před/pointervenční průřezová šetření, vnořená kohorta, kvalitativní složka a modelování dat epidemiologického dozoru.
• Implementace těchto komponent bude mít předpokládanou dobu trvání přibližně 27 měsíců, zahájení inkluzí je naplánováno na září 2022.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro PART a Malakit:
- Být starší 18 let
- Souhlaste s účastí ve studii
- Skutečně se podílíte na těžbě zlata (v posledním roce jste byli v garimpu nebo plánujete vstoupit do garimpa v následujících dvou týdnech), bez ohledu na zemi
- Žádné příznaky malárie v době inkluzní návštěvy
- Váží přes 35 kg
Kritéria způsobilosti pro ČÁST – Modul A
- Chcete se zúčastnit modulu A
Epidemiologická a/nebo biologická kritéria ve prospěch současného asymptomatického nosičství P. vivax (stav krve nebo jater). Alespoň jedna z následujících podmínek:
- mít v anamnéze klinickou malárii během posledních 12 měsíců
- A/NEBO pobývali alespoň 1 měsíc během posledních 12 měsíců v oblasti s rozsáhlým přenosem P. vivax
- A/NEBO mají pozitivní P.vivax rychlý sérologický test
Kritéria způsobilosti pro Malakit – Modul B:
- Chcete se zúčastnit modulu B
- Plánujte příští měsíc vstoupit do agarimpa ve Francouzské Guyaně
Kritéria vyloučení pro ČÁST – Modul A:
- Odmítněte se zúčastnit aktivního sledování během 14 dnů po zahájení léčby
- Současné těhotenství (prohlášeno za pozitivní nebo rychlý test moči) nebo kojení
- Hemoglobinémie pod 9 g/dl
- Aktivita G6PD pod 70 %.
- Během posledních 3 měsíců jste dostali celou kúru tafenochinu
- Hypersenzitivita nebo známá kontraindikace na primachin nebo tafenochin
Kritéria vyloučení pro Malakit – Modul B:
- Neschopnost autotestu (provedení a interpretace RDT) během tréninku
- Neschopnost porozumět a správně vysvětlit, co dělat v případě příznaků malárie (testy a dávkování ACT)
Kritéria pro zařazení do před/po intervenčních průzkumů
- Být starší 18 let
- Souhlaste s účastí ve výzkumu
- Nechal jsem garimpolu ve Francouzské Guyaně maximálně dva týdny.
- Váží přes 35 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul A
• Modul A – ČÁST (Předpokládaná léčba proti relapsu): Toto je jádro strategie zaměřené na rezervoár P. vivax identifikací jedinců s vysokou pravděpodobností, že budou asymptomatickými přenašeči krevních forem a/nebo hypnozoitů (kombinací epidemiologických kritérií rychlým sérologickým testem) a léčbu těchto jedinců chlorochinem (ve 150 mg tabletě, podle následujícího dávkování: 600 mg první den, 450 mg druhý den a 300 mg třetí den nebo dávkování podle hmotnosti) a primachinu (v krátký režim 30 mg denně po dobu sedmi dnů nebo dávkování podle hmotnosti) nebo tafenochinu (300 mg jako jedna pozorovaná dávka), po vyloučení kontraindikací těchto léčebných postupů.
Cílem této intervence je snížit pravděpodobnost recidivy předchozí infekce a následného přenosu v lesním a městském prostředí, což v konečném důsledku pomáhá snížit cirkulaci P. vivax.
|
Dávkování přizpůsobené chlorochinem (150 mgs); 8-aminochinolinový lék
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Modul B
• Modul B – Malakit: distribuce samotestovací a samoléčebné soupravy jednotlivcům v cílové populaci, kteří souhlasí se školením (a prokáží porozumění použití soupravy), aby byl zachován přístup ke kvalitnímu testu a léčbě. za útoky malárie, ke kterým dochází v extrémní izolaci v nelegálních hornických městech ve Francouzské Guyaně
|
dodávka pevného, lehkého, voděodolného plastového výplně, která obsahuje:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Průzkumy před a po intervenci
Ve stejném období roku (nejlépe poslední čtvrtletí roku 2022 a 2024) budou v inkluzních lokalitách před a na konci realizace intervence provedeny dva průřezové průzkumy s cílem omezit zkreslení související se sezónností.
|
Průzkumy budou zahrnovat sběr podrobného dotazníku o nedávné malárii a anamnéze mobility, klinické vyšetření a vzorek žilní krve
Ostatní jména:
|
|
Jiný: KVALITATIVNÍ STUDIE
Projekt CUREMA zahrnuje kvalitativní výzkum, který bude před, během a po intervenci proveden vyškoleným společenskovědním výzkumníkem.
Cílem tohoto výzkumu bude analyzovat specifická omezení a páky zkoumané intervence a kontext předeliminace, aby bylo možné vyvodit lekce, které jsou kontextově specifické, ale také potenciálně univerzální.
Jak je popsáno výše, studijní populace bude širší a bude zahrnovat nejen garimpeiros, ale také terénní pracovníky a další zainteresované strany.
|
Systematické mapování stakeholderů v předintervenčním období Polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny.
Pozorovací techniky Participativní přístup.
Participativní návrh komunitního systému sledování nežádoucích příhod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměření na efektivitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
K celkovému snížení prevalence symptomatických a asymptomatických infekcí způsobených Plasmodium spp. v důsledku sníženého přenosu malárie mezi lidmi zapojenými do těžby zlata na jihu Guyanského štítu
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Zaměření realizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Vyhodnoťte dosah intervence u cílové veřejnosti: snížení zátěže malárií na kolektivní úrovni v těžebních lokalitách a v odstávkách
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení prevalence – Zaměřte se na efektivitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Snížit druhově specifickou prevalenci P. vivax a P. falciparum mezi lidmi zapojenými do činností těžby zlata na jihu Guyanského štítu;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
redukce kontaktů – Zaměřte se na efektivitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Snížit podíl garimpeiros s vysokou pravděpodobností nedávné infekce P. vivax (a pravděpodobně nosičů hypnozoitů);
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
snížení výskytu malárie – Zaměření na účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Snížit výskyt případů malárie spojených s těžbou zlata v jižním Guyanském štítu, jak bylo zjištěno systémy epidemiologického dozoru zúčastněných zemí;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Dobré využití antimalarické léčby – Zaměřte se na účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Zvýšit podíl garimpeiros, kteří adekvátně užívají antimalarickou léčbu, když onemocní v nelegálních garimpos ve Francouzské Guyaně;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
prevence parazitémie P. vivax - Zaměřte se na účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
úroveň P vivax parasietemia (procento červených krvinek, které obsahují P. vivax): odhadnout individuální úroveň účinnosti zásahu modulu A v prevenci parazitémie P. vivax
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
zvýšit adherenci u asymptomatického - Zaměřte se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Počet léků užívaných účastníky ve vztahu k počtu léků podaných účastníkům: dodržování dávkování primachinu u asymptomatických jedinců;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
bezpečnost - Zaměřte se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Posoudit bezpečnost léčiv pro moduly A a B na úrovni Společenství;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
zvýšit zdravotní výchovu se specifickými stupnicemi na úrovni chápání nemoci účastníky - Zaměřit se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Vyhodnotit efektivitu zdravotně výchovné činnosti prováděné během intervence se specifickými škálami na úrovni chápání nemoci účastníky;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
přijatelnost digitálního nástroje - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
počet účastníků, kteří pravidelně používají aplikaci pro chytré telefony Pro posouzení přijatelnosti digitálních nástrojů (aplikace pro chytré telefony):
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
proveditelnost digitálního nástroje - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
počet účastníků, kteří mohou pravidelně používat aplikaci pro chytré telefony: Posoudit proveditelnost digitálních nástrojů (aplikace pro chytré telefony);
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
efektivita tréninku měřená škálami specifik - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Úroveň porozumění výcviku měřená škálami specifik: vyhodnotit kvalitu a efektivitu výcviku, který facilitátoři absolvovali;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
zvýšit proces začleňování - Zaměřit se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Posoudit věrnost procesu začlenění a sledování;
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
kvalita rychlého sérologického testu - Zaměření na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu rychlého sérologického testu a odhadnout diskriminační schopnost tohoto testu detekovat nedávné infekce P. vivax v epidemiologickém kontextu studie
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
náklady na intervenci měřené v eurech - Zaměření na provádění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Odhadnout programové náklady na intervenci
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
identifikace potřeb - Zaměřte se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
zdůraznění zdravotních rizikových faktorů posouzením zdravotní situace garimpeiros a dalších zdravotních potřeb nad rámec odstranění malárie
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
identifikovat facilitující faktory a bariéry intervence - Zaměřit se na implementaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
zdůraznění překážek a pák posouzením usnadňujících faktorů a také překážek pro provedení takového zásahu v prostředí před eliminací a zapojení komunity, které je třeba vzít v úvahu při dalším provádění
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUREMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie, Vivax
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins UniversityZatím nenabírámeInfekce Plasmodium Vivax | Plasmodium Vivax Malárie | Prevence malárieKolumbie
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchDokončenoNekomplikovaná malárie VivaxAfghánistán, Etiopie, Indonésie, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionUkončenoPlasmodium Vivax MalárieBrazílie
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaNeznámýMalárie Plasmodium Vivax bez komplikacíMalajsie
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitDokončenoMalárie | Malárie, Vivax | Plasmodium Vivax Malárie | Plasmodium VivaxThajsko
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... a další spolupracovníciDokončenoVivax malárie | Malárie, Vivax | Plasmodium Vivax | Relaps malárieEtiopie, Kambodža, Indonésie, Pákistán
-
R. Kiplin GuyUniversity of Minnesota; Congressionally Directed Medical Research Programs; Global...Zatím nenabírámeMalárie | Malárie Vivax | Radikální léčbaPeru
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst a další spolupracovníciStaženoMalárie Plasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalárieLaos
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaDokončenoMalárie Plasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MaláriePeru