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CURA radical para a malária entre populações altamente móveis e de difícil acesso no escudo das Guianas (CUREMA)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Os pesquisadores estão propondo uma nova estratégia de controle da malária para atingir o grupo de garimpeiros não alcançados pelas ações usuais dos serviços de saúde. Por se tratar de uma estratégia complexa, vários mecanismos de avaliação foram desenhados. As principais características da pesquisa são:

  • Acesso ao público-alvo: nosso público-alvo é representado por garimpeiros ativos e móveis no sul do Escudo das Guianas, entre o Amapá (Brasil), Guiana Francesa (França) e Suriname. Para ultrapassar os obstáculos colocados pelo afastamento e clandestinidade das comunidades de interesse, a nossa intervenção decorrerá nos polos logísticos e de apoio (áreas de paragem) dos mineiros, localizados nas regiões fronteiriças entre os territórios acima referidos. Assim, aproveitará sua mobilidade periódica entre essas bases e os locais de mineração de ouro, e atingirá a população-alvo onde poderá ser facilmente acessada.
  • A intervenção será combinada e incluirá um núcleo comum (atividade de educação em saúde sobre malária) e dois módulos que serão oferecidos aos participantes. Cada participante (atendendo aos critérios de inclusão) poderá escolher entre participar de um ou de ambos os módulos.

    • O núcleo comum da educação para a saúde centrar-se-á na malária: as suas causas, meios de prevenção, as principais diferenças entre a doença P. falciparum e a doença P. vivax, a importância de um tratamento completo contra qualquer forma de Plasmodium spp.
    • O Módulo A da intervenção será o tratamento direcionado a indivíduos assintomáticos com risco de serem portadores de P. vivax. O objetivo deste módulo é prevenir recaídas e reduzir o número de hospedeiros humanos capazes de transmitir o parasita.
    • O módulo B da intervenção corresponderá ao fornecimento, após formação adequada, de um kit de autoteste e autotratamento Malakit. O objetivo deste módulo é proporcionar acesso a diagnóstico e tratamento de qualidade para episódios de sintomas compatíveis com malária que ocorrem em situações de extremo afastamento dos serviços de saúde.
  • O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia que, se for o caso, pode ser implementada pelas autoridades de saúde em países com transmissão residual de malária em populações com características semelhantes à nossa população de estudo. Os investigadores irão, portanto, usar uma abordagem pragmática para que as conclusões tiradas possam ser transpostas o mais facilmente possível para a vida real, ao mesmo tempo que colocam um grande esforço na segurança da intervenção. Assim, os trabalhadores de campo do estudo que administrarão a intervenção terão um perfil semelhante ao dos trabalhadores de saúde recrutados por um grande número de programas de controle da malária, particularmente em áreas remotas. Além disso, o monitoramento será simplificado e os dados de monitoramento poderão ser coletados por meio de visitas presenciais e questionários administrados remotamente.
  • Os investigadores optaram por projetar muitos dos componentes da intervenção e estudar com uma abordagem participativa.
  • A fim de gerar os dados necessários para que as autoridades de saúde possam se apropriar da intervenção no futuro, o estudo avaliará dois aspectos da intervenção: eficácia e implementação.

    • Primeiro, os investigadores querem avaliar a eficácia da intervenção em escala populacional para reduzir a transmissão da malária com uma abordagem quase experimental.
    • Em segundo lugar, os investigadores analisarão a implementação da intervenção e gerarão conhecimento valioso para posterior implementação nos serviços de saúde locais.

Esta avaliação será realizada por meio dos componentes do estudo CUREMA: a intervenção propriamente dita, os inquéritos transversais pré/pós-intervenção, uma coorte aninhada, o componente qualitativo e a modelagem de dados de vigilância epidemiológica.

• A implementação destes componentes terá uma duração prevista de aproximadamente 27 meses, estando o início das inclusões previsto para setembro de 2022.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Amapa
      • Oiapoque, Amapa, Brasil, 68980-000
        • Recrutamento
        • Josiane Muller
        • Contato:
          • Josiane Muller
      • Paramaribo, Suriname, 99437
        • Recrutamento
        • Stephen vreden
        • Contato:
          • Stephen Vreden, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para PART e Malakit:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Concordar em participar do estudo
  • Ter um envolvimento real em atividades de mineração de ouro (tendo estado no garimpo no último ano ou planejando entrar no garimpo nas próximas duas semanas), independentemente do país
  • Sem sintomas de malária no momento da visita de inclusão
  • Pesar mais de 35 kg

Critérios de Elegibilidade para PART - Módulo A

  • Deseja participar do módulo A
  • Critérios epidemiológicos e/ou biológicos a favor de um atual portador assintomático de P. vivax (estágio sanguíneo ou estágio hepático). Pelo menos uma das seguintes condições:

    • tem um histórico de malária clínica durante os últimos 12 meses
    • E/OU permaneceu por pelo menos 1 mês nos últimos 12 meses em uma área com transmissão extensa de P. vivax
    • E/OU tem um teste sorológico rápido positivo para P.vivax

Critérios de Elegibilidade para Malakit - Módulo B:

  • Deseja participar do módulo B
  • Planeja entrar no agarimpo localizado na Guiana Francesa no mês seguinte

Critérios de Exclusão para PARTE - Módulo A:

  • Recusar-se a participar de um acompanhamento ativo durante os 14 dias após o início do tratamento
  • Gravidez atual (declarada ou teste rápido de urina positivo) ou amamentação
  • Hemoglobinemia abaixo de 9 g/dL
  • Atividade de G6PD abaixo de 70%.
  • Ter recebido um curso completo de tafenoquina nos últimos 3 meses
  • Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à primaquina ou tafenoquina

Critérios de Exclusão para Malakit - Módulo B:

  • Incapacidade de auto-teste (realizar e interpretar um RDT) durante o treinamento
  • Incapacidade de compreender e explicar corretamente o que fazer em caso de sintomas de malária (exames e posologia de ACT)

Critérios de inclusão para pesquisas pré/pós-intervenção

  • Ter 18 anos ou mais
  • Concorde em participar da pesquisa
  • Tendo saído de um garimpolocado na Guiana Francesa há no máximo duas semanas.
  • Pesar mais de 35 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo A
• Módulo A - PARTE (Tratamento presuntivo anti-recidiva): Este é o cerne da estratégia de direcionamento ao reservatório de P. vivax, identificando indivíduos com alta probabilidade de serem portadores assintomáticos de formas sanguíneas e/ou hipnozoítos (por critérios epidemiológicos combinados com teste sorológico rápido), e tratar esses indivíduos com cloroquina (em comprimido de 150mg, conforme posologia: 600mg no primeiro dia, 450mg no segundo e 300mg no terceiro dia, ou dosagem ajustada ao peso) e primaquina (em um regime curto de 30 mg por dia durante sete dias, ou dosagem ajustada ao peso) ou tafenoquina (300 mg em dose única observada), após exclusão de contra-indicações para estes tratamentos. Esta intervenção visa reduzir a probabilidade de recidiva de uma infecção anterior e subsequente transmissão em ambientes florestais e urbanos, ajudando em última análise a reduzir a circulação de P. vivax.

Dosagem ajustada ao peso de cloroquina (comprimidos de 150mg); Um medicamento 8-aminoquinolina

  1. Primaquina (PQ) (comprimidos de 15 mg): dosagem ajustada ao peso. (Justificativa: esta posologia de curta duração foi escolhida para facilitar a adesão ao tratamento para indivíduos assintomáticos participantes do Módulo A, a Primaquina será administrada a todos os participantes do Módulo A durante a fase de indução da intervenção.
  2. OU tafenoquina (TQ) (comprimidos de 150 mg): 2 comprimidos em dose única (via oral), (Justificativa: a posologia escolhida corresponde à utilizada nos ensaios de fase III para a cura radical do P. vivax e à recomendação terapêutica no Brasil) . A tafenoquina só será administrada durante a fase de implementação completa aos participantes que não atendam aos critérios de exclusão.
Outros nomes:
  • cloroquina
  • primaquina
  • tafenoquina
  • módulo A
Outro: Módulo B
• Módulo B - Malakit: distribuição de um kit de autoteste e autotratamento para indivíduos da população-alvo que concordam em ser treinados (e demonstram compreensão do uso do kit), a fim de manter o acesso a testes e tratamento de qualidade para ataques de malária que ocorrem em isolamento extremo em cidades mineiras ilegais na Guiana Francesa

entrega de um invólucro de plástico resistente, leve e à prova d'água que contém:

  • 1 folha laminada com instruções ilustradas
  • 1 tratamento antimalárico completo direcionado ao P. falciparum, mas também eficaz nas formas agudas de P. vivax com associação a derivados de artemisinina

    • Um blister de 24 comprimidos de Artemether 20 mg + lumefantrina 120 mg de medicamento genérico
    • Dois comprimidos de 15 mg de primaquina, para administração em dose única (145)
  • 1 tratamento sintomático (analgésico, antipirético): embalagem blister de 10 comprimidos de paracetamol 500 mg
  • 3 Testes de diagnóstico rápido da malária (RDT) em embalagens individuais e com lancetas retrácteis fáceis de usar. Serão incluídos três testes, tendo em conta a possibilidade de ter um ou dois testes negativos ou inválidos antes de regressar a um local de distribuição para novos fornecimentos.
Outros nomes:
  • módulo B
Outro: Pesquisas pré/pós-intervenção
Serão realizados dois inquéritos transversais nos locais de inclusão antes e no final da implementação da intervenção, durante o mesmo período do ano (de preferência o último trimestre de 2022 e 2024), a fim de limitar os preconceitos associados à sazonalidade.
As pesquisas incluirão a coleta de um questionário detalhado sobre malária recente e histórico de mobilidade, um exame clínico e uma amostra de sangue venoso
Outros nomes:
  • ORPAL 3 - 4
Outro: ESTUDO QUALITATIVO
O projeto CUREMA inclui investigação qualitativa que será realizada antes, durante e depois da intervenção por um investigador treinado em ciências sociais. O objectivo desta investigação será analisar os constrangimentos e alavancas específicos da intervenção em estudo e o contexto de pré-eliminação, a fim de extrair lições que sejam específicas do contexto, mas também potencialmente de valor universal. Conforme descrito acima, a população do estudo será mais ampla e incluirá não apenas os garimpeiros, mas também os trabalhadores de campo do estudo, bem como outras partes interessadas.
Mapeamento sistemático dos stakeholders no período pré-intervenção Entrevistas semiestruturadas e grupos focais. Técnicas de observação Abordagem participativa. Projeto participativo de um sistema de vigilância de eventos adversos baseado na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para reduzir a prevalência geral de infecções sintomáticas e assintomáticas por Plasmodium spp. como resultado da redução da transmissão da malária entre pessoas envolvidas em atividades de mineração de ouro no sul do Escudo das Guianas
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar o alcance da intervenção junto do público-alvo: redução do fardo do paludismo a nível coletivo nos locais de mineração e nas áreas de preparação
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da prevalência - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Reduzir a prevalência espécie-específica de P. vivax e P. falciparum entre pessoas envolvidas em atividades de mineração de ouro no sul do Escudo das Guianas;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
redução de contato - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Reduzir a proporção de garimpeiros com alta probabilidade de infecção recente por P. vivax (e provavelmente portadores de hipnozoítos);
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
redução da incidência de malária - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Reduzir a incidência de casos de malária associados à atividade garimpeira no sul do Escudo das Guianas, detectados pelos sistemas de vigilância epidemiológica dos países envolvidos;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Bom uso do tratamento antimalárico - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Aumentar a proporção de garimpeiros que recebem tratamento antimalárico adequado quando adoecem em garimpos ilegais na Guiana Francesa;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
prevenção da parasitemia por P. vivax - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
nível de parasietemia P. vivax (percentagem de glóbulos vermelhos que contém P. vivax): estimar a eficácia a nível individual da intervenção do módulo A na prevenção da parasitemia P. vivax
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
aumentar a adesão em assintomáticos - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Número de medicamentos tomados pelos participantes em relação ao número de medicamentos entregues aos participantes: adesão à posologia de primaquina entre indivíduos assintomáticos;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
segurança - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar a segurança dos medicamentos dos Módulos A e B a nível comunitário;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
aumentar a educação em saúde com escalas específicas sobre o nível de compreensão da doença pelos participantes - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar a efetividade da atividade de educação em saúde realizada durante a intervenção com escalas específicas sobre o nível de compreensão da doença pelos participantes;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
aceitabilidade da ferramenta digital - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
número de participantes que usam regularmente o aplicativo para smartphone Para avaliar a aceitabilidade de ferramentas digitais (aplicativo para smartphone):
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Viabilidade da ferramenta digital - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
número de participantes que podem utilizar regularmente a aplicação para smartphone: Avaliar a viabilidade de ferramentas digitais (aplicação para smartphone);
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
eficácia do treinamento medido com escalas específicas - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Nível de compreensão da formação medido com escalas específicas: avaliar a qualidade e eficácia da formação recebida pelos facilitadores;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
aumentar o processo de inclusão - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar a fidelidade do processo de inclusão e acompanhamento;
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
qualidade do teste sorológico rápido - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste sorológico rápido e estimar a capacidade discriminatória deste teste para detectar infecções recentes por P. vivax no contexto epidemiológico do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
custos de intervenção medidos em euros - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Estimar o custo programático da intervenção
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
identificação de necessidades - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
destacando fatores de risco de saúde avaliando a situação de saúde dos garimpeiros e necessidades de saúde adicionais além da eliminação da malária
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
identificar fatores facilitadores e barreiras da intervenção - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
destacando os obstáculos e alavancas, avaliando os fatores facilitadores, bem como as barreiras para realizar tal intervenção em um cenário de pré-eliminação e o envolvimento da comunidade a ser levado em consideração para implementação posterior
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
  • Investigador principal: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária, Vivax

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