- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540470
CURA radical para a malária entre populações altamente móveis e de difícil acesso no escudo das Guianas (CUREMA)
Os pesquisadores estão propondo uma nova estratégia de controle da malária para atingir o grupo de garimpeiros não alcançados pelas ações usuais dos serviços de saúde. Por se tratar de uma estratégia complexa, vários mecanismos de avaliação foram desenhados. As principais características da pesquisa são:
- Acesso ao público-alvo: nosso público-alvo é representado por garimpeiros ativos e móveis no sul do Escudo das Guianas, entre o Amapá (Brasil), Guiana Francesa (França) e Suriname. Para ultrapassar os obstáculos colocados pelo afastamento e clandestinidade das comunidades de interesse, a nossa intervenção decorrerá nos polos logísticos e de apoio (áreas de paragem) dos mineiros, localizados nas regiões fronteiriças entre os territórios acima referidos. Assim, aproveitará sua mobilidade periódica entre essas bases e os locais de mineração de ouro, e atingirá a população-alvo onde poderá ser facilmente acessada.
A intervenção será combinada e incluirá um núcleo comum (atividade de educação em saúde sobre malária) e dois módulos que serão oferecidos aos participantes. Cada participante (atendendo aos critérios de inclusão) poderá escolher entre participar de um ou de ambos os módulos.
- O núcleo comum da educação para a saúde centrar-se-á na malária: as suas causas, meios de prevenção, as principais diferenças entre a doença P. falciparum e a doença P. vivax, a importância de um tratamento completo contra qualquer forma de Plasmodium spp.
- O Módulo A da intervenção será o tratamento direcionado a indivíduos assintomáticos com risco de serem portadores de P. vivax. O objetivo deste módulo é prevenir recaídas e reduzir o número de hospedeiros humanos capazes de transmitir o parasita.
- O módulo B da intervenção corresponderá ao fornecimento, após formação adequada, de um kit de autoteste e autotratamento Malakit. O objetivo deste módulo é proporcionar acesso a diagnóstico e tratamento de qualidade para episódios de sintomas compatíveis com malária que ocorrem em situações de extremo afastamento dos serviços de saúde.
- O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia que, se for o caso, pode ser implementada pelas autoridades de saúde em países com transmissão residual de malária em populações com características semelhantes à nossa população de estudo. Os investigadores irão, portanto, usar uma abordagem pragmática para que as conclusões tiradas possam ser transpostas o mais facilmente possível para a vida real, ao mesmo tempo que colocam um grande esforço na segurança da intervenção. Assim, os trabalhadores de campo do estudo que administrarão a intervenção terão um perfil semelhante ao dos trabalhadores de saúde recrutados por um grande número de programas de controle da malária, particularmente em áreas remotas. Além disso, o monitoramento será simplificado e os dados de monitoramento poderão ser coletados por meio de visitas presenciais e questionários administrados remotamente.
- Os investigadores optaram por projetar muitos dos componentes da intervenção e estudar com uma abordagem participativa.
A fim de gerar os dados necessários para que as autoridades de saúde possam se apropriar da intervenção no futuro, o estudo avaliará dois aspectos da intervenção: eficácia e implementação.
- Primeiro, os investigadores querem avaliar a eficácia da intervenção em escala populacional para reduzir a transmissão da malária com uma abordagem quase experimental.
- Em segundo lugar, os investigadores analisarão a implementação da intervenção e gerarão conhecimento valioso para posterior implementação nos serviços de saúde locais.
Esta avaliação será realizada por meio dos componentes do estudo CUREMA: a intervenção propriamente dita, os inquéritos transversais pré/pós-intervenção, uma coorte aninhada, o componente qualitativo e a modelagem de dados de vigilância epidemiológica.
• A implementação destes componentes terá uma duração prevista de aproximadamente 27 meses, estando o início das inclusões previsto para setembro de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maylis Douine, PhD
- Número de telefone: 0594 39.53.88
- E-mail: maylis.douine@ch-cayenne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alice Sanna, PhD
- Número de telefone: 0594 39.58.43
- E-mail: alice.sanna@ch-cayenne.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para PART e Malakit:
- Ter 18 anos ou mais
- Concordar em participar do estudo
- Ter um envolvimento real em atividades de mineração de ouro (tendo estado no garimpo no último ano ou planejando entrar no garimpo nas próximas duas semanas), independentemente do país
- Sem sintomas de malária no momento da visita de inclusão
- Pesar mais de 35 kg
Critérios de Elegibilidade para PART - Módulo A
- Deseja participar do módulo A
Critérios epidemiológicos e/ou biológicos a favor de um atual portador assintomático de P. vivax (estágio sanguíneo ou estágio hepático). Pelo menos uma das seguintes condições:
- tem um histórico de malária clínica durante os últimos 12 meses
- E/OU permaneceu por pelo menos 1 mês nos últimos 12 meses em uma área com transmissão extensa de P. vivax
- E/OU tem um teste sorológico rápido positivo para P.vivax
Critérios de Elegibilidade para Malakit - Módulo B:
- Deseja participar do módulo B
- Planeja entrar no agarimpo localizado na Guiana Francesa no mês seguinte
Critérios de Exclusão para PARTE - Módulo A:
- Recusar-se a participar de um acompanhamento ativo durante os 14 dias após o início do tratamento
- Gravidez atual (declarada ou teste rápido de urina positivo) ou amamentação
- Hemoglobinemia abaixo de 9 g/dL
- Atividade de G6PD abaixo de 70%.
- Ter recebido um curso completo de tafenoquina nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à primaquina ou tafenoquina
Critérios de Exclusão para Malakit - Módulo B:
- Incapacidade de auto-teste (realizar e interpretar um RDT) durante o treinamento
- Incapacidade de compreender e explicar corretamente o que fazer em caso de sintomas de malária (exames e posologia de ACT)
Critérios de inclusão para pesquisas pré/pós-intervenção
- Ter 18 anos ou mais
- Concorde em participar da pesquisa
- Tendo saído de um garimpolocado na Guiana Francesa há no máximo duas semanas.
- Pesar mais de 35 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Módulo A
• Módulo A - PARTE (Tratamento presuntivo anti-recidiva): Este é o cerne da estratégia de direcionamento ao reservatório de P. vivax, identificando indivíduos com alta probabilidade de serem portadores assintomáticos de formas sanguíneas e/ou hipnozoítos (por critérios epidemiológicos combinados com teste sorológico rápido), e tratar esses indivíduos com cloroquina (em comprimido de 150mg, conforme posologia: 600mg no primeiro dia, 450mg no segundo e 300mg no terceiro dia, ou dosagem ajustada ao peso) e primaquina (em um regime curto de 30 mg por dia durante sete dias, ou dosagem ajustada ao peso) ou tafenoquina (300 mg em dose única observada), após exclusão de contra-indicações para estes tratamentos.
Esta intervenção visa reduzir a probabilidade de recidiva de uma infecção anterior e subsequente transmissão em ambientes florestais e urbanos, ajudando em última análise a reduzir a circulação de P. vivax.
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Dosagem ajustada ao peso de cloroquina (comprimidos de 150mg); Um medicamento 8-aminoquinolina
Outros nomes:
|
Outro: Módulo B
• Módulo B - Malakit: distribuição de um kit de autoteste e autotratamento para indivíduos da população-alvo que concordam em ser treinados (e demonstram compreensão do uso do kit), a fim de manter o acesso a testes e tratamento de qualidade para ataques de malária que ocorrem em isolamento extremo em cidades mineiras ilegais na Guiana Francesa
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entrega de um invólucro de plástico resistente, leve e à prova d'água que contém:
Outros nomes:
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Outro: Pesquisas pré/pós-intervenção
Serão realizados dois inquéritos transversais nos locais de inclusão antes e no final da implementação da intervenção, durante o mesmo período do ano (de preferência o último trimestre de 2022 e 2024), a fim de limitar os preconceitos associados à sazonalidade.
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As pesquisas incluirão a coleta de um questionário detalhado sobre malária recente e histórico de mobilidade, um exame clínico e uma amostra de sangue venoso
Outros nomes:
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Outro: ESTUDO QUALITATIVO
O projeto CUREMA inclui investigação qualitativa que será realizada antes, durante e depois da intervenção por um investigador treinado em ciências sociais.
O objectivo desta investigação será analisar os constrangimentos e alavancas específicos da intervenção em estudo e o contexto de pré-eliminação, a fim de extrair lições que sejam específicas do contexto, mas também potencialmente de valor universal.
Conforme descrito acima, a população do estudo será mais ampla e incluirá não apenas os garimpeiros, mas também os trabalhadores de campo do estudo, bem como outras partes interessadas.
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Mapeamento sistemático dos stakeholders no período pré-intervenção Entrevistas semiestruturadas e grupos focais.
Técnicas de observação Abordagem participativa.
Projeto participativo de um sistema de vigilância de eventos adversos baseado na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para reduzir a prevalência geral de infecções sintomáticas e assintomáticas por Plasmodium spp. como resultado da redução da transmissão da malária entre pessoas envolvidas em atividades de mineração de ouro no sul do Escudo das Guianas
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar o alcance da intervenção junto do público-alvo: redução do fardo do paludismo a nível coletivo nos locais de mineração e nas áreas de preparação
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da prevalência - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Reduzir a prevalência espécie-específica de P. vivax e P. falciparum entre pessoas envolvidas em atividades de mineração de ouro no sul do Escudo das Guianas;
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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redução de contato - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Reduzir a proporção de garimpeiros com alta probabilidade de infecção recente por P. vivax (e provavelmente portadores de hipnozoítos);
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
redução da incidência de malária - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Reduzir a incidência de casos de malária associados à atividade garimpeira no sul do Escudo das Guianas, detectados pelos sistemas de vigilância epidemiológica dos países envolvidos;
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Bom uso do tratamento antimalárico - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Aumentar a proporção de garimpeiros que recebem tratamento antimalárico adequado quando adoecem em garimpos ilegais na Guiana Francesa;
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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prevenção da parasitemia por P. vivax - Foco na eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
nível de parasietemia P. vivax (percentagem de glóbulos vermelhos que contém P. vivax): estimar a eficácia a nível individual da intervenção do módulo A na prevenção da parasitemia P. vivax
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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aumentar a adesão em assintomáticos - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Número de medicamentos tomados pelos participantes em relação ao número de medicamentos entregues aos participantes: adesão à posologia de primaquina entre indivíduos assintomáticos;
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
segurança - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Avaliar a segurança dos medicamentos dos Módulos A e B a nível comunitário;
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
aumentar a educação em saúde com escalas específicas sobre o nível de compreensão da doença pelos participantes - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Avaliar a efetividade da atividade de educação em saúde realizada durante a intervenção com escalas específicas sobre o nível de compreensão da doença pelos participantes;
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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aceitabilidade da ferramenta digital - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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número de participantes que usam regularmente o aplicativo para smartphone Para avaliar a aceitabilidade de ferramentas digitais (aplicativo para smartphone):
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Viabilidade da ferramenta digital - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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número de participantes que podem utilizar regularmente a aplicação para smartphone: Avaliar a viabilidade de ferramentas digitais (aplicação para smartphone);
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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eficácia do treinamento medido com escalas específicas - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Nível de compreensão da formação medido com escalas específicas: avaliar a qualidade e eficácia da formação recebida pelos facilitadores;
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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aumentar o processo de inclusão - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a fidelidade do processo de inclusão e acompanhamento;
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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qualidade do teste sorológico rápido - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste sorológico rápido e estimar a capacidade discriminatória deste teste para detectar infecções recentes por P. vivax no contexto epidemiológico do estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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custos de intervenção medidos em euros - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Estimar o custo programático da intervenção
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
identificação de necessidades - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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destacando fatores de risco de saúde avaliando a situação de saúde dos garimpeiros e necessidades de saúde adicionais além da eliminação da malária
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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identificar fatores facilitadores e barreiras da intervenção - Foco na implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
destacando os obstáculos e alavancas, avaliando os fatores facilitadores, bem como as barreiras para realizar tal intervenção em um cenário de pré-eliminação e o envolvimento da comunidade a ser levado em consideração para implementação posterior
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
- Investigador principal: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUREMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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