- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540470
Radikal KURE mod MAlaria blandt meget mobile og svært tilgængelige befolkninger i det Guyanesiske skjold (CUREMA)
Efterforskerne foreslår en ny malariabekæmpelsesstrategi for at nå den gruppe af garimpeiros, som ikke nås af sundhedsvæsenets sædvanlige handlinger. Da det er en kompleks strategi, er der designet flere evalueringsmekanismer. De vigtigste karakteristika ved forskningen er:
- Adgang til målgruppen: Vores målgruppe er repræsenteret af minearbejdere, der er aktive og mobile i den sydlige del af Guyana-skjoldet, mellem Amapá (Brasilien), Fransk Guyana (Frankrig) og Surinam. For at overvinde de forhindringer, som interessesamfundenes afsides beliggenhed og hemmelighed udgør, vil vores indgriben finde sted i minearbejdernes logistiske og støtteknudepunkter (iscenesættelsesområder), beliggende i grænseregionerne mellem ovennævnte territorier. Således vil den drage fordel af deres periodiske mobilitet mellem disse baser og guldminepladserne og nå målgruppen, hvor den let kan tilgås.
Interventionen vil blive kombineret og vil omfatte en fælles kerne (malariasundhedsundervisningsaktivitet) og to moduler, der vil blive tilbudt deltagerne. Hver deltager (der opfylder inklusionskriterierne) vil kunne vælge mellem at deltage i et eller begge moduler.
- Den fælles kerne af sundhedsuddannelse vil fokusere på malaria: dens årsager, forebyggelsesmidler, de vigtigste forskelle mellem P. falciparum og P. vivax sygdom, vigtigheden af en komplet behandling mod enhver form for Plasmodium spp.
- Modul A i interventionen vil være behandling rettet mod asymptomatiske individer med risiko for at bære P. vivax. Målet med dette modul er at forhindre tilbagefald og reducere antallet af menneskelige værter, der er i stand til at overføre parasitten.
- Modul B i interventionen vil svare til leveringen, efter passende træning, af et Malakit-selvtest- og selvbehandlingssæt. Formålet med dette modul er at give adgang til kvalitetsdiagnose og behandling for episoder med symptomer, der er forenelige med malaria, som opstår i situationer med ekstrem fjernhed fra sundhedsvæsenet.
- Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en strategi, som, hvis det er relevant, kan implementeres af sundhedsmyndigheder i lande med resterende malariatransmission i populationer med karakteristika, der ligner vores undersøgelsespopulation. Efterforskerne vil derfor bruge en pragmatisk tilgang, så de dragede konklusioner så let som muligt kan omsættes til det virkelige liv, samtidig med at der lægges store kræfter i indsatsens sikkerhed. Således vil de studiefeltarbejdere, der skal administrere interventionen, have en lignende profil som sundhedsarbejdere, der rekrutteres af et stort antal malariabekæmpelsesprogrammer, især i fjerntliggende områder. Derudover vil overvågningen blive forenklet, og overvågningsdata kan indsamles både gennem ansigt-til-ansigt besøg og fjernadministrerede spørgeskemaer.
- Investigatorerne valgte at designe mange af komponenterne i interventionen og undersøgelsen med en participatorisk tilgang.
For at generere de data, der er nødvendige for, at sundhedsmyndighederne potentielt kan tage ejerskab af interventionen i fremtiden, vil undersøgelsen evaluere to aspekter af interventionen: effektivitet og implementering.
- For det første ønsker efterforskerne at evaluere effektiviteten i befolkningsskalaen af interventionen for at reducere malariatransmission med en kvasi-eksperimentel tilgang.
- For det andet vil efterforskerne analysere implementeringen af interventionen og generere værdifuld viden til videre implementering inden for det lokale sundhedsvæsen.
Denne evaluering vil blive udført gennem komponenterne i CUREMA-undersøgelsen: selve interventionen, præ/post-intervention tværsnitsundersøgelser, en indlejret kohorte, den kvalitative komponent og modellering af epidemiologiske overvågningsdata.
• Implementeringen af disse komponenter vil have en forventet varighed på cirka 27 måneder, starten af inklusioner er planlagt til september 2022.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PART og Malakit:
- Være 18 år eller ældre
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Har en faktisk involvering i guldmineaktiviteter (har været på garimpo i det sidste år eller planlægger at deltage i garimpo i de følgende to uger), uanset land
- Ingen symptomer på malaria på tidspunktet for inklusionsbesøget
- Vejer over 35 kg
Kvalifikationskriterier for DEL - Modul A
- Ønsker at deltage i modul A
Epidemiologiske og/eller biologiske kriterier til fordel for en aktuel asymptomatisk transport af P. vivax (blodstadie eller leverstadie). Mindst én af følgende betingelser:
- har en historie med klinisk malaria inden for de seneste 12 måneder
- OG/ELLER har opholdt sig i mindst 1 måned i løbet af de sidste 12 måneder i et område med omfattende P. vivax-transmission
- OG/ELLER have en positiv P.vivax hurtig serologisk test
Kvalifikationskriterier for Malakit - Modul B:
- Ønsker at deltage i modul B
- Planlæg at gå ind i Agarimpo i Fransk Guyana den følgende måned
Ekskluderingskriterier for DEL - Modul A:
- Nægt at deltage i en aktiv opfølgning i de 14 dage efter behandlingsstart
- Aktuel graviditet (erklæret eller hurtig urintest positiv) eller amning
- Hæmoglobinæmi under 9 g/dL
- G6PD-aktivitet under 70 %.
- Har modtaget en fuld kur med tafenoquin inden for de sidste 3 måneder
- Overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for primaquin eller tafenoquin
Eksklusionskriterier for Malakit - Modul B:
- Manglende evne til at selvteste (udføre og fortolke en RDT) under træning
- Manglende evne til at forstå og forklare korrekt, hvad man skal gøre i tilfælde af malariasymptomer (tests og ACT-dosering)
Inklusionskriterier for undersøgelser før/efter intervention
- Være 18 år eller ældre
- Accepter at deltage i forskningen
- Efter at have forladt en garimpoloceret i Fransk Guyana i højst to uger.
- Vejer over 35 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modul A
• Modul A - DEL (Presumptiv anti-tilbagefaldsbehandling): Dette er kernen i strategien for målretning af P. vivax reservoiret ved at identificere individer med høj sandsynlighed for at være asymptomatiske bærere af blodformer og/eller hypnozoitter (efter kombinerede epidemiologiske kriterier). med en hurtig serologisk test) og behandling af disse personer med chloroquin (med 150 mg tablet, i henhold til følgende dosering: 600 mg på den første dag, 450 mg på den anden dag og 300 mg på den tredje dag eller vægtjusteret dosering) og primaquin (i et kort regime på 30 mg dagligt i syv dage, eller vægtjusteret dosering) eller tafenoquin (300 mg som en enkelt observeret dosis), efter udelukkelse af kontraindikationer til disse behandlinger.
Denne intervention har til formål at reducere sandsynligheden for tilbagefald af en tidligere infektion og efterfølgende overførsel i skove og bymiljøer, hvilket i sidste ende hjælper med at reducere cirkulationen af P. vivax.
|
Chlorokin (150 mg tabletter) vægtjusteret dosering; Et 8-aminoquinolin-lægemiddel
Andre navne:
|
|
Andet: Modul B
• Modul B - Malakit: uddeling af et selvtest- og selvbehandlingssæt til personer i målgruppen, der accepterer at blive trænet (og demonstrerer forståelse for brugen af sættet), for at bevare adgangen til kvalitetstest og behandling for malariaangreb, der sker i ekstrem isolation i illegale minebyer i Fransk Guyana
|
levering af en robust, let, vandtæt plastikvolum, der indeholder:
Andre navne:
|
|
Andet: Før/efter interventionsundersøgelser
To tværsnitsundersøgelser vil blive udført i inklusionsstederne før og ved afslutningen af interventionsimplementering, i samme periode af året (helst det sidste kvartal af 2022 og 2024), for at begrænse skævheder forbundet med sæsonbestemthed.
|
Undersøgelser vil omfatte indsamling af et detaljeret spørgeskema om nyere malaria- og mobilitetshistorie, en klinisk undersøgelse og en venøs blodprøve
Andre navne:
|
|
Andet: KVALITATIV UNDERSØGELSE
CUREMA-projektet omfatter kvalitativ forskning, der vil blive udført før, under og efter interventionen af en uddannet samfundsvidenskabelig forsker.
Målet med denne forskning vil være at analysere de specifikke begrænsninger og løftestænger for den undersøgte intervention og præ-elimineringskonteksten for at drage erfaringer, der er kontekstspecifikke, men også potentielt af universel værdi.
Som beskrevet ovenfor vil undersøgelsespopulationen være bredere og omfatte ikke kun garimpeiros, men også studiefeltarbejdere samt andre interessenter.
|
Systematisk kortlægning af interessenter i præ-interventionsperioden Semistrukturerede interviews og fokusgrupper.
Observationsteknikker Participatorisk tilgang.
Deltagende design af et samfundsbaseret overvågningssystem for uønskede hændelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsfokus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
For at reducere den samlede forekomst af symptomatiske og asymptomatiske infektioner med Plasmodium spp. som et resultat af reduceret malariaoverførsel blandt mennesker involveret i guldmineaktiviteter i den sydlige del af Guyana-skjoldet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Implementeringsfokus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Evaluer interventionens rækkevidde blandt målgruppen: reduktion af malariabyrden på kollektivt niveau på mineområderne og i rastepladser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prævalensreduktion - Fokus på effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At reducere den artsspecifikke forekomst af P. vivax og P. falciparum blandt mennesker involveret i guldmineaktiviteter i den sydlige del af Guyana-skjoldet;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
kontaktreduktion - Fokus på effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At reducere andelen af garimpeiros med høj sandsynlighed for nylig P. vivax-infektion (og sandsynligvis hypnozoit-bærere);
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
reduktion af malariaforekomst - Fokus på effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At reducere forekomsten af malariatilfælde i forbindelse med guldmineaktivitet i det sydlige Guyanesiske skjold, som påvist af de involverede landes epidemiologiske overvågningssystemer;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
God brug af malariabehandling - Fokus på effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At øge andelen af garimpeiros, som i tilstrækkelig grad tager anti-malariabehandling, når de bliver syge i ulovlige garimpos i Fransk Guyana;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
forebyggelse af P. vivax parasitæmi - Fokus på effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
niveau af P vivax parasietæmi (procentdel af røde blodlegemer, der indeholder P. vivax): estimer effektiviteten på individuelt niveau af modul A-intervention til forebyggelse af P. vivax parasitæmi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
øge tilslutningen ved asymptomatisk - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Antal medicin taget af deltagerne relateret til antallet af medicin leveret til deltagerne: overholdelse af primaquin-doseringen blandt asymptomatiske individer;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
sikkerhed - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At vurdere sikkerheden af lægemidler til modul A og B på fællesskabsplan;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
øge sundhedsundervisningen med specifikke skalaer for deltagernes niveau af sygdomsforståelse - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At evaluere effektiviteten af den sundhedsuddannelsesaktivitet, der udføres under interventionen med specifikke skalaer for deltagernes sygdomsforståelsesniveau;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
accept af digitalt værktøj - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
antal deltagere, der regelmæssigt bruger smartphone-applikationen For at vurdere acceptabiliteten af digitale værktøjer (smartphone-app):
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
gennemførlighed af digitalt værktøj - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
antal deltagere, der regelmæssigt kan bruge smartphone-applikationen: At vurdere gennemførligheden af digitale værktøjer (smartphone-app);
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
effektivitet af træning målt med specifikke skalaer - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Forståelsesniveauet for uddannelsen målt med specifikke skalaer: at evaluere kvaliteten og effektiviteten af den træning, som facilitatorerne modtager;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
øge inklusionsprocessen - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At vurdere troværdigheden af inklusions- og opfølgningsprocessen;
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
kvalitet af hurtig serologisk test - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At evaluere sensitiviteten og specificiteten af den hurtige serologiske test og at estimere denne tests diskriminerende kapacitet til at påvise nylige P. vivax-infektioner i undersøgelsens epidemiologiske kontekst
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
interventions omkostninger målt i euro - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At estimere de programmatiske omkostninger ved interventionen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
behovsidentifikation - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
fremhæve sundhedsrisikofaktorer ved at vurdere sundhedssituationen for garimpeiros og yderligere sundhedsbehov ud over malariaeliminering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
identificere faciliterende faktorer og barrierer for interventionen - Fokus på implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
fremhæve forhindringer og løftestænger ved at vurdere faciliterende faktorer såvel som barrierer for at levere en sådan intervention i en præ-elimineringsindstilling og samfundsinvolvering, der skal tages i betragtning ved yderligere implementering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
- Ledende efterforsker: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUREMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria, Vivax
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuPlasmodium Vivax Infektion | Plasmodium Vivax Malaria | MalariaforebyggelseColombia
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAfsluttetUkompliceret Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
R. Kiplin GuyUniversity of Minnesota; Congressionally Directed Medical Research Programs og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria Vivax | Radikal HelbredelsePeru
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkendtPlasmodium Vivax Malaria uden komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Tilbagefald af malariaEtiopien, Cambodja, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
Kliniske forsøg med Tværsnitsundersøgelser FØR OG EFTER INTERVENTION
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutteringSlag | Psykosocial funktion | Psykologisk velværeSingapore
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAfsluttetNyrecellekarcinom Stadium IVForenede Stater