- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540470
CURA radicale per la malaria tra le popolazioni altamente mobili e difficili da raggiungere nello scudo della Guyana (CUREMA)
Gli inquirenti propongono una nuova strategia di controllo della malaria per raggiungere il gruppo di garimpeiros non raggiunto dalle consuete azioni dei servizi sanitari. Poiché si tratta di una strategia complessa, sono stati progettati diversi meccanismi di valutazione. Le principali caratteristiche della ricerca sono:
- Accesso alla popolazione target: la nostra popolazione target è rappresentata da minatori attivi e mobili nel sud dello Scudo Guiana, tra Amapá (Brasile), Guyana Francese (Francia) e Suriname. Per superare gli ostacoli posti dalla lontananza e dalla clandestinità delle comunità di interesse, il nostro intervento si svolgerà nei poli logistici e di supporto (aree di sosta) dei minatori, ubicati nelle regioni di confine tra i suddetti territori. Pertanto, trarrà vantaggio dalla loro mobilità periodica tra queste basi e i siti di estrazione dell'oro e raggiungerà la popolazione target dove sarà facilmente accessibile.
L'intervento sarà combinato e comprenderà un nucleo comune (attività di educazione alla salute contro la malaria) e due moduli che saranno offerti ai partecipanti. Ogni partecipante (che soddisfi i criteri di inclusione) potrà scegliere se partecipare a uno o entrambi i moduli.
- Il nucleo comune dell'educazione sanitaria verterà sulla malaria: le sue cause, le modalità di prevenzione, le principali differenze tra P. falciparum e P. vivax, l'importanza di una cura completa contro ogni forma di Plasmodium spp.
- Il modulo A dell'intervento sarà il trattamento mirato a individui asintomatici a rischio di portare P. vivax. Lo scopo di questo modulo è prevenire le ricadute e ridurre il numero di ospiti umani in grado di trasmettere il parassita.
- Il modulo B dell'intervento corrisponderà alla fornitura, dopo un'adeguata formazione, di un kit Malakit per l'autotest e l'autotrattamento. Lo scopo di questo modulo è fornire l'accesso a diagnosi e cure di qualità per episodi di sintomi coerenti con la malaria che si verificano in situazioni di estrema lontananza dai servizi sanitari.
- Lo scopo di questo studio è valutare una strategia che, se del caso, può essere implementata dalle autorità sanitarie nei paesi con trasmissione residua della malaria in popolazioni con caratteristiche simili alla nostra popolazione di studio. Gli investigatori utilizzeranno quindi un approccio pragmatico in modo che le conclusioni tratte possano essere trasposte il più facilmente possibile nella vita reale, impegnandosi allo stesso tempo nella sicurezza dell'intervento. Pertanto, gli operatori sul campo dello studio che amministreranno l'intervento avranno un profilo simile agli operatori sanitari reclutati da un gran numero di programmi di controllo della malaria, in particolare nelle aree remote. Inoltre, il monitoraggio sarà semplificato e i dati di monitoraggio potranno essere raccolti sia attraverso visite faccia a faccia che questionari somministrati a distanza.
- I ricercatori hanno scelto di progettare molte delle componenti dell'intervento e di studiare con un approccio partecipativo.
Al fine di generare i dati necessari alle autorità sanitarie per assumere potenzialmente la responsabilità dell'intervento in futuro, lo studio valuterà due aspetti dell'intervento: efficacia e attuazione.
- In primo luogo, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia dell'intervento su scala di popolazione per ridurre la trasmissione della malaria con un approccio quasi sperimentale.
- In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno l'attuazione dell'intervento e genereranno preziose conoscenze per un'ulteriore implementazione all'interno dei servizi sanitari locali.
Questa valutazione sarà effettuata attraverso le componenti dello studio CUREMA: l'intervento stesso, le indagini trasversali pre/post-intervento, una coorte nidificata, la componente qualitativa e la modellazione dei dati di sorveglianza epidemiologica.
• L'implementazione di queste componenti avrà una durata prevista di circa 27 mesi, l'inizio delle inclusioni è previsto per settembre 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maylis Douine, PhD
- Numero di telefono: 0594 39.53.88
- Email: maylis.douine@ch-cayenne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Sanna, PhD
- Numero di telefono: 0594 39.58.43
- Email: alice.sanna@ch-cayenne.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per PART e Malakit:
- Avere 18 anni o più
- Accetta di partecipare allo studio
- Avere un coinvolgimento effettivo nelle attività di estrazione dell'oro (essendo stato al garimpo nell'ultimo anno o pianificando di entrare nel garimpo nelle due settimane successive), indipendentemente dal paese
- Nessun sintomo di malaria al momento della visita di inclusione
- Pesa oltre 35 Kg
Criteri di ammissibilità per PARTE - Modulo A
- Desidero partecipare al modulo A
Criteri epidemiologici e/o biologici a favore di un'attuale portatrice asintomatica di P. vivax (stadio ematico o stadio epatico). Almeno una delle seguenti condizioni:
- avere una storia di malaria clinica negli ultimi 12 mesi
- E/O hanno soggiornato per almeno 1 mese negli ultimi 12 mesi in un'area con un'ampia trasmissione di P. vivax
- E/O avere un test sierologico rapido P.vivax positivo
Criteri di ammissibilità per Malakit - Modulo B:
- Desidero partecipare al modulo B
- Pianifica di entrare in agarimpo situato nella Guyana francese il mese successivo
Criteri di esclusione per PARTE - Modulo A:
- Rifiutare di partecipare a un follow-up attivo durante i 14 giorni successivi all'inizio del trattamento
- Gravidanza in atto (dichiarata o test rapido delle urine positivo) o allattamento
- Emoglobinemia inferiore a 9 g/dL
- Attività G6PD inferiore al 70%.
- Hanno ricevuto un ciclo completo di tafenochina negli ultimi 3 mesi
- Ipersensibilità o controindicazione nota alla primachina o alla tafenochina
Criteri di esclusione per Malakit - Modulo B:
- Incapacità di autotest (eseguire e interpretare un RDT) durante l'allenamento
- Incapacità di comprendere e spiegare correttamente cosa fare in caso di sintomi della malaria (test e posologia ACT)
Criteri di inclusione per le indagini pre/post intervento
- Avere 18 anni o più
- Accetta di partecipare alla ricerca
- Dopo aver lasciato un garimposto in Guyana Francese da massimo due settimane.
- Pesa oltre 35 Kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modulo A
• Modulo A - PARTE (trattamento presunto anti-recidiva): questo è il nucleo della strategia per colpire il serbatoio di P. vivax identificando individui con un'alta probabilità di essere portatori asintomatici di forme ematiche e/o ipnozoiti (mediante criteri epidemiologici combinati con test sierologico rapido) e trattando questi individui con clorochina (in compresse da 150 mg, secondo la seguente posologia: 600 mg il primo giorno, 450 mg il secondo e 300 mg il terzo giorno, o dosaggio adeguato al peso) e primachina (in un regime breve di 30 mg al giorno per sette giorni, o un dosaggio adeguato al peso) o tafenochina (300 mg come dose singola osservata), previa esclusione di controindicazioni a questi trattamenti.
Questo intervento mira a ridurre la probabilità di ricaduta di una precedente infezione e la successiva trasmissione in ambienti forestali e urbani, contribuendo in definitiva a ridurre la circolazione di P. vivax.
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Dosaggio adattato al peso della clorochina (compresse da 150 mg); Un farmaco a 8 aminochinoline
Altri nomi:
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Altro: Modulo B
• Modulo B - Malakit: distribuzione di un kit di autotest e autotrattamento agli individui della popolazione target che accettano di essere formati (e dimostrano di comprendere l'uso del kit), al fine di mantenere l'accesso a test e trattamenti di qualità per gli attacchi di malaria che si verificano in estremo isolamento nelle città minerarie illegali della Guyana francese
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consegna di un involucro di plastica robusto, leggero e impermeabile che contiene:
Altri nomi:
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Altro: Indagini pre/post intervento
Verranno condotte due indagini trasversali nei siti di inclusione prima e al termine dell'attuazione dell'intervento, durante lo stesso periodo dell'anno (preferibilmente l'ultimo trimestre del 2022 e del 2024), al fine di limitare i pregiudizi associati alla stagionalità.
|
I sondaggi includeranno la raccolta di un questionario dettagliato sulla storia recente di malaria e mobilità, un esame clinico e un prelievo di sangue venoso
Altri nomi:
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Altro: STUDIO QUALITATIVO
Il progetto CUREMA comprende una ricerca qualitativa che sarà condotta prima, durante e dopo l'intervento da un ricercatore qualificato in scienze sociali.
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di analizzare i vincoli e le leve specifici dell’intervento in studio e del contesto di pre-eliminazione, al fine di trarre insegnamenti che siano specifici del contesto ma anche potenzialmente di valore universale.
Come descritto sopra, la popolazione oggetto dello studio sarà più ampia e includerà non solo i garimpeiros, ma anche gli operatori sul campo dello studio e altre parti interessate.
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Mappatura sistematica degli stakeholder nel periodo pre-intervento Interviste semistrutturate e focus group.
Tecniche osservative Approccio partecipativo.
Progettazione partecipata di un sistema di sorveglianza degli eventi avversi basato sulla comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Focus sull'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Per ridurre complessivamente la prevalenza di infezioni sintomatiche e asintomatiche da Plasmodium spp. a causa della ridotta trasmissione della malaria tra le persone coinvolte nelle attività di estrazione dell'oro nel sud dello Scudo della Guiana
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Messa a fuoco dell'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Valutare la portata dell'intervento presso il pubblico target: riduzione del carico di malaria a livello collettivo nei siti minerari e nelle aree di sosta
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione della prevalenza - Focus sull'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Ridurre la prevalenza specie-specifica di P. vivax e P. falciparum tra le persone coinvolte nelle attività di estrazione dell'oro nel sud dello Scudo della Guiana;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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riduzione dei contatti - Focus sull'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Per ridurre la proporzione di garimpeiros con un'alta probabilità di recente infezione da P. vivax (e probabilmente portatori di ipnozoiti);
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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riduzione dell'incidenza della malaria - Focus sull'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Ridurre l'incidenza dei casi di malaria associati all'attività di estrazione dell'oro nello Scudo della Guyana meridionale, rilevati dai sistemi di sorveglianza epidemiologica dei paesi coinvolti;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Buon uso del trattamento antimalarico - Focus sull'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Aumentare la proporzione di garimpeiros che assumono adeguatamente il trattamento antimalarico quando si ammalano in garimpeiros illegali nella Guyana francese;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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prevenzione della parassitemia da P. vivax - Focus sull'efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
livello di parassitemia da P vivax (percentuale di globuli rossi che contiene P. vivax): stimare l'efficacia a livello individuale dell'intervento del modulo A nella prevenzione della parassitemia da P. vivax
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
aumentare l'aderenza negli asintomatici - Focus sull'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Numero di farmaci assunti dai partecipanti in relazione al numero di farmaci consegnati ai partecipanti: aderenza alla posologia primachina tra gli individui asintomatici;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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sicurezza - Focus sull'attuazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutare la sicurezza dei medicinali per i Moduli A e B a livello di comunità;
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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aumentare l'educazione alla salute con scale specifiche sul livello di comprensione della malattia da parte dei partecipanti - Focus sull'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutare l'efficacia dell'attività di educazione sanitaria svolta durante l'intervento con specifiche scale sul livello di comprensione della malattia da parte dei partecipanti;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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accettabilità dello strumento digitale - Focus sull'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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numero di partecipanti che utilizzano regolarmente l'applicazione per smartphone Per valutare l'accettabilità degli strumenti digitali (app per smartphone):
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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fattibilità dello strumento digitale - Focus sull'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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numero di partecipanti che possono utilizzare regolarmente l'applicazione per smartphone: valutare la fattibilità degli strumenti digitali (app per smartphone);
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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efficacia della formazione misurata con specifiche scale - Focus sull'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Livello di comprensione della formazione misurato con apposite scale: per valutare la qualità e l'efficacia della formazione ricevuta dai facilitatori;
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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aumentare il processo di inclusione - Concentrarsi sull'attuazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutare la fedeltà del processo di inclusione e follow-up;
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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qualità del test sierologico rapido - Focus sull'implementazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutare la sensibilità e la specificità del test sierologico rapido e stimare la capacità discriminatoria di questo test di rilevare infezioni recenti da P. vivax nel contesto epidemiologico dello studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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costi dell'intervento misurati in euro - Focus sull'attuazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Stimare il costo programmatico dell'intervento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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identificazione dei bisogni - Concentrarsi sull'attuazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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evidenziando i fattori di rischio per la salute valutando la situazione sanitaria dei garimpeiros e le esigenze sanitarie aggiuntive oltre all'eliminazione della malaria
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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identificare i fattori facilitanti e le barriere dell'intervento - Concentrarsi sull'attuazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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evidenziando gli ostacoli e le leve valutando i fattori di facilitazione e gli ostacoli alla realizzazione di tale intervento in un contesto di pre-eliminazione e il coinvolgimento della comunità da prendere in considerazione per un'ulteriore implementazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
- Investigatore principale: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUREMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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