- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05540470
Radykalne lekarstwo na malarię wśród wysoce mobilnych i trudno dostępnych populacji w Gujanie (CUREMA)
Śledczy proponują nową strategię zwalczania malarii, aby dotrzeć do grupy garimpeiros, do której nie docierają zwykłe działania służby zdrowia. Ponieważ jest to złożona strategia, zaprojektowano kilka mechanizmów oceny. Główne cechy badań to:
- Dostęp do grupy docelowej: naszą grupę docelową reprezentują górnicy aktywni i mobilni na południu Tarczy Gujańskiej, między Amapá (Brazylia), Gujaną Francuską (Francja) i Surinamem. Aby pokonać przeszkody wynikające z oddalenia i tajności interesujących nas społeczności, nasza interwencja będzie miała miejsce w centrach logistycznych i pomocniczych (obszarach postojowych) górników, zlokalizowanych w regionach przygranicznych między powyższymi terytoriami. W ten sposób wykorzysta ich okresową mobilność między tymi bazami a miejscami wydobycia złota i dotrze do docelowej populacji, gdzie będzie łatwo dostępny.
Interwencja będzie połączona i obejmie wspólny rdzeń (edukacja zdrowotna w zakresie malarii) oraz dwa moduły, które zostaną zaoferowane uczestnikom. Każdy uczestnik (spełniający kryteria włączenia) będzie mógł wybrać udział w jednym lub obu modułach.
- Wspólny trzon edukacji zdrowotnej skupi się na malarii: jej przyczynach, sposobach zapobiegania, głównych różnicach między chorobą P. falciparum i P. vivax, znaczeniu pełnego leczenia każdej formy Plasmodium spp.
- Modułem A interwencji będzie leczenie skierowane do osób bezobjawowych zagrożonych nosicielstwem P. vivax. Celem tego modułu jest zapobieganie nawrotom i zmniejszenie liczby ludzkich żywicieli zdolnych do przenoszenia pasożyta.
- Moduł B interwencji będzie odpowiadał zapewnieniu, po odpowiednim przeszkoleniu, zestawu Malakit do autotestu i samoleczenia. Celem tego modułu jest zapewnienie dostępu do wysokiej jakości diagnostyki i leczenia epizodów objawów zgodnych z malarią, występujących w sytuacjach skrajnego oddalenia od służby zdrowia.
- Celem tego badania jest ocena strategii, która w razie potrzeby może zostać wdrożona przez władze ds. Zdrowia w krajach z resztkową transmisją malarii w populacjach o cechach podobnych do naszej badanej populacji. Śledczy zastosują zatem pragmatyczne podejście, aby wyciągnięte wnioski można było jak najłatwiej przełożyć na rzeczywiste życie, jednocześnie wkładając wiele wysiłku w bezpieczeństwo interwencji. Tak więc pracownicy terenowi zajmujący się badaniem, którzy będą administrować interwencją, będą mieli podobny profil do pracowników służby zdrowia rekrutowanych przez dużą liczbę programów kontroli malarii, szczególnie w odległych obszarach. Ponadto monitoring zostanie uproszczony, a dane z monitoringu będą mogły być gromadzone zarówno poprzez bezpośrednie wizyty, jak i zdalnie wypełniane kwestionariusze.
- Badacze postanowili zaprojektować wiele elementów interwencji i przeprowadzić badanie z podejściem partycypacyjnym.
W celu wygenerowania danych niezbędnych władzom ds. zdrowia do potencjalnego przejęcia odpowiedzialności za interwencję w przyszłości, badanie oceni dwa aspekty interwencji: skuteczność i wdrożenie.
- Po pierwsze, badacze chcą ocenić skuteczność interwencji w skali populacji w celu zmniejszenia przenoszenia malarii za pomocą podejścia quasi-eksperymentalnego.
- Po drugie, badacze przeanalizują wdrożenie interwencji i wygenerują cenną wiedzę do dalszego wdrożenia w ramach lokalnej służby zdrowia.
Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez elementy badania CUREMA: samą interwencję, przekrojowe ankiety przed/po interwencji, kohortę zagnieżdżoną, komponent jakościowy oraz modelowanie danych z nadzoru epidemiologicznego.
• Wdrożenie tych komponentów będzie miało przewidywany czas trwania około 27 miesięcy, rozpoczęcie włączenia planowane jest na wrzesień 2022 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla PART i Malakit:
- Mieć ukończone 18 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Faktyczny udział w wydobyciu złota (byłeś w garimpo w ciągu ostatniego roku lub planujesz wejść do garimpo w ciągu następnych dwóch tygodni), niezależnie od kraju
- Brak objawów malarii w czasie wizyty inkluzyjnej
- Ważyć ponad 35 kg
Kryteria kwalifikowalności dla CZĘŚCI - Moduł A
- Chcesz wziąć udział w module A
Kryteria epidemiologiczne i/lub biologiczne przemawiające za obecnym bezobjawowym nosicielstwem P. vivax (stadium krwi lub wątroby). Co najmniej jeden z następujących warunków:
- mają historię klinicznej malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ORAZ/LUB przebywał przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy na obszarze występowania rozległej transmisji P. vivax
- ORAZ/LUB mają pozytywny wynik szybkiego testu serologicznego P.vivax
Kryteria kwalifikowalności dla Malakit – Moduł B:
- Chcesz wziąć udział w module B
- Zaplanuj wejście do agarimpo znajdującego się w Gujanie Francuskiej w następnym miesiącu
Kryteria wykluczenia dla CZĘŚCI - Moduł A:
- Odmówić udziału w aktywnej obserwacji w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
- Obecna ciąża (deklarowana lub dodatni wynik testu moczu w szybkim badaniu) lub karmienie piersią
- Hemoglobinemia poniżej 9 g/dl
- Aktywność G6PD poniżej 70%.
- Otrzymał pełny kurs tafenochiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nadwrażliwość lub znane przeciwwskazanie do prymachiny lub tafenochiny
Kryteria wykluczenia dla Malakit – Moduł B:
- Niezdolność do autotestu (wykonania i interpretacji RDT) podczas szkolenia
- Nieumiejętność zrozumienia i prawidłowego wyjaśnienia, co należy zrobić w przypadku wystąpienia objawów malarii (testy i dawkowanie ACT)
Kryteria włączenia do ankiet przed interwencją/po interwencji
- Mieć ukończone 18 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Po opuszczeniu garimpoli w Gujanie Francuskiej od maksymalnie dwóch tygodni.
- Ważyć ponad 35 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł A
• Moduł A – CZĘŚĆ (Przypuszczalne leczenie przeciw nawrotom): Jest to rdzeń strategii ukierunkowanej na rezerwuar P. vivax poprzez identyfikację osób z wysokim prawdopodobieństwem bycia bezobjawowymi nosicielami form krwi i/lub hipnozoitów (według połączonych kryteriów epidemiologicznych szybkim testem serologicznym) i leczenie tych osób chlorochiną (w tabletce 150 mg, zgodnie z następującym dawkowaniem: 600 mg pierwszego dnia, 450 mg drugiego i 300 mg trzeciego dnia lub w dawce dostosowanej do masy ciała) i prymachiną (w krótki schemat 30 mg na dobę przez siedem dni lub dawkowanie dostosowane do masy ciała) lub tafenochina (300 mg w pojedynczej obserwowanej dawce) po wykluczeniu przeciwwskazań do tych terapii.
Interwencja ta ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa nawrotu poprzedniej infekcji i późniejszego przeniesienia zakażenia w lasach i miastach, co ostatecznie pomoże w ograniczeniu krążenia P. vivax.
|
Chlorochina (tabletki 150 mg) dawka skorygowana o ciężar; Lek 8-aminokinolinowy
Inne nazwy:
|
|
Inny: Moduł B
• Moduł B – Malakit: dystrybucja zestawu do samodzielnego testu i samoleczenia wśród osób z populacji docelowej, które wyrażą zgodę na przeszkolenie (i wykażą zrozumienie stosowania zestawu) w celu utrzymania dostępu do wysokiej jakości testów i leczenia za ataki malarii, które mają miejsce w skrajnej izolacji w nielegalnych miastach górniczych w Gujanie Francuskiej
|
dostawa wytrzymałej, lekkiej i wodoodpornej plastikowej obudowy, która zawiera:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ankiety przed/po interwencji
W ośrodkach włączenia zostaną przeprowadzone dwa badania przekrojowe przed i po zakończeniu realizacji interwencji, w tym samym okresie roku (najlepiej ostatni kwartał 2022 i 2024 r.), w celu ograniczenia błędów związanych z sezonowością.
|
Ankiety obejmą zebranie szczegółowego kwestionariusza na temat niedawnej historii malarii i mobilności, badanie kliniczne i próbkę krwi żylnej
Inne nazwy:
|
|
Inny: BADANIE JAKOŚCIOWE
Projekt CUREMA obejmuje badania jakościowe, które zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po interwencji przez przeszkolonego badacza nauk społecznych.
Celem tego badania będzie analiza konkretnych ograniczeń i dźwigni badanej interwencji oraz kontekstu poprzedzającego eliminację, w celu wyciągnięcia wniosków specyficznych dla kontekstu, ale także potencjalnie mających wartość uniwersalną.
Jak opisano powyżej, populacja badana będzie szersza i obejmie nie tylko garimpeiros, ale także pracowników terenowych i innych interesariuszy.
|
Systematyczne mapowanie interesariuszy w okresie przedinterwencyjnym Wywiady częściowo ustrukturyzowane i grupy fokusowe.
Techniki obserwacyjne Podejście partycypacyjne.
Partycypacyjny projekt społecznościowego systemu nadzoru zdarzeń niepożądanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentracja na skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
W celu zmniejszenia ogólnej częstości występowania objawowych i bezobjawowych zakażeń Plasmodium spp. w wyniku ograniczonego przenoszenia malarii wśród osób zaangażowanych w wydobycie złota na południu Tarczy Gujany
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Skupienie na implementacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceń zasięg interwencji wśród grupy docelowej: zmniejszenie obciążenia malarią na poziomie zbiorowym w kopalniach i na terenach postojowych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja rozpowszechnienia – Skoncentruj się na skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmniejszenie specyficznego dla gatunku występowania P. vivax i P. falciparum wśród ludzi zaangażowanych w wydobycie złota na południu Tarczy Gujany;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
redukcja kontaktu - Skup się na skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmniejszenie odsetka garimpeiros z dużym prawdopodobieństwem niedawnej infekcji P. vivax (i prawdopodobnie nosicieli hipnozoitu);
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
redukcja zachorowalności na malarię - Postaw na skuteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmniejszenie częstości występowania przypadków malarii związanych z wydobyciem złota w południowej części Tarczy Gujany, wykrytych przez systemy nadzoru epidemiologicznego zaangażowanych krajów;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Dobre wykorzystanie leczenia przeciwmalarycznego - Skoncentruj się na skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zwiększenie odsetka garimpeiros, którzy odpowiednio leczą się przeciw malarii, gdy zachorują w nielegalnych garimpos w Gujanie Francuskiej;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
zapobieganie parazytemii P. vivax - Skoncentruj się na skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
poziom parazytemii P. vivax (procent czerwonych krwinek zawierających P. vivax): oszacowanie skuteczności interwencji modułu A na poziomie indywidualnym w zapobieganiu parazytemii P. vivax
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
zwiększyć przestrzeganie zaleceń u osób bezobjawowych - Skoncentruj się na wdrożeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Liczba leków przyjętych przez uczestników w stosunku do liczby leków dostarczonych uczestnikom: przestrzeganie dawkowania prymachiny wśród osób bezobjawowych;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
bezpieczeństwo - Skoncentruj się na wdrożeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocena bezpieczeństwa leków dla modułów A i B na poziomie społeczności;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
poszerzyć edukację zdrowotną o konkretne skale poziomu zrozumienia choroby przez uczestników – Skoncentrować się na realizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocena skuteczności działań z zakresu edukacji zdrowotnej przeprowadzanych podczas interwencji z wykorzystaniem szczegółowych skal poziomu zrozumienia choroby przez uczestników;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
akceptowalność narzędzia cyfrowego - Skoncentruj się na wdrożeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
liczba uczestników regularnie korzystających z aplikacji na smartfona Aby ocenić akceptowalność narzędzi cyfrowych (aplikacja na smartfona):
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
wykonalność narzędzia cyfrowego - Skoncentruj się na wdrożeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
liczba uczestników, którzy mogą regularnie korzystać z aplikacji na smartfony: ocena wykonalności narzędzi cyfrowych (aplikacja na smartfony);
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
efektywność szkoleń mierzona szczegółowymi skalami - Nacisk na realizację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Poziom zrozumienia szkolenia mierzony szczegółowymi skalami: do oceny jakości i skuteczności szkolenia otrzymanego przez facylitatorów;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
zwiększyć proces włączania - Skoncentruj się na wdrażaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Aby ocenić wierność procesu włączenia i obserwacji;
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
jakość szybkich testów serologicznych - Skoncentruj się na wdrożeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocena czułości i swoistości szybkiego testu serologicznego oraz ocena zdolności dyskryminacyjnej tego testu do wykrywania niedawnych infekcji P. vivax w kontekście epidemiologicznym badania
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
koszty interwencji mierzone w euro - Nacisk na realizację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oszacowanie kosztu programowego interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
identyfikacja potrzeb - Skoncentruj się na realizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
podkreślanie czynników ryzyka zdrowotnego poprzez ocenę sytuacji zdrowotnej garimpeiros i dodatkowych potrzeb zdrowotnych wykraczających poza eliminację malarii
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
zidentyfikować czynniki ułatwiające i bariery interwencji - Skoncentrować się na realizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
podkreślanie przeszkód i dźwigni poprzez ocenę czynników ułatwiających, a także barier w przeprowadzeniu takiej interwencji w warunkach przedeliminacyjnych i zaangażowania społeczności, które należy wziąć pod uwagę przy dalszej realizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Vreden, PhD, Foundation for the Advancement of Scientific Research in Suriname
- Główny śledczy: Martha Suaréz-Mutis, PhD, Instituto Oswaldo Cruz /IOC /FIOCRUZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby przenoszone przez komary
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Tafenochina
- Chlorochina
- Prymachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUREMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .