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저체중 영아의 동맥관에 대한 경피적 개입 대 관찰 시험 (PIVOTAL)

2025년 3월 25일 업데이트: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

동맥관 개존증은 미숙아에서 흔히 관찰되는 발달 상태입니다. 심장에서 이어지는 두 개의 주요 혈관 사이의 개구부가 출생 후 닫히지 않는 상태입니다. 자궁에서 개구부(동맥관)는 아기 순환계의 정상적인 부분이지만 만삭 출생 시 닫힐 것으로 예상됩니다. 개구부가 작은 경우 조건이 자체 제한적일 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 약물/수술이 치료 옵션입니다.

동맥관 개존증을 치료하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 PICCOLO라는 FDA 승인 장치로 개구부를 폐쇄하는 것이고, 다른 하나는 보조적 관리(약물)를 이용하는 것입니다. 하나가 다른 것보다 더 나은지 확인하기 위해 이전에 수행된 무작위 통제 시험은 없습니다. PIVOTAL 연구를 통해 연구자들은 하나가 실제로 다른 것보다 나은지 결정하는 것을 목표로 합니다. PICCOLO를 사용한 경피적 봉합이 더 나은 것으로 밝혀지면 즉시 새로운 표준 치료로 이어질 것입니다. 그렇지 않은 경우 조사관은 비용이 많이 드는 침습적 시술을 피합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Kane, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michelle Allen-Sharpley, MD
        • 부수사관:
          • Myriam Almeida-Jones, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 빼는
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 빼는
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 빼는
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
    • Illinois
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 빼는
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 빼는
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Manish Aggarwal, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 빼는
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • Le Bonheur Children's Medical Center
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 빼는
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임신 22주 + 0일(220/7주) 및 27주 + 6일(276/7주) 사이에 태어난 EPI(포함)
  2. 연구 NICU에 입학
  3. 출생 체중 ≥700그램
  4. 동의 및 무작위 배정 시 기계 환기
  5. 심초음파(ECHO)에 기록된 HSPDA("PDA 점수" ≥6)
  6. 적격 ECHO의 5일 이내에 그리고 영아가 출생 후 7-32일일 때 무작위 배정을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

임상 배제 기준

  1. 생명을 위협하는 선천적 결함(대동맥 협착 또는 폐동맥 협착증과 같은 선천성 심장 질환 포함). PDA 및 작은 심방/심실 중격 결손은 허용됩니다.
  2. 선천성 폐 이상(예: 제한성 폐질환);
  3. 인두 또는 기도 이상(기관 협착증, 후문 폐쇄증);
  4. 급성 복부 과정(예: 괴사성 소장결장염)의 치료;
  5. 수술이 예정된 영아;
  6. 치료가 필요한 활동성 감염;
  7. 염색체 결함(예를 들어, 삼염색체성 18);
  8. 신경근 장애;
  9. 부모가 자연사를 허용하기로 선택했거나(소생하지 않음) 집중 치료 치료의 제한을 고려 중인 영아(예: 심한 뇌실내출혈)
  10. 의사는 영아가 임상적 불안정성으로 인해 경피적 PDA 폐쇄 후보가 아니라고 판단합니다. 그러나 출생 후 30일 이전에 유아의 임상 상태가 개선되고 모든 포함 기준이 여전히 충족되면 유아가 등록될 수 있습니다.

ECHO 기반 제외 기준

  1. 조기 PDA 폐쇄가 우심실 후부하를 증가시키고 폐 및 전신 혈류를 손상시킬 수 있는 폐 고혈압(심장 주기의 >33%에 대한 덕트 우좌 단락으로 정의됨);
  2. 장치 배치를 방해할 수 있는 심장 혈전의 증거
  3. 가장 좁은 부분에서 4mm보다 큰 PDA 직경(Piccolo™ 장치 사용에 대한 FDA 승인 지침과 일치).
  4. PDA 길이가 3mm보다 작습니다(Piccolo™ 장치 사용에 대한 FDA 승인 지침에 따름).
  5. 포함 요구 사항을 충족하지 않는 PDA("PDA 점수" <6).* * 잠재적 참가자가 생후 7 - 30일의 필수 기간 동안 후속 ECHO에서 PDA가 자격 요구 사항을 충족하는 것으로 확인되면 참가자는 그런 다음 다른 모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않는 경우 참여 및 등록 자격이 있다고 선언됩니다.

기타 제외 기준

1. 부모 또는 법적 보호자가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기본 비교기
피험자가 동맥관 개존증 폐쇄(PPC) 또는 반응성 관리를 포함하도록 무작위로 할당되는 중재적 그룹. PPC에 배정된 사람들은 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(HSPDA)을 폐쇄하기 위해 적극적인 중재를 받는 반면, 반응 관리에 배정된 사람들은 HSPDA의 증상을 관리하고 시간이 지남에 따라 자연적인 폐쇄를 허용하도록 치료될 것입니다.
장치: 경피 동맥관 개존 폐쇄술(PPC)
이 그룹의 영아는 무작위 배정 후 48시간 이하 및 적격 ECHO의 7일 이내에 카테터 기반 PPC 폐쇄를 받게 됩니다. PPC에 할당된 모든 참가자는 덕트 내에 이식될 Amplatzer Piccolo™ Occluder를 받게 됩니다(관내 배치). Piccolo™ 폐색기는 이러한 목적으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
조합 제품: 대응 관리 개입

PPC 또는 외과적 결찰 및 무작위 배정 후 약물(NSAID 또는 아세트아미노펜)(경장 또는 정맥 내) PDA 치료를 포함한 중재적 PDA 폐쇄는 2차 치료 임계값(아래 참조)이 충족되지 않는 한 허용되지 않습니다. 반응 관리를 위한 의료 결정은 치료 팀의 재량에 따라 이루어지며, PDA의 존재로 인한 상태 저하에 대해 영아를 주의 깊게 모니터링하는 동안 이차 개입(아래에 설명됨)이 고려될 수 있습니다. .

반응형 PDA 관리에 대한 광범위한 수용에도 불구하고 합의된 정의는 존재하지 않습니다. 다음과 같은 대응 관리 개입이 허용되지만 임상의의 재량에 따라 필수는 아닙니다. 1) 120-140mL/kg/일 사이의 수분 제한; 2) 이뇨제(현지 관행에 따름); 3) 호기말 양압(PEEP)이 증가합니다.

진단 검사: 심 초음파, 심장
"ECHO"라고도 하는 심초음파는 심장의 초음파 영상입니다. 심초음파는 심장 질환 또는 상태의 진단 및 관리에 사용되는 일반적인 검사입니다.
다른: 이차 개입
혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(HSPDA)의 존재로 인해 건강 상태가 저하될 수 있는 반응 관리에 초기에 무작위 배정된 환자의 하위 그룹. 이 환자들은 미리 지정된 임상 기준을 충족하면 활성 비교기 팔에서와 같이 경피적 동맥관 개존 폐쇄(PPC)를 통해 활성 치료를 받게 됩니다.
장치: 경피 동맥관 개존 폐쇄술(PPC)
이 그룹의 영아는 무작위 배정 후 48시간 이하 및 적격 ECHO의 7일 이내에 카테터 기반 PPC 폐쇄를 받게 됩니다. PPC에 할당된 모든 참가자는 덕트 내에 이식될 Amplatzer Piccolo™ Occluder를 받게 됩니다(관내 배치). Piccolo™ 폐색기는 이러한 목적으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
진단 검사: 심 초음파, 심장
"ECHO"라고도 하는 심초음파는 심장의 초음파 영상입니다. 심초음파는 심장 질환 또는 상태의 진단 및 관리에 사용되는 일반적인 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 지원 요구사항이 없는 일수(인공호흡기 없는 일수, VFD)
기간: 무작위화 후 30일
인공호흡기 없는 날(VFD)은 피험자가 살아 있고 기계적 인공호흡기 지원이 없는 일수로 정의됩니다. VFD는 소아 임상 시험에서 확립된 호흡기 결과 측정이며 신생아 집중 치료실(NICU) 체류 기간, 이환율 및 사망률을 포함하여 단기 및 장기 결과의 강력한 예측 인자입니다.
무작위화 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양압 의존 또는 사망
기간: 월경 후 36주
복합 결과 측정(예/아니오), 월경 후 36주(PMA)의 양압 의존성은 미숙아의 가장 흔하고 심각한 호흡기 합병증인 만성 폐 질환(CLD)의 지표입니다. 36주 PMA에서 침습적 및 비침습적 양압 인공호흡 모두 장기 호흡 및 신경발달 장애와 관련이 있습니다.
월경 후 36주
폐 고혈압 또는 사망 진단
기간: 월경 후 36주
복합 이항 결과 측정(예/아니오), 폐고혈압의 진단은 월경 후 36주에 심장 초음파 검사로 결정됩니다. 폐고혈압의 진단은 폐혈관 저항 증가의 지표이며, 만성 폐질환이 있는 영아의 이환율과 사망률 증가를 나타내는 지표입니다.
월경 후 36주
기계적 환기의 총 일수
기간: 4개월 수정 나이
연구 대상이 24시간 역일 내에 침습적 기계적 환기 지원의 사용을 필요로 하는 총 일수(연속 변수).
4개월 수정 나이
양압 보조 호흡이 필요한 날
기간: 4개월 수정 연령을 통한 무작위화
연구 피험자가 달력일 24시간 내에 침습적 또는 비침습적 양압 지원 환기를 필요로 하는 일수의 합계.
4개월 수정 연령을 통한 무작위화
산소 보충 일수
기간: 4개월 수정 연령을 통한 무작위화
연구 대상이 보충 산소를 필요로 하는 총 일수. 피험자는 이 시간 동안 침습적 또는 비침습적 환기 지원을 받을 수 있습니다. 피험자는 계산을 중단하거나 중단하기 위해 적어도 24시간 동안 보충 산소 사용이 없어야 합니다.
4개월 수정 연령을 통한 무작위화
죽을 시간
기간: 4개월 수정 연령을 통한 무작위화
이것이 발생하는 경우 연구 대상자의 무작위 배정에서 만료까지의 시간을 일 단위로 연속적으로 측정한 것입니다.
4개월 수정 연령을 통한 무작위화
심장 기능 장애 진단
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주에 심초음파(ECHO)에 의한 좌심실 박출량 진단.
월경 후 36주
비정상적인 심장 리모델링
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주에 심초음파 검사(ECHO)에서 좌심실 이완기말 용적(LV EDV) >97%를 찾았습니다.
월경 후 36주
일반 움직임 평가(GMA)
기간: 월경 후 34~36주
일반 운동 평가(GMA)는 표준화된 비디오 기반 신경학적 검사로 "안절부절 못함" 대 "안절부절 안절부절 못함" 및 "경련-동기화" 대 "비경련-동기화" 운동 패턴을 34-36주 후 평가합니다. 월경 연령. 운동 신경 발달 장애 및 뇌성 마비의 진단을 돕기 위해 사용됩니다.
월경 후 34~36주
구조 개입 필요
기간: 4개월 수정 연령을 통한 무작위화
건강 상태 저하로 인해 경피적 동맥관 폐쇄술(PPC)을 받기 위해 응답 관리에 무작위 배정된 연구 피험자에 대한 필요 발생률 기록.
4개월 수정 연령을 통한 무작위화
해머스미스 신생아 신경학적 검사(HNNE)
기간: 월경 후 34~36주
HNNE는 톤, 운동 패턴, 자발적 움직임, 반사, 시각 및 청각 주의, 행동을 평가하기 위한 34개 항목의 표준화된 신경학적 검사입니다.
월경 후 34~36주
해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: 교정나이 3~4개월
HINE은 HNNE와 유사하며, 뇌신경 기능, 움직임, 반사, 보호 반응 및 행동, 총체 및 미세 운동 기능의 연령에 따른 평가를 포함하여 생후 3~24개월의 신경학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
교정나이 3~4개월
유아/유아 감각 프로필(낮은 등록 도메인)
기간: 교정나이 3~4개월
간병인 설문 응답은 유아가 적절하게 처리하고 환경 자극에 반응하는지, 반응하는 데 시간이 더 걸리거나 누락되는지("낮은 등록") 결정합니다. 가능한 점수가 13 - 65인 13개의 항목이 있습니다. 42 - 51의 점수는 "일반적인 성능"으로 간주됩니다.
교정나이 3~4개월
유아/유아 감각 프로필(감각 추구 영역)
기간: 교정나이 3~4개월
아기가 과민한지 확인하기 위한 간병인 설문 응답으로 추가적인 감각 자극을 추구합니다. 가능한 점수가 6 - 30인 6개의 항목이 있습니다. 7 - 15의 점수는 "일반적인 성능"으로 간주됩니다.
교정나이 3~4개월
유아/유아 감각 프로파일(감각 민감도 영역)
기간: 교정나이 3~4개월
간병인 설문 응답을 통해 영아가 적극적으로 피하지 않고 감각 자극에 쉽게 반응하는지 확인합니다. 가능한 점수가 12 - 60인 12개의 항목이 있습니다. 45 - 57의 점수는 "일반적인 성능"으로 간주됩니다.)
교정나이 3~4개월
유아/유아 감각 프로필(감각 회피 영역)
기간: 교정나이 3~4개월
유아가 감각 자극을 피하는지 확인하기 위한 간병인 설문 응답. 가능한 점수가 5 - 25인 5개의 항목이 있습니다. 19 - 25의 점수는 "일반적인 성능"으로 간주됩니다.
교정나이 3~4개월
유아/유아 감각 프로필(낮은 역치 도메인)
기간: 교정나이 3~4개월
감각 민감도 및 감각 회피 영역의 합인 간병인 설문 응답). 15 - 85의 합계 점수가 가능합니다. 64 - 81의 합계 점수는 "일반적인 성능"으로 간주됩니다.
교정나이 3~4개월
베이비 케어 설문지(BCQ)
기간: 교정나이 3~4개월
BCQ는 유아의 수유 및 수면 습관에 대한 부모의 관점에 대한 또 다른 간병인 기반 설문지입니다. 구조/일과 및 조율(영아의 단서에 따라 다름)에 대한 부모의 의존도를 평가하는 데 사용됩니다.
교정나이 3~4개월
모자간 결속 척도(MIBS)
기간: 교정나이 3~4개월
MIBS는 아기에 대한 어머니의 유대감을 평가하기 위한 8개 항목 설문지입니다. 응답은 각 항목에 대해 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 가능한 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 낮을수록 모자간 유대감이 좋은 결과를 나타내는 반면, 점수가 높을수록 어려울 가능성이 있음을 나타냅니다.
교정나이 3~4개월
부작용의 유형 및 발생률
기간: 교정나이 3~4개월
경피적 봉합 절차 중에 발생하는 부작용의 유형과 빈도 및 개입과 관련될 수 있는 사후 절차 보고.
교정나이 3~4개월
중대한 이상반응의 유형 및 발생률
기간: 교정나이 3~4개월
중재와 관련될 수 있는 경피적 봉합 절차 동안 및 사후 절차적으로 발생하는 심각한 유해 사례(예: 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 변화)의 유형 및 빈도 보고.
교정나이 3~4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4개월 CA에서 신경 발달이 34-36주 PMA에서 개선된 신경 발달 프로파일에 의해 매개되는지 여부를 결정합니다.
기간: 월경 후 34-36주 및 교정 연령 3-4개월
HNNE/HINE 점수를 분석하여 월경 후 34~36주에 실시한 신경 발달 평가 점수가 교정 연령 3~4개월의 결과를 중재하는지 여부를 결정합니다.
월경 후 34-36주 및 교정 연령 3-4개월
1차 및 2차 결과에 대한 효과 수정자 평가
기간: 출생부터 교정연령 4개월까지
HSPDA가 1차 및 2차 결과에 미치는 영향의 동질성에 대한 조사는 계층화 변수(예: 성별, 재태 연령 등)와 무작위 할당을 통해 균형이 맞지 않는 특성을 사용하여 통계 분석으로 수행됩니다. .
출생부터 교정연령 4개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Cedars-Sinai Medical Center
University of Bristol
Dartmouth College
Abbott
Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002501
  • UG3HL161338 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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