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Perkutane Intervention versus Beobachtungsstudie des arteriellen Ductus bei Säuglingen mit geringem Gewicht (PIVOTAL)

25. März 2025 aktualisiert von: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Offener Ductus Arteriosus ist eine Entwicklungsstörung, die häufig bei Frühgeborenen beobachtet wird. Es ist ein Zustand, bei dem sich die Öffnung zwischen den beiden großen Blutgefäßen, die vom Herzen wegführen, nach der Geburt nicht schließt. Im Mutterleib ist die Öffnung (Ductus arteriosus) der normale Teil des Kreislaufsystems des Babys, aber es wird erwartet, dass sie sich bei der termingerechten Geburt schließt. Wenn die Öffnung winzig ist, kann der Zustand selbstlimitierend sein. Wenn nicht, sind Medikamente/Operationen Optionen für die Behandlung.

Es gibt zwei Möglichkeiten, einen persistierenden Ductus arteriosus zu behandeln – zum einen durch Verschluss der Öffnung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät namens PICCOLO, zum anderen durch unterstützende Behandlung (Medikamente). Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um zu sehen, ob eine besser als die andere ist. Durch unsere PIVOTAL-Studie wollen die Forscher feststellen, ob das eine tatsächlich besser ist als das andere – wenn sich herausstellt, dass der perkutane Verschluss mit PICCOLO besser ist, würde dies sofort zu einem neuen Behandlungsstandard führen. Wenn nicht, dann vermeiden die Ermittler ein invasives, kostspieliges Verfahren für die Zukunft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Kane, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michelle Allen-Sharpley, MD
        • Unterermittler:
          • Myriam Almeida-Jones, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Zurückgezogen
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
    • Illinois
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manish Aggarwal, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. EPIs, die zwischen 22 Wochen + 0 Tage (220/7 Wochen) und 27 Wochen + 6 Tage (276/7 Wochen) Schwangerschaft, einschließlich, geboren wurden
  2. Zulassung zu einer Studie NICU
  3. Geburtsgewicht ≥700 Gramm
  4. Zum Zeitpunkt der Zustimmung und Randomisierung mechanisch beatmet
  5. HSPDA („PDA-Score“ ≥6) im Echokardiogramm festgestellt (ECHO)
  6. Die Randomisierung kann innerhalb von 5 Tagen nach dem qualifizierenden ECHO und wenn das Kind 7 bis 32 Tage nach der Geburt ist, durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  1. Lebensbedrohliche angeborene Defekte (einschließlich angeborener Herzfehler wie Aortenstenose oder Pulmonalarterienstenose). PDA und kleine atriale/ventrikuläre Septumdefekte sind erlaubt;
  2. Angeborene Lungenanomalien (z. restriktive Lungenerkrankung);
  3. Rachen- oder Atemwegsanomalien (Trachealstenose, Choanalatresie);
  4. Behandlung eines akuten abdominalen Prozesses (z. B. nekrotisierende Enterokolitis);
  5. Säuglinge mit geplanter Operation;
  6. Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  7. Chromosomenfehler (z. B. Trisomie 18);
  8. neuromuskuläre Störungen;
  9. Säuglinge, deren Eltern sich entschieden haben, den natürlichen Tod zuzulassen (keine Reanimationsanordnung) oder für die eine Einschränkung der Intensivbehandlung in Betracht gezogen wird (z. schwere intraventrikuläre Blutung)
  10. Der Arzt ist der Ansicht, dass der Säugling aufgrund der klinischen Instabilität kein Kandidat für einen perkutanen PDA-Verschluss wäre; Wenn sich der klinische Zustand des Säuglings jedoch vor 30 Tagen nach der Geburt verbessert und alle Einschlusskriterien noch erfüllt sind, kann der Säugling aufgenommen werden.

ECHO-basierte Ausschlusskriterien

  1. Pulmonale Hypertonie (definiert durch duktalen Rechts-Links-Shunt für > 33 % des Herzzyklus), bei der ein früher PDA-Verschluss die rechtsventrikuläre Nachlast erhöhen und den pulmonalen und systemischen Blutfluss beeinträchtigen kann;
  2. Hinweise auf einen Herzthrombus, der die Platzierung des Geräts beeinträchtigen könnte;
  3. PDA-Durchmesser größer als 4 mm an der schmalsten Stelle (in Übereinstimmung mit den von der FDA genehmigten Anweisungen für die Verwendung von Piccolo™-Geräten).
  4. PDA-Länge kleiner als 3 mm (in Übereinstimmung mit den von der FDA genehmigten Anweisungen für die Verwendung von Piccolo™-Geräten).
  5. PDA, der die Aufnahmevoraussetzungen nicht erfüllt („PDA-Ergebnis“ <6).* * Wenn festgestellt wird, dass ein potenzieller Teilnehmer während des erforderlichen Zeitraums von 7 bis 30 postnatalen Tagen einen PDA hat, der die Zulassungsvoraussetzungen für einen nachfolgenden ECHO erfüllt, kann er dies tun dann für teilnahmeberechtigt erklärt und immatrikuliert werden, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt und Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind.

Andere Ausschlusskriterien

1. Eltern oder Erziehungsberechtigte sprechen kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärer Komparator
Interventionsgruppen, denen das Thema zugeordnet wird, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den perkutanen Verschluss des Ductus arteriosus (PPC) oder das reaktionsfähige Management einzuschließen. Diejenigen, die PPC zugewiesen sind, werden einer aktiven Intervention unterzogen, um einen hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (HSPDA) zu schließen, während diejenigen, die dem Responsive Management zugewiesen sind, behandelt werden, um die Symptome des HSPDA zu behandeln und einen natürlichen Verschluss im Laufe der Zeit zu ermöglichen.
Gerät: Perkutaner offener Verschluss des Ductus Arteriosus (PPC)
Säuglinge in dieser Gruppe werden einem katheterbasierten PPC-Verschluss ≤ 48 Stunden nach der Randomisierung und innerhalb von 7 Tagen nach Qualifizierung durch ECHO unterzogen. Alle PPC-Teilnehmer erhalten den Amplatzer Piccolo™ Occluder, der in den Milchgang implantiert wird (intraduktale Platzierung). Der Piccolo™ Okkluder ist für diesen Zweck von der US-amerikanischen FDA zugelassen.
Kombinationsprodukt: Responsive Management-Intervention

Ein interventioneller PDA-Verschluss, einschließlich PPC oder chirurgischer Ligatur, und eine postrandomisierte pharmakologische (NSAID oder Paracetamol) (enterale oder intravenöse) PDA-Behandlung sind nicht zulässig, es sei denn, die sekundären Behandlungsschwellenwerte (siehe unten) werden erreicht. Medizinische Entscheidungen für ein reaktionsfähiges Management werden nach Ermessen des Behandlungsteams getroffen, während der Säugling sorgfältig auf eine Verschlechterung des Status überwacht wird, die auf das Vorhandensein von PDA zurückzuführen sein kann. In diesem Fall kann eine Sekundärintervention (unten beschrieben) in Betracht gezogen werden .

Trotz der weit verbreiteten Akzeptanz des reaktionsschnellen PDA-Managements existiert keine Konsensdefinition. Die folgenden Responsive-Management-Interventionen sind nach Ermessen des Arztes zulässig, aber nicht erforderlich: 1) Flüssigkeitsbeschränkung zwischen 120-140 ml/kg/Tag; 2) Diuretika (gemäß lokaler Praxis); 3) Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP).

Diagnosetest: Echokardiogramm, Herz
Ein Echokardiogramm, auch „ECHO“ genannt, ist ein Ultraschallbild des Herzens. Die Echokardiographie ist ein gängiger Test zur Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen oder -beschwerden.
Sonstiges: Sekundäre Intervention
Untergruppe von Patienten, die ursprünglich für Responsive Management randomisiert wurden und möglicherweise eine Verschlechterung des Gesundheitszustands erleiden, die auf das Vorhandensein eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (HSPDA) zurückzuführen ist. Diese Patienten werden bei Erfüllung vorab festgelegter klinischer Kriterien wie im aktiven Vergleichsarm einer aktiven Behandlung mittels Perkutanem Verschluss des Ductus Arteriosus (PPC) unterzogen.
Gerät: Perkutaner offener Verschluss des Ductus Arteriosus (PPC)
Säuglinge in dieser Gruppe werden einem katheterbasierten PPC-Verschluss ≤ 48 Stunden nach der Randomisierung und innerhalb von 7 Tagen nach Qualifizierung durch ECHO unterzogen. Alle PPC-Teilnehmer erhalten den Amplatzer Piccolo™ Occluder, der in den Milchgang implantiert wird (intraduktale Platzierung). Der Piccolo™ Okkluder ist für diesen Zweck von der US-amerikanischen FDA zugelassen.
Diagnosetest: Echokardiogramm, Herz
Ein Echokardiogramm, auch „ECHO“ genannt, ist ein Ultraschallbild des Herzens. Die Echokardiographie ist ein gängiger Test zur Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen oder -beschwerden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Atemunterstützungsbedarf (ventilatorfreie Tage; VFDs)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage (VFDs) sind definiert als die Anzahl der Tage, die ein Proband lebt und frei von mechanischer Beatmungsunterstützung ist. VFDs sind ein etabliertes respiratorisches Outcome-Maß in pädiatrischen klinischen Studien und ein starker Prädiktor für kurz- und langfristige Outcomes, einschließlich der Aufenthaltsdauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU), Morbiditäten und Mortalität.
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überdruckabhängigkeit oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Als zusammengesetztes Ergebnismaß (ja/nein) ist die positive Druckabhängigkeit im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) ein Indikator für eine chronische Lungenerkrankung (CLD), die häufigste und schwerwiegendste respiratorische Komplikation bei Frühgeburten. Sowohl die invasive als auch die nicht-invasive Überdruckbeatmung nach 36 Wochen PMA ist mit einer langfristigen Beeinträchtigung der Atmung und der neurologischen Entwicklung verbunden.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Diagnose von pulmonaler Hypertonie oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Ein zusammengesetztes binäres Ergebnismaß (ja/nein), die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie wird durch ein Herz-Echokardiogramm im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation bestimmt. Die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie ist ein Indikator für einen erhöhten Widerstand der Lungengefäße, ein Marker für eine erhöhte Morbidität und Mortalität bei Säuglingen mit chronischer Lungenerkrankung.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Gesamtzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
Die Gesamtzahl der Tage (kontinuierliche Variable), an denen ein Studienteilnehmer innerhalb eines 24-Stunden-Kalendertages invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigt.
4 Monate korrigiertes Alter
Tage, an denen eine durch Überdruck unterstützte Atmung erforderlich ist
Zeitfenster: Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Die Summe der Tage, an denen das Studiensubjekt innerhalb eines 24-Stunden-Kalendertags entweder eine invasive oder nicht-invasive Überdruck-assistierte Beatmung benötigt.
Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Gesamtzahl der Tage, an denen das Studiensubjekt zusätzlichen Sauerstoff benötigt. Das Subjekt kann während dieser Zeit entweder invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung erhalten. Der Proband muss für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden frei von zusätzlichem Sauerstoff sein, um die Zählung zu unterbrechen oder zu beenden.
Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Ein kontinuierliches Maß in Tagen der Zeit von der Randomisierung eines Studienteilnehmers bis zum Ablauf, falls dies eintritt.
Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Diagnose einer Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Eine Diagnose der linksventrikulären Leistung durch Echokardiographie (ECHO) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Abnormaler Umbau des Herzens
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Befund des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LV EDV) > 97 % in der Echokardiographie (ECHO) im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA)
Zeitfenster: 34 - 36 Wochen postmenstruelles Alter
Das General Movements Assessment (GMA) ist eine standardisierte videobasierte neurologische Untersuchung zur Bewertung des Vorhandenseins von "zappeligen" versus "fehlenden zappeligen" und "verkrampft-synchronisierten" versus "nicht verkrampft-synchronisierten" Bewegungsmustern 34 - 36 Wochen nach der Geburt. Menstruationsalter. Es wird verwendet, um bei der Diagnose einer beeinträchtigten motorischen Neuroentwicklung und Zerebralparese zu helfen.
34 - 36 Wochen postmenstruelles Alter
Notwendigkeit eines Rettungseinsatzes
Zeitfenster: Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Aufzeichnung der Inzidenz der Notwendigkeit für Studienteilnehmer, die randomisiert dem Responsive Management zugeteilt wurden, um sich einem perkutanen Verschluss des Ductus arteriosus (PPC) aufgrund eines sich verschlechternden Gesundheitszustands zu unterziehen.
Randomisierung durch 4 Monate korrigiertes Alter
Hammersmith neonatale neurologische Untersuchung (HNNE)
Zeitfenster: 34 - 36 Wochen postmenstruelles Alter
Die HNNE ist eine standardisierte neurologische Untersuchung mit 34 Items zur Bewertung von Tonus, motorischen Mustern, spontanen Bewegungen, Reflexen, visueller und auditiver Aufmerksamkeit und Verhalten.
34 - 36 Wochen postmenstruelles Alter
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Der HINE ähnelt dem HNNE, der zur Beurteilung der neurologischen Funktion im Alter von 3 bis 24 Monaten verwendet wird, einschließlich der Hirnnervenfunktion, Bewegungen, Reflexe, Schutzreaktionen und Verhaltensweisen sowie der altersabhängigen Bewertung der Grob- und Feinmotorik.
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Sensorisches Profil für Säuglinge/Kleinkinder (niedrige Registrierungsdomäne)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Beantwortung des Fragebogens der Bezugsperson, um festzustellen, ob ihr Kind Umgebungsreize angemessen verarbeitet und darauf reagiert, im Vergleich zu fehlenden oder längeren Reaktionszeiten ("Geringe Registrierung"). Es sind 13 Items mit Scores von 13 - 65 möglich; Punktzahlen von 42 - 51 gelten als "typische Leistung".
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Sensorisches Profil für Säuglinge/Kleinkinder (Sensation Seeking Domain)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Beantwortung des Fragebogens von Pflegekräften, um festzustellen, ob ihr Kind hyposensibel ist und nach zusätzlicher sensorischer Stimulation sucht. Es sind 6 Items mit Scores von 6 - 30 möglich; Punktzahlen von 7 - 15 gelten als "typische Leistung".
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Sensorisches Profil für Säuglinge/Kleinkinder (Domäne der sensorischen Empfindlichkeit)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Beantwortung des Fragebogens der Bezugsperson, um festzustellen, ob ihr Kind bereitwillig auf sensorische Stimulation reagiert, ohne diese aktiv zu vermeiden. Es sind 12 Items mit Scores von 12 - 60 möglich; Punktzahlen von 45 - 57 gelten als "typische Leistung)
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Sensorisches Profil für Säuglinge/Kleinkinder (Domäne der Empfindungsvermeidung)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Antworten auf den Fragebogen der Bezugsperson, um festzustellen, ob ihr Kind sensorische Stimulation vermeidet. Es sind 5 Items mit Scores von 5 - 25 möglich; Punktzahlen von 19 - 25 gelten als "typische Leistung".
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Sensorisches Profil für Säuglinge/Kleinkinder (niedriger Schwellenwertbereich)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Antworten auf den Fragebogen von Pflegekräften, die die Summe der Bereiche Sensorische Sensibilität und Empfindungsvermeidung darstellen). Summenwerte von 15 - 85 sind möglich; Summenwerte von 64 - 81 gelten als "typische Leistung".
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Fragebogen zur Babypflege (BCQ)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Der BCQ ist ein weiterer pflegerbasierter Fragebogen für elterliche Perspektiven auf die Ess- und Schlafgewohnheiten eines Säuglings. Es wird als Bewertung des Vertrauens eines Elternteils auf Struktur / Routinen und Einstimmung (Abhängigkeit von den Hinweisen des Säuglings) verwendet.
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Der MIBS ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Bindung einer Mutter an ihr Kind. Die Antworten werden für jedes Item mit 0 bis 3 bewertet, mit einem möglichen Gesamtbereich von 0 bis 24. Niedrigere Werte zeigen günstigere Ergebnisse für die Mutter-Kind-Bindung an, während höhere Werte das Potenzial für Schwierigkeiten anzeigen.
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Berichterstattung über Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die während perkutaner Verschlussverfahren und nach dem Eingriff auftreten und mit dem Eingriff zusammenhängen können.
3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Art und Häufigkeit des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 3 - 4 Monate korrigiertes Alter
Meldung von Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (z. B. potenziell lebensbedrohliche Zustandsänderungen), die während perkutaner Verschlussverfahren und nach dem Eingriff auftreten und mit dem Eingriff zusammenhängen können.
3 - 4 Monate korrigiertes Alter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die neurologische Entwicklung nach 3-4 Monaten CA durch verbesserte neurologische Entwicklungsprofile nach 34-36 Wochen PMA vermittelt wird.
Zeitfenster: 34-36 Wochen postmenstruelles Alter und 3-4 Monate korrigiertes Alter
Analyse der HNNE/HINE-Scores, um zu bestimmen, ob Bewertungsscores zur neurologischen Entwicklung, die im Alter von 34 bis 36 Wochen nach der Menstruation durchgeführt wurden, Ergebnisse im korrigierten Alter von 3 bis 4 Monaten vermitteln
34-36 Wochen postmenstruelles Alter und 3-4 Monate korrigiertes Alter
Bewertung von Effektmodifikatoren auf primäre und sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate des korrigierten Alters
Die Überprüfung der Homogenität der Wirkung von HSPDA auf die primären und sekundären Outcomes erfolgt in statistischen Analysen unter Verwendung von Stratifikationsvariablen (z. B. Geschlecht, Gestationsalter etc.) und Merkmalen, die nicht durch zufällige Zuordnung ausgeglichen werden, falls solche Ungleichgewichte festgestellt werden .
Geburt bis 4 Monate des korrigierten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Cedars-Sinai Medical Center
University of Bristol
Dartmouth College
Abbott
Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002501
  • UG3HL161338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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