Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przezskórna a badanie obserwacyjne przewodu tętniczego u niemowląt o niskiej masie ciała (PIVOTAL)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Przetrwały przewód tętniczy jest stanem rozwojowym powszechnie obserwowanym u wcześniaków. Jest to stan, w którym otwór między dwoma głównymi naczyniami krwionośnymi prowadzącymi z serca nie zamyka się po urodzeniu. W macicy otwór (przewód tętniczy) jest normalną częścią układu krążenia dziecka, ale oczekuje się, że zamknie się po urodzeniu w terminie. Jeśli otwór jest mały, stan może być samoograniczający. Jeśli nie, leki / operacja są opcjami leczenia.

Istnieją dwa sposoby leczenia przetrwałego przewodu tętniczego - jeden polega na zamknięciu otworu za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia o nazwie PICCOLO, drugi to postępowanie wspomagające (leki). Nie przeprowadzono wcześniej żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, aby sprawdzić, czy jedno z nich jest lepsze od drugiego. W naszym badaniu PIVOTAL badacze dążą do ustalenia, czy jedno jest rzeczywiście lepsze od drugiego — jeśli okaże się, że przezskórne zamknięcie za pomocą PICCOLO jest lepsze, natychmiast doprowadziłoby to do nowego standardu opieki. Jeśli nie, badacze unikają inwazyjnej, kosztownej procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Florida
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Bonheur Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. EPI urodzone między 22 tygodniem + 0 dni (220/7 tyg.) a 27 tygodniem + 6 dni (276/7 tyg.) ciąży włącznie
  2. Przyjęty na NICU
  3. Waga urodzeniowa ≥700 gramów
  4. Wentylacja mechaniczna w czasie zgody i randomizacji
  5. HSPDA („Wynik PDA” ≥6) odnotowany na echokardiogramie (ECHO)
  6. Randomizację można przeprowadzić w ciągu 5 dni od kwalifikującego ECHO i gdy niemowlę ma 7-32 dni po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

  1. Zagrażające życiu wady wrodzone (w tym wrodzone wady serca, takie jak koarktacja aorty lub zwężenie tętnicy płucnej). Dopuszczalne są PDA i małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/komorowej;
  2. Wrodzone wady płuc (np. restrykcyjna choroba płuc);
  3. Anomalie gardła lub dróg oddechowych (zwężenie tchawicy, atrezja nozdrzy tylnych);
  4. Leczenie ostrych procesów brzusznych (np. martwicze zapalenie jelit);
  5. Niemowlęta z planowaną operacją;
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia;
  7. defekty chromosomalne (np. trisomia 18);
  8. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
  9. Niemowlęta, których rodzice zdecydowali się na śmierć naturalną (nie zaleca się reanimacji) lub u których rozważa się ograniczenie leczenia intensywnej terapii (np. ciężki krwotok śródkomorowy)
  10. Lekarz uważa, że ​​niemowlę nie będzie kandydatem do przezskórnego zamknięcia PDA ze względu na niestabilność kliniczną; jeśli jednak stan kliniczny niemowlęcia poprawi się przed 30 dniami po urodzeniu i wszystkie kryteria włączenia są nadal spełnione, niemowlę można zapisać.

Kryteria wykluczenia oparte na ECHO

  1. Nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako przeciek w przewodzie prawo-lewo przez ponad 33% cyklu pracy serca), w którym wczesne zamknięcie PDA może zwiększyć obciążenie następcze prawej komory i upośledzić płucny i systemowy przepływ krwi;
  2. Dowody na skrzeplinę w sercu, która może przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia;
  3. Średnica PDA większa niż 4 mm w najwęższym miejscu (zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA instrukcjami użytkowania urządzenia Piccolo™).
  4. Długość PDA mniejsza niż 3 mm (zgodnie z zatwierdzoną przez FDA instrukcją obsługi urządzenia Piccolo™).
  5. PDA, które nie spełnia wymogów włączenia („Wynik PDA” <6).* * Jeśli okaże się, że potencjalny uczestnik ma PDA spełniające wymagania kwalifikacyjne w kolejnym badaniu ECHO w wymaganym okresie 7–30 dni po urodzeniu, może następnie zostać uznanym za uprawnionego do udziału i zarejestrowanym, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia.

Inne kryteria wykluczenia

1. Rodzice lub opiekunowie prawni nie mówią po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowy komparator
Grupy interwencyjne, które zostaną losowo przydzielone do grup obejmujących przezskórne przetrwałe zamknięcie przewodu tętniczego (PPC) lub postępowanie reagujące. Osoby przydzielone do PPC zostaną poddane aktywnej interwencji w celu zamknięcia istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (HSPDA), podczas gdy osoby przydzielone do postępowania reagującego zostaną poddane leczeniu w celu opanowania objawów HSPDA i umożliwienia naturalnego zamknięcia w czasie.
Urządzenie: Przezskórne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego (PPC)
Niemowlęta w tej grupie zostaną poddane zamknięciu PPC opartemu na cewniku ≤48 godzin po randomizacji iw ciągu 7 dni od kwalifikacji ECHO. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do PPC otrzymają okluder Amplatzer Piccolo™ Occluder, który zostanie wszczepiony w przewód (umieszczenie wewnątrzprzewodowe). Okluder Piccolo™ został do tego celu zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Produkt złożony: Responsywna interwencja kierownictwa

Interwencyjne zamknięcie PDA, w tym PPC lub chirurgiczne podwiązanie i porandomizacyjne leczenie farmakologiczne (NLPZ lub acetaminofen) (dojelitowe lub dożylne) PDA, jest niedozwolone, chyba że zostaną spełnione dodatkowe progi leczenia (patrz poniżej). Decyzje dotyczące opieki zdrowotnej dotyczące Reagującego Postępowania będą podejmowane według uznania zespołu terapeutycznego, podczas gdy niemowlę będzie dokładnie monitorowane pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu, które można przypisać obecności PDA, w którym to przypadku można rozważyć Wtórną Interwencję (opisaną poniżej) .

Pomimo powszechnej akceptacji responsywnego zarządzania PDA, nie istnieje zgodna definicja. Następujące interwencje w ramach Postępowania Reagującego są dozwolone, ale nie wymagane według uznania klinicysty: 1) ograniczenie płynów w zakresie 120-140 ml/kg/dobę; 2) leki moczopędne (zgodnie z lokalną praktyką); 3) wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).

Test diagnostyczny: Echokardiogram, serce
Echokardiogram, znany również jako „ECHO”, to ultrasonograficzny obraz serca. Echokardiografia jest powszechnym testem stosowanym w diagnostyce i leczeniu chorób lub schorzeń serca.
Inny: Interwencja wtórna
Podgrupa pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia responsywnego, u których może wystąpić pogorszenie stanu zdrowia, które można przypisać obecności istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (HSPDA). Pacjenci ci, po spełnieniu wcześniej określonych kryteriów klinicznych, zostaną poddani aktywnemu leczeniu przez przezskórne patentowe zamknięcie przewodu tętniczego (PPC), tak jak w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym.
Urządzenie: Przezskórne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego (PPC)
Niemowlęta w tej grupie zostaną poddane zamknięciu PPC opartemu na cewniku ≤48 godzin po randomizacji iw ciągu 7 dni od kwalifikacji ECHO. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do PPC otrzymają okluder Amplatzer Piccolo™ Occluder, który zostanie wszczepiony w przewód (umieszczenie wewnątrzprzewodowe). Okluder Piccolo™ został do tego celu zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Test diagnostyczny: Echokardiogram, serce
Echokardiogram, znany również jako „ECHO”, to ultrasonograficzny obraz serca. Echokardiografia jest powszechnym testem stosowanym w diagnostyce i leczeniu chorób lub schorzeń serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez wymogu wspomagania wentylacji (dni bez respiratora; VFD)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Dni wolne od respiratora (VFD) definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent żyje i jest wolny od mechanicznego wspomagania wentylacji. VFD są uznaną miarą wyników w zakresie oddychania w pediatrycznych badaniach klinicznych i są silnym predyktorem krótkoterminowych i długoterminowych wyników, w tym długości pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), zachorowalności i śmiertelności.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność od dodatniego ciśnienia lub śmierć
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Złożona miara wyników (tak/nie), dodatnia zależność od ciśnienia w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) jest wskaźnikiem przewlekłej choroby płuc (CLD), najczęstszego i najpoważniejszego powikłania oddechowego wcześniaków. Zarówno inwazyjna, jak i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem po 36 tygodniach PMA wiąże się z długotrwałym zaburzeniem oddychania i rozwoju neurologicznego.
36 tydzień po menstruacji
Rozpoznanie nadciśnienia płucnego lub zgonu
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Złożona miara wyniku binarnego (tak/nie), rozpoznanie nadciśnienia płucnego zostanie ustalone na podstawie echokardiogramu serca w 36 tygodniu wieku po menstruacji. Rozpoznanie nadciśnienia płucnego jest wskaźnikiem zwiększonego oporu naczyń płucnych, markerem zwiększonej zachorowalności i śmiertelności wśród niemowląt z przewlekłą chorobą płuc.
36 tydzień po menstruacji
Suma dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4 miesiące
Całkowita liczba dni (zmienna ciągła), przez które osoba badana wymaga jakiegokolwiek zastosowania inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji w ciągu 24-godzinnego dnia kalendarzowego.
Wiek korygowany 4 miesiące
Dni wymagające wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Suma dni, przez które badany pacjent wymaga inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej dodatnim ciśnieniem w ciągu 24-godzinnego dnia kalendarzowego.
Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Dni na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Łączna liczba dni, przez które badany pacjent wymaga dodatkowego tlenu. Pacjent może być w tym czasie wspomagany wentylacją inwazyjną lub nieinwazyjną. Pacjent musi być wolny od dodatkowego tlenu przez okres co najmniej 24 godzin, aby przerwać lub przerwać liczenie.
Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Ciągła miara, w dniach, czasu od randomizacji badanego osobnika do wygaśnięcia, jeśli ma to miejsce.
Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Diagnostyka dysfunkcji serca
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Rozpoznanie rzutu lewej komory za pomocą echokardiografii (ECHO) w 36 tygodniu wieku po menstruacji.
36 tydzień po menstruacji
Nieprawidłowa przebudowa serca
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Stwierdzenie objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LV EDV) >97% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) w 36 tygodniu wieku po menstruacji.
36 tydzień po menstruacji
Ogólna ocena ruchów (GMA)
Ramy czasowe: 34 - 36 tygodni po menstruacji
Ogólna ocena ruchów (GMA) jest standardowym badaniem neurologicznym opartym na wideo w celu oceny obecności „niespokojnych” w porównaniu z „niespokojnymi niespokojnymi” oraz „zsynchronizowanych ze skurczem” w porównaniu z „niezsynchronizowanymi ze skurczami” w 34–36 tygodni po wiek menstruacyjny. Stosowany jest jako pomoc w diagnostyce zaburzeń neurorozwoju ruchowego i mózgowego porażenia dziecięcego.
34 - 36 tygodni po menstruacji
Konieczność interwencji ratowniczej
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Rejestrowanie częstości występowania potrzeby poddania się badanym pacjentom przydzielonym losowo do leczenia responsywnego przez przezskórne przetrwałe zamknięcie przewodu tętniczego (PPC) z powodu pogorszenia stanu zdrowia.
Randomizacja do 4 miesięcy skorygowanego wieku
Hammersmith Badanie neurologiczne noworodków (HNNE)
Ramy czasowe: 34 - 36 tygodni po menstruacji
HNNE jest standardowym badaniem neurologicznym składającym się z 34 elementów służących do oceny tonu, wzorców ruchowych, spontanicznych ruchów, odruchów, uwagi wzrokowej i słuchowej oraz zachowania.
34 - 36 tygodni po menstruacji
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
HINE jest podobny do HNNE i służy do oceny funkcji neurologicznych w wieku od 3 do 24 miesięcy, w tym funkcji nerwów czaszkowych, ruchów, odruchów, reakcji ochronnych i zachowania oraz zależnej od wieku oceny funkcji dużej i małej motoryki.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Profil sensoryczny niemowlęcia/małego dziecka (domena o niskiej rejestracji)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Odpowiedzi na kwestionariusz opiekuna w celu ustalenia, czy ich niemowlę odpowiednio przetwarza i reaguje na bodźce środowiskowe, w porównaniu z brakiem lub dłuższym czasem oczekiwania na odpowiedź („Niska rejestracja”). Istnieje 13 pozycji z punktacją od 13 do 65 możliwych; wyniki 42 - 51 są uważane za „Typowe wyniki”.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Profil sensoryczny niemowlęcia/małego dziecka (domena poszukiwania wrażeń)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Odpowiedzi na kwestionariusz opiekuna w celu ustalenia, czy jego niemowlę jest nadwrażliwe, szukając dodatkowej stymulacji sensorycznej. Istnieje 6 pozycji z punktacją od 6 do 30 możliwych; wyniki od 7 do 15 są uważane za „Typowe wyniki”.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Profil sensoryczny niemowlęcia/malucha (dziedzina wrażliwości sensorycznej)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Odpowiedzi na kwestionariusz opiekuna w celu ustalenia, czy jego niemowlę łatwo reaguje na stymulację sensoryczną, bez aktywnego unikania jej. Istnieje 12 pozycji z punktacją od 12 do 60 możliwych; wyniki 45 - 57 są uważane za „Typowe wyniki)
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Profil sensoryczny niemowlęcia/malucha (dziedzina unikania wrażeń)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Odpowiedzi na kwestionariusz opiekunów w celu ustalenia, czy ich niemowlę unika stymulacji sensorycznej. Istnieje 5 pozycji z punktacją od 5 do 25 możliwych; wyniki 19 - 25 są uważane za „Typowe wyniki”.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Profil sensoryczny niemowlęcia/małego dziecka (domena niskiego progu)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Odpowiedzi kwestionariusza opiekuna, które są sumą domen Wrażliwość sensoryczna i Unikanie doznań). Możliwe są sumaryczne wyniki od 15 do 85; zsumowane wyniki 64 - 81 są uważane za „Typowe wyniki”.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Kwestionariusz opieki nad dzieckiem (BCQ)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
BCQ to kolejny kwestionariusz oparty na opiekunach, dotyczący perspektyw rodziców dotyczących nawyków żywieniowych i snu niemowlęcia. Służy do oceny polegania rodzica na strukturze / rutynach i dostrojeniu (zależność od wskazówek niemowlęcia).
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Skala Więzi Matki i Niemowlęcia (MIBS)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
MIBS to 8-punktowy kwestionariusz do oceny przywiązania matki do dziecka. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 3 dla każdej pozycji, przy całkowitym możliwym zakresie od 0 do 24. Niższe wyniki wskazują na korzystniejsze wyniki dla więzi matki z dzieckiem, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na potencjalne trudności.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Rodzaj i częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Zgłaszanie rodzaju i częstotliwości wszelkich zdarzeń niepożądanych, które występują podczas zabiegów przezskórnego zamknięcia i po zabiegu, które mogą być związane z interwencją.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Rodzaj i częstość występowania poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące wieku korygowanego
Zgłaszanie rodzaju i częstotliwości wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. potencjalnie zagrażającej życiu zmiany stanu), które występują podczas zabiegów przezskórnego zamknięcia oraz po zabiegu, które mogą być związane z interwencją.
3 - 4 miesiące wieku korygowanego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy w rozwoju neurologicznym w wieku 3-4 miesięcy CA pośredniczą ulepszone profile rozwoju neurologicznego w wieku 34-36 tygodni PMA.
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 34-36 tygodni i wiek korygowany 3-4 miesiące
Analiza wyników HNNE / HINE w celu określenia, czy wyniki oceny neurorozwojowej przeprowadzonej w wieku 34–36 tygodni po menstruacji pośredniczą w wynikach w wieku skorygowanym o 3–4 miesiące
Wiek pomiesiączkowy 34-36 tygodni i wiek korygowany 3-4 miesiące
Ocena modyfikatorów efektu na wynikach pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 miesiąca wieku korygowanego
Badanie jednorodności wpływu HSPDA na wyniki pierwotne i drugorzędowe zostanie przeprowadzone w analizach statystycznych z wykorzystaniem zmiennych stratyfikacji (np. płeć, wiek ciążowy itp.) .
Od urodzenia do 4 miesiąca wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Cedars-Sinai Medical Center
University of Bristol
Dartmouth College
Abbott
Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002501
  • UG3HL161338 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód tętniczy, patent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj