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Intervento percutaneo contro prova osservazionale del dotto arterioso nei neonati di basso peso (PIVOTAL)

25 marzo 2025 aggiornato da: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Il dotto arterioso pervio è una condizione di sviluppo comunemente osservata tra i neonati prematuri. È una condizione in cui l'apertura tra i due principali vasi sanguigni che partono dal cuore non riesce a chiudersi dopo la nascita. Nell'utero, l'apertura (dotto arterioso) è la parte normale del sistema circolatorio del bambino, ma dovrebbe chiudersi alla nascita a termine. Se l'apertura è minuscola, la condizione può essere autolimitante. In caso contrario, i farmaci / la chirurgia sono opzioni per il trattamento.

Esistono due modi per trattare il dotto arterioso pervio: uno è attraverso la chiusura dell'apertura con un dispositivo approvato dalla FDA chiamato PICCOLO, l'altro è attraverso la gestione di supporto (farmaci). In precedenza non sono stati condotti studi controllati randomizzati per verificare se uno fosse migliore dell'altro. Attraverso il nostro studio PIVOTAL, i ricercatori mirano a determinare se uno è effettivamente migliore dell'altro - se si scopre che la chiusura percutanea con PICCOLO è migliore, allora porterebbe immediatamente a un nuovo standard di cura. In caso contrario, gli investigatori evitano una costosa procedura invasiva in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Kane, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Allen-Sharpley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Myriam Almeida-Jones, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Ritirato
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Ritirato
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
    • Illinois
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manish Aggarwal, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ritirato
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. EPI nati tra 22 settimane + 0 giorni (220/7 settimane) e 27 settimane + 6 giorni (276/7 settimane) di gestazione, inclusi
  2. Ricoverato in una terapia intensiva neonatale
  3. Peso alla nascita ≥700 grammi
  4. Ventilato meccanicamente al momento del consenso e della randomizzazione
  5. HSPDA ("Punteggio PDA" ≥6) annotato sull'ecocardiogramma (ECHO)
  6. La randomizzazione può essere eseguita entro 5 giorni dall'ECHO di qualificazione e quando il bambino ha 7-32 giorni dopo la nascita

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

  1. Difetti congeniti potenzialmente letali (incluse cardiopatie congenite come coartazione aortica o stenosi dell'arteria polmonare). Sono consentiti PDA e piccoli difetti interatriali/ventricolari;
  2. Anomalie polmonari congenite (ad es. malattia polmonare restrittiva);
  3. Anomalie faringee o delle vie aeree (stenosi tracheale, atresia delle coane);
  4. Trattamento per il processo addominale acuto (ad esempio, enterocolite necrotizzante);
  5. Neonati con intervento chirurgico pianificato;
  6. Infezione attiva che richiede trattamento;
  7. Difetti cromosomici (ad es. Trisomia 18);
  8. disturbi neuromuscolari;
  9. Neonati i cui genitori hanno scelto di consentire la morte naturale (ordine di non rianimazione) o per i quali si sta prendendo in considerazione la limitazione del trattamento in terapia intensiva (ad es. grave emorragia intraventricolare)
  10. Il medico ritiene che il bambino non sarebbe un candidato alla chiusura percutanea del PDA a causa dell'instabilità clinica; tuttavia, se lo stato clinico del neonato migliora prima dei 30 giorni postnatali e tutti i criteri di inclusione sono ancora soddisfatti, allora il neonato può essere arruolato.

Criteri di esclusione basati su ECHO

  1. Ipertensione polmonare (definita da shunt duttale da destra a sinistra per >33% del ciclo cardiaco) in cui la chiusura precoce del PDA può aumentare il postcarico ventricolare destro e compromettere il flusso sanguigno polmonare e sistemico;
  2. Evidenza di trombo cardiaco che potrebbe interferire con il posizionamento del dispositivo;
  3. Diametro del PDA superiore a 4 mm nella parte più stretta (coerentemente con le istruzioni approvate dalla FDA per l'uso del dispositivo Piccolo™).
  4. Lunghezza del PDA inferiore a 3 mm (coerente con le istruzioni approvate dalla FDA per l'uso del dispositivo Piccolo™).
  5. PDA che non soddisfa i requisiti di inclusione ("Punteggio PDA" <6).* * Se si scopre che un potenziale partecipante possiede un PDA che soddisfa i requisiti di idoneità a un successivo ECHO durante il periodo richiesto di 7-30 giorni di età postnatale, può quindi essere dichiarato idoneo a partecipare e iscritto, a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione siano soddisfatti e i criteri di esclusione non siano soddisfatti.

Altri criteri di esclusione

1. I genitori o il tutore legale non parlano inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore primario
I gruppi di intervento che saranno soggetti saranno assegnati in modo casuale per includere la chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo (PPC) o la gestione reattiva. Quelli assegnati a PPC subiranno un intervento attivo per chiudere un dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (HSPDA) mentre quelli assegnati a Responsive Management saranno trattati per gestire i sintomi dell'HSPDA e consentire la chiusura naturale nel tempo.
Dispositivo: Chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo (PPC)
I neonati in questo gruppo saranno sottoposti a chiusura PPC basata su catetere ≤48 ore dopo la randomizzazione ed entro 7 giorni dall'ECHO qualificante. Tutti i partecipanti assegnati a PPC riceveranno l'Amplatzer Piccolo™ Occluder che verrà impiantato all'interno del dotto (posizionamento intraduttale). L'occlusore Piccolo™ è approvato dalla FDA degli Stati Uniti per questo scopo.
Prodotto combinato: Intervento di gestione reattiva

La chiusura interventistica del PDA, inclusa la PPC o la legatura chirurgica e il trattamento PDA farmacologico post-randomizzazione (FANS o paracetamolo) (enterale o endovenoso), non sono consentiti a meno che non siano soddisfatte le soglie di trattamento secondario (vedi sotto). Le decisioni sanitarie per la gestione reattiva saranno prese a discrezione del team di trattamento, mentre il neonato viene attentamente monitorato per qualsiasi declino dello stato che può essere attribuito alla presenza di PDA, nel qual caso può essere preso in considerazione l'intervento secondario (descritto di seguito) .

Nonostante l'accettazione diffusa della gestione reattiva del PDA, non esiste una definizione di consenso. I seguenti interventi di Gestione Reattiva sono consentiti ma non richiesti a discrezione del medico: 1) restrizione di liquidi tra 120-140 ml/kg/die; 2) diuretici (secondo pratica locale); 3) aumenti della pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

Test diagnostico: Ecocardiogramma, cardiaco
Un ecocardiogramma, noto anche come "ECHO", è un'immagine ecografica del cuore. L'ecocardiografia è un test comune utilizzato per la diagnosi e la gestione di malattie o condizioni cardiache.
Altro: Intervento secondario
Sottogruppo di pazienti inizialmente randomizzati a Responsive Management che possono subire un declino dello stato di salute che può essere attribuito alla presenza di un dotto arterioso pervio (HSPDA) emodinamicamente significativo. Questi pazienti, una volta soddisfatti i criteri clinici pre-specificati, saranno sottoposti a trattamento attivo tramite chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo (PPC) come nel braccio di confronto attivo.
Dispositivo: Chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo (PPC)
I neonati in questo gruppo saranno sottoposti a chiusura PPC basata su catetere ≤48 ore dopo la randomizzazione ed entro 7 giorni dall'ECHO qualificante. Tutti i partecipanti assegnati a PPC riceveranno l'Amplatzer Piccolo™ Occluder che verrà impiantato all'interno del dotto (posizionamento intraduttale). L'occlusore Piccolo™ è approvato dalla FDA degli Stati Uniti per questo scopo.
Test diagnostico: Ecocardiogramma, cardiaco
Un ecocardiogramma, noto anche come "ECHO", è un'immagine ecografica del cuore. L'ecocardiografia è un test comune utilizzato per la diagnosi e la gestione di malattie o condizioni cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza necessità di supporto ventilatorio (giorni senza ventilatore; VFD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza ventilatore (VFD) sono definiti come il numero di giorni in cui un soggetto è vivo e libero dal supporto ventilatorio meccanico. I VFD sono una misura di esito respiratorio consolidata negli studi clinici pediatrici e sono un forte predittore di esiti a breve e lungo termine, tra cui la durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), morbilità e mortalità.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da pressione positiva o morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Una misura di esito composita (sì/no), la dipendenza dalla pressione positiva a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) è un indicatore di malattia polmonare cronica (CLD), la più comune e grave complicanza respiratoria della prematurità. La ventilazione a pressione positiva sia invasiva che non invasiva a 36 settimane di PMA è associata a compromissione respiratoria e dello sviluppo neurologico a lungo termine.
36 settimane di età post-mestruale
Diagnosi di ipertensione polmonare o morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Una misura di esito binaria composita (sì/no), la diagnosi di ipertensione polmonare sarà determinata dall'ecocardiogramma cardiaco a 36 settimane di età post-mestruale. La diagnosi di ipertensione polmonare è un indicatore di un'aumentata resistenza vascolare polmonare, un marker di aumento della morbilità e della mortalità tra i bambini con malattia polmonare cronica.
36 settimane di età post-mestruale
Giorni totali in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretta
Il numero totale di giorni (variabile continua) in cui un soggetto dello studio richiede qualsiasi utilizzo di supporto ventilatorio meccanico invasivo entro un giorno di calendario di 24 ore.
4 mesi di età corretta
Giorni che richiedono respirazione assistita a pressione positiva
Lasso di tempo: Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
La somma dei giorni in cui il soggetto dello studio richiede ventilazione assistita a pressione positiva invasiva o non invasiva entro un giorno di calendario di 24 ore.
Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Giorni di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Numero totale di giorni in cui il soggetto dello studio richiede ossigeno supplementare. Il soggetto può essere sottoposto a supporto ventilatorio invasivo o non invasivo durante questo periodo. Il soggetto deve essere libero dall'uso di ossigeno supplementare per un periodo di almeno 24 ore per interrompere o cessare il conteggio.
Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Una misura continua, in giorni, del tempo dalla randomizzazione di un soggetto dello studio alla scadenza, se ciò si verifica.
Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Diagnosi di disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Una diagnosi di gittata ventricolare sinistra mediante ecocardiografia (ECHO) a 36 settimane di età post-mestruale.
36 settimane di età post-mestruale
Rimodellamento cardiaco anormale
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
Reperto del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV EDV) >97% all'ecocardiografia (ECHO) a 36 settimane di età post-mestruale.
36 settimane di età post-mestruale
Valutazione generale dei movimenti (GMA)
Lasso di tempo: 34 - 36 settimane di età post-mestruale
Il General Movements Assessment (GMA) è un esame neurologico standardizzato basato su video per valutare la presenza di schemi di movimento "irrequieti" rispetto a "irrequieti assenti" e "sincronizzati con ristrettezza" rispetto a "sincronizzati senza ristrette" a 34 - 36 settimane post- età mestruale. È usato per aiutare nella diagnosi di disturbi dello sviluppo neurologico motorio e paralisi cerebrale.
34 - 36 settimane di età post-mestruale
Necessità di intervento di soccorso
Lasso di tempo: Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Registrazione dell'incidenza della necessità per i soggetti dello studio randomizzati a Responsive Management di sottoporsi a chiusura percutanea del dotto arterioso percutaneo (PPC) a causa del declino dello stato di salute.
Randomizzazione per età corretta di 4 mesi
Esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: 34 - 36 settimane di età post-mestruale
L'HNNE è un esame neurologico standardizzato di 34 elementi per valutare il tono, i modelli motori, i movimenti spontanei, i riflessi, l'attenzione visiva e uditiva e il comportamento.
34 - 36 settimane di età post-mestruale
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
L'HINE è simile all'HNNE, utilizzato per valutare la funzione neurologica a 3-24 mesi di età, inclusa la funzione del nervo cranico, i movimenti, i riflessi, le reazioni protettive e il comportamento e la valutazione dipendente dall'età della funzione motoria grossolana e fine.
3 - 4 mesi di età corretta
Profilo sensoriale del neonato/bambino (dominio di registrazione basso)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Risposte al questionario del caregiver per determinare se il loro bambino elabora e risponde in modo appropriato agli stimoli ambientali, rispetto a mancare o impiegare più tempo a rispondere ("Bassa registrazione"). Ci sono 13 item con punteggi da 13 a 65 possibili; i punteggi da 42 a 51 sono considerati "Prestazione tipica".
3 - 4 mesi di età corretta
Profilo sensoriale del neonato/bambino (dominio di ricerca della sensazione)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Risposte al questionario del caregiver per determinare se il loro bambino è iposensibile, alla ricerca di ulteriori stimoli sensoriali. Ci sono 6 item con punteggi da 6 a 30 possibili; i punteggi da 7 a 15 sono considerati "Prestazione tipica".
3 - 4 mesi di età corretta
Profilo sensoriale del neonato/bambino (dominio della sensibilità sensoriale)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Risposte al questionario del caregiver per determinare se il loro bambino risponde prontamente alla stimolazione sensoriale, senza evitarla attivamente. Ci sono 12 item con punteggi da 12 a 60 possibili; i punteggi da 45 a 57 sono considerati "Prestazione tipica)
3 - 4 mesi di età corretta
Profilo sensoriale del neonato/bambino (dominio che evita la sensazione)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Risposte al questionario del caregiver per determinare se il loro bambino evita la stimolazione sensoriale. Ci sono 5 voci con punteggi da 5 a 25 possibili; i punteggi da 19 a 25 sono considerati "Prestazione tipica".
3 - 4 mesi di età corretta
Profilo sensoriale del neonato/bambino (dominio della soglia bassa)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Risposte al questionario del caregiver che sono la somma dei domini della sensibilità sensoriale e dell'evitamento delle sensazioni). Sono possibili punteggi sommati da 15 a 85; i punteggi sommati di 64 - 81 sono considerati "Prestazione tipica".
3 - 4 mesi di età corretta
Questionario sulla cura del bambino (BCQ)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Il BCQ è un altro questionario basato sul caregiver per le prospettive dei genitori sulle abitudini di alimentazione e sonno di un bambino. Viene utilizzato come valutazione della dipendenza di un genitore dalla struttura/routine e dalla sintonizzazione (dipendenza dai segnali del bambino).
3 - 4 mesi di età corretta
Scala del legame madre-bambino (MIBS)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Il MIBS è un questionario di 8 domande per valutare il legame di una madre nei confronti del suo bambino. Le risposte sono valutate da 0 a 3 per ciascun elemento, con un intervallo totale possibile da 0 a 24. Punteggi più bassi indicano esiti più favorevoli per il legame madre-bambino, mentre punteggi più alti indicano potenziali difficoltà.
3 - 4 mesi di età corretta
Tipo e incidenza di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Segnalazione del tipo e della frequenza di qualsiasi evento avverso che si verifica durante le procedure di chiusura percutanea e post-procedurale che può essere correlato all'intervento.
3 - 4 mesi di età corretta
Tipo e incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi di età corretta
Segnalazione del tipo e della frequenza di qualsiasi evento avverso grave (ad esempio, cambiamento di stato potenzialmente pericoloso per la vita) che si verifica durante le procedure di chiusura percutanea e post-procedurale che può essere correlato all'intervento.
3 - 4 mesi di età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il neurosviluppo a 3-4 mesi CA è mediato da migliori profili di sviluppo neurologico a 34-36 settimane PMA.
Lasso di tempo: 34-36 settimane di età post-mestruale e 3-4 mesi di età corretta
Analisi dei punteggi HNNE/HINE per determinare se i punteggi della valutazione dello sviluppo neurologico condotti a 34-36 settimane dall'età post-mestruale mediano i risultati a 3-4 mesi di età corretta
34-36 settimane di età post-mestruale e 3-4 mesi di età corretta
Valutazione dei modificatori dell'effetto sugli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 4 mesi di età corretta
L'esame dell'omogeneità dell'effetto dell'HSPDA sugli esiti primari e secondari sarà effettuato in analisi statistiche utilizzando variabili di stratificazione (ad esempio sesso, età gestazionale, ecc.) e caratteristiche non bilanciate attraverso l'assegnazione casuale, se si riscontrano tali squilibri .
Dalla nascita ai 4 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Cedars-Sinai Medical Center
University of Bristol
Dartmouth College
Abbott
Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002501
  • UG3HL161338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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