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건강한 피험자에서 리팜피신과 페북소스타트가 메토트렉세이트의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

2022년 10월 10일 업데이트: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
건강한 지원자에서 메토트렉세이트의 약동학에 대한 리팜피신 및 페북소스타트의 효과를 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19~50세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
  • 체중 50.0kg~90.0kg, BMI 18.0~30.0kg/m2
  • 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 질병(예: 간, 신장, 신경학, 면역학, 폐학, 내분비학, 혈액학, 종양학, 심장학, 정신 장애)
  • 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 앓은 자
  • 혈청 AST(SGOT), ALT(SGPT), 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, MDRD eGFR < 60mL/min/1.73m2, WBC 수 < 3,500/uL, SBP < 90mmHg 또는 > 150mmHg, DBP < 50mmHg 또는 >100mmHg
  • 갈락토오스 불내성, 라플락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자
  • 바르비튜레이트, 스타틴, 디곡신과 같은 대사 효소/수송체를 억제하거나 유도하는 약물을 3개월 이내에 투여받은 피험자
  • 2주 동안 St.John's wort와 자몽을 포함한 음식을 섭취한 피험자
  • 3개월만에 금연
  • 현재 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트 나트륨
메토트렉세이트 단독 경구 투여
실험적: 메토트렉세이트 + 리팜피신
의약품: 메토트렉세이트 나트륨
메토트렉세이트 단독 경구 투여
의약품: 리팜피신 나트륨
메토트렉세이트와 리팜피신의 병용
실험적: 메토트렉세이트 + 페북소스타트
의약품: 메토트렉세이트 나트륨
메토트렉세이트 단독 경구 투여
의약품: 페북소스타트 정제
메토트렉세이트와 페북소스타트의 병용투여
실험적: 메토트렉세이트 + 리팜피신 + 페북소스타트
의약품: 메토트렉세이트 나트륨
메토트렉세이트 단독 경구 투여
의약품: 리팜피신 나트륨
메토트렉세이트와 리팜피신의 병용
의약품: 페북소스타트 정제
메토트렉세이트와 페북소스타트의 병용투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메토트렉세이트의 Cmax 비교
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
메토트렉세이트의 최대 농도(Cmax), 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast) 및 0시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)을 비교합니다.
투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
메토트렉세이트의 AUClast 비교
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 0에서 메토트렉세이트의 마지막 측정 가능 시점(AUClast)까지 비교
투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
메토트렉세이트의 AUCinf 비교
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
메토트렉세이트의 0시간에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 비교
투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7-하이드록시 메토트렉세이트의 Cmax 비교
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
7-하이드록시메토트렉세이트 최대농도(Cmax) 비교
투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
7-하이드록시 메토트렉세이트의 AUClast 비교
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 7-하이드록시 메토트렉세이트의 마지막 측정 가능 시점(AUClast)과 비교
투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
7-하이드록시 메토트렉세이트의 AUCinf 비교
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)
7-하이드록시 메토트렉세이트의 0시간에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 비교
투여 전(0h), 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24시간(기간 1, 2, 3, 4 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRFI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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