Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​Rifampicin og Febuxostat på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske forsøgspersoner

10. oktober 2022 opdateret af: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
At undersøge effekten af ​​rifampicin og febuxostat på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 50, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 50,0 kg - 90,0 kg, BMI mellem 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en tidligere eller nuværende historie med nogen sygdom (f. lever, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatologi, onkologi, kardiologi, psykisk lidelse)
  • Person, der havde sygdom i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastik er udelukket)
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT), total bilirubin >1,5 gange øvre grænse for normalområdet, MDRD eGFR < 60mL/min/1,73m2, WBC-tal < 3.500 /uL, SBP < 90 mmHg eller > 150 mmHg, DBP < 50 mmHg eller >100 mmHg
  • Forsøgsperson, der havde galactoseintolerans, Lapplactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgsperson, der havde fået lægemidler, der hæmmer eller inducerer metaboliske enzymer/transportører, såsom barbiturater, statiner, digoxin på 3 måneder
  • Forsøgsperson, der havde taget perikon og mad, inklusive grapefrugt, på 2 uger
  • Ryger om 3 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måned i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methotrexat
Medicin: Methotrexat Natrium
Methotrexat oral administration alene
EKSPERIMENTEL: Methotrexat + Rifampicin
Medicin: Methotrexat Natrium
Methotrexat oral administration alene
Medicin: Rifampicin natrium
Samtidig administration af methotrexat og rifampicin
EKSPERIMENTEL: Methotrexat + Febuxostat
Medicin: Methotrexat Natrium
Methotrexat oral administration alene
Medicin: Febuxostat tabletter
Samtidig administration af methotrexat og febuxostat
EKSPERIMENTEL: Methotrexat + Rifampicin + Febuxostat
Medicin: Methotrexat Natrium
Methotrexat oral administration alene
Medicin: Rifampicin natrium
Samtidig administration af methotrexat og rifampicin
Medicin: Febuxostat tabletter
Samtidig administration af methotrexat og febuxostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Cmax for methotrexat
Tidsramme: før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign den maksimale koncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven med sidste målbare tidspunkt (AUClast) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig tid (AUCinf) af methotrexat
før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign AUClast af methotrexat
Tidsramme: før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign arealet under plasmakoncentration-tid-kurven med fra 0 til sidste målbare tidspunkt (AUClast) for methotrexat
før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign AUCinf for methotrexat
Tidsramme: før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig tid (AUCinf) af methotrexat
før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Cmax for 7-hydroxy methotrexat
Tidsramme: før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign den maksimale koncentration (Cmax) af 7-hydroxy methotrexat
før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign AUClast af 7-hydroxy methotrexat
Tidsramme: før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign arealet under plasmakoncentration-tid-kurven med det sidste målbare tidspunkt (AUClast) for 7-hydroxymethotrexat
før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign AUCinf for 7-hydroxy methotrexat
Tidsramme: før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)
Sammenlign areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til uendelig tid (AUCinf) af 7-hydroxy methotrexat
før dosis (0 timer), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 timer efter dosis (Periode 1, 2, 3, 4 Dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRFI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Methotrexat Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner