Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de la rifampicina y el febuxostat en la farmacocinética del metotrexato en sujetos sanos
10 de octubre de 2022 actualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Investigar el efecto de rifampicina y febuxostat en la farmacocinética de metotrexato en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 50 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- Peso corporal entre 50,0 kg - 90,0 kg, IMC entre 18,0 - 30,0 kg/m2
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquier enfermedad (p. hígado, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrino, hematología, oncología, cardiología, trastorno mental)
- Sujeto que tenía enfermedad del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
- AST sérica (SGOT), ALT (SGPT), bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal, MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Recuento de leucocitos < 3500 /uL, PAS < 90 mmHg o > 150 mmHg, PAD < 50 mmHg o > 100 mmHg
- Sujeto que tenía intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapplactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
- Sujeto que había recibido fármacos inhibidores o inductores de enzimas/transportadores metabólicos como barbitúricos, estatinas, digoxina en 3 meses
- Sujeto que había tomado hierba de San Juan y alimentos, incluido pomelo, en 2 semanas
- Fumar en 3 meses
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión en 1 mes actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metotrexato
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Administración oral de metotrexato solo
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EXPERIMENTAL: Metotrexato + Rifampicina
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Administración oral de metotrexato solo
Coadministración de metotrexato y rifampicina
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EXPERIMENTAL: Metotrexato + Febuxostat
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Administración oral de metotrexato solo
Coadministración de metotrexato y febuxostat
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EXPERIMENTAL: Metotrexato + Rifampicina + Febuxostat
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Administración oral de metotrexato solo
Coadministración de metotrexato y rifampicina
Coadministración de metotrexato y febuxostat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar Cmax de metotrexato
Periodo de tiempo: pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
|
Compare la concentración máxima (Cmax), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último punto de tiempo medible (AUClast) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 horas hasta tiempo infinito (AUCinf) de metotrexato
|
pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
|
|
Comparar AUCúltimo de metotrexato
Periodo de tiempo: pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
|
Compare el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUClast) de metotrexato
|
pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
|
|
Comparar AUCinf de metotrexato
Periodo de tiempo: pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
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Compare el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 horas hasta tiempo infinito (AUCinf) de metotrexato
|
pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar Cmax de 7-hidroxi metotrexato
Periodo de tiempo: pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
|
Comparar la concentración máxima (Cmax) de 7-hidroxi metotrexato
|
pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
|
|
Comparar AUCúltimo de 7-hidroxi metotrexato
Periodo de tiempo: pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
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Compare el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo con el último punto de tiempo medible (AUClast) de 7-hidroximetotrexato
|
pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
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Comparar AUCinf de 7-hidroxi metotrexato
Periodo de tiempo: pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
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Compare el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 horas hasta tiempo infinito (AUCinf) de 7-hidroxi metotrexato
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pre-dosis (0h), 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h post-dosis (Período 1, 2, 3, 4 Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes de control reproductivo
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Supresores de gota
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Metotrexato
- Rifampicina
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- MRFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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