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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito da rifampicina e do febuxostat na farmacocinética do metotrexato em indivíduos saudáveis

10 de outubro de 2022 atualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Investigar o efeito da rifampicina e do febuxostate na farmacocinética do metotrexato em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 50 anos, homens saudáveis ​​(na triagem)
  • Peso corporal entre 50,0 kg - 90,0 kg, IMC entre 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por seu livre arbítrio e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento

Critério de exclusão:

  • Sujeito que tem um histórico passado ou presente de qualquer doença (ex. fígado, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrino, hematologia, oncologia, cardiologia, transtorno mental)
  • Sujeito que teve doença do trato gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
  • AST(SGOT) sérico, ALT(SGPT), bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior da faixa normal, MDRD eGFR <60mL/min/1,73m2, Contagem de leucócitos < 3.500 /uL, PAS < 90 mmHg ou > 150 mmHg, PAD < 50 mmHg ou > 100 mmHg
  • Indivíduo com intolerância à galactose, deficiência de Lapplactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Sujeito que recebeu drogas inibidoras ou indutoras de enzimas/transportadores metabólicos, como barbitúricos, estatinas, digoxina em 3 meses
  • Sujeito que tomou erva de São João e alimentos, incluindo toranja em 2 semanas
  • Fumar em 3 meses
  • Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão em 1 mês atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metotrexato
Medicamento: Metotrexato de Sódio
Administração oral de metotrexato isoladamente
EXPERIMENTAL: Metotrexato + Rifampicina
Medicamento: Metotrexato de Sódio
Administração oral de metotrexato isoladamente
Medicamento: Rifampicina Sódica
Coadministração de metotrexato e rifampicina
EXPERIMENTAL: Metotrexato + Febuxostate
Medicamento: Metotrexato de Sódio
Administração oral de metotrexato isoladamente
Medicamento: Comprimidos de Febuxostat
Coadministração de metotrexato e febuxostate
EXPERIMENTAL: Metotrexato + Rifampicina + Febuxostate
Medicamento: Metotrexato de Sódio
Administração oral de metotrexato isoladamente
Medicamento: Rifampicina Sódica
Coadministração de metotrexato e rifampicina
Medicamento: Comprimidos de Febuxostat
Coadministração de metotrexato e febuxostate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar Cmax de metotrexato
Prazo: pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Compare a concentração máxima (Cmax), a área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último ponto de tempo mensurável (AUClast) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 horas até o tempo infinito (AUCinf) de metotrexato
pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar AUCúltimo de metotrexato
Prazo: pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Compare a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o último ponto de tempo mensurável (AUClast) de metotrexato
pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar AUCinf de metotrexato
Prazo: pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 horas até o tempo infinito (AUCinf) de metotrexato
pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar Cmax de 7-hidroxi metotrexato
Prazo: pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Compare a concentração máxima (Cmax) de 7-hidroxi metotrexato
pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar AUCúltimo de 7-hidroxi metotrexato
Prazo: pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último ponto de tempo mensurável (AUCúltimo) do 7-hidroximetotrexato
pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar AUCinf de 7-hidroxi metotrexato
Prazo: pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)
Comparar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 horas até o tempo infinito (AUCinf) de 7-hidroxi metotrexato
pré-dose (0h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h pós-dose (Período 1, 2, 3, 4 Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRFI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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