Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku rifampicinu a febuxostatu na farmakokinetiku methotrexátu u zdravých subjektů

10. října 2022 aktualizováno: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Zkoumat účinek rifampicinu a febuxostatu na farmakokinetiku methotrexátu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 50, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg - 90,0 kg, BMI mezi 18,0 - 30,0 kg/m2
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné historii nějaké onemocnění (např. játra, ledviny, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematologie, onkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • Sérum AST(SGOT), ALT(SGPT), celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Počet bílých krvinek < 3 500 /ul, SBP < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, DBP < 50 mmHg nebo >100 mmHg
  • Subjekt, který měl intoleranci galaktózy, nedostatek laplaktázy nebo malabsorpci glukózy a galaktózy
  • Subjekt, který během 3 měsíců dostal léky inhibující nebo indukující metabolické enzymy/transportéry, jako jsou barbituráty, statiny, digoxin
  • Subjekt, který užil třezalku a jídlo včetně grapefruitu za 2 týdny
  • Kouření za 3 měsíce
  • Subjekt, který měl v současnosti darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi za 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát
Lék: Methotrexát sodný
Orální podávání methotrexátu samostatně
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát + Rifampicin
Lék: Methotrexát sodný
Orální podávání methotrexátu samostatně
Lék: Rifampicin sodný
Současné podávání methotrexátu a rifampicinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát + Febuxostat
Lék: Methotrexát sodný
Orální podávání methotrexátu samostatně
Lék: Febuxostat tablety
Současné podávání methotrexátu a febuxostatu
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát + Rifampicin + Febuxostat
Lék: Methotrexát sodný
Orální podávání methotrexátu samostatně
Lék: Rifampicin sodný
Současné podávání methotrexátu a rifampicinu
Lék: Febuxostat tablety
Současné podávání methotrexátu a febuxostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte Cmax methotrexátu
Časové okno: před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte maximální koncentraci (Cmax), plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas k poslednímu měřitelnému časovému bodu (AUClast) a plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodin do nekonečného času (AUCinf) methotrexátu
před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte AUClast methotrexátu
Časové okno: před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) methotrexátu
před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte AUCinf methotrexátu
Časové okno: před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodin do nekonečného času (AUCinf) methotrexátu
před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte Cmax 7-hydroxymethotrexátu
Časové okno: před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte maximální koncentraci (Cmax) 7-hydroxymethotrexátu
před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte AUClast 7-hydroxymethotrexátu
Časové okno: před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas s posledním měřitelným časovým bodem (AUClast) 7-hydroxymethotrexátu
před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte AUCinf 7-hydroxymethotrexátu
Časové okno: před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)
Porovnejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodin do nekonečného času (AUCinf) 7-hydroxymethotrexátu
před dávkou (0 h), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 h po dávce (období 1, 2, 3, 4 den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRFI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Methotrexát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit