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Uno studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto di rifampicina e febuxostat sulla farmacocinetica del metotrexato in soggetti sani

10 ottobre 2022 aggiornato da: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare l'effetto di rifampicina e febuxostat sulla farmacocinetica del metotrexato in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 50 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • Peso corporeo tra 50,0 kg e 90,0 kg, BMI tra 18,0 e 30,0 kg/m2
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di qualsiasi malattia (es. fegato, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematologico, oncologico, cardiologico, disturbi mentali)
  • Soggetto con malattia del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica) o intervento chirurgico (appendicectomia, ernioplastica sono esclusi)
  • AST sierico (SGOT), ALT (SGPT), bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale, MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Conta leucocitaria < 3.500 /uL, SBP < 90 mmHg o > 150 mmHg, DBP < 50 mmHg o >100 mmHg
  • Soggetto che presentava intolleranza al galattosio, deficit di lapplattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetto che ha ricevuto farmaci che inibiscono o inducono enzimi/trasportatori metabolici come barbiturici, statine, digossina in 3 mesi
  • Soggetto che aveva assunto erba di San Giovanni e cibo compreso il pompelmo in 2 settimane
  • Fumare in 3 mesi
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di sangue componente in 1 mese o trasfusione in 1 mese attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metotrexato
Droga: Metotrexato sodico
Solo somministrazione orale di metotrexato
SPERIMENTALE: Metotrexato + Rifampicina
Droga: Metotrexato sodico
Solo somministrazione orale di metotrexato
Droga: Rifampicina sodica
Co-somministrazione di metotrexato e rifampicina
SPERIMENTALE: Metotrexato + Febuxostat
Droga: Metotrexato sodico
Solo somministrazione orale di metotrexato
Droga: Febuxostat Compresse
Co-somministrazione di metotrexato e febuxostat
SPERIMENTALE: Metotrexato + Rifampicina + Febuxostat
Droga: Metotrexato sodico
Solo somministrazione orale di metotrexato
Droga: Rifampicina sodica
Co-somministrazione di metotrexato e rifampicina
Droga: Febuxostat Compresse
Co-somministrazione di metotrexato e febuxostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti Cmax di methotrexate
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confrontare la concentrazione massima (Cmax), l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 ore al tempo infinito (AUCinf) del metotrexato
pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confronta AUClast del metotrexato
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confrontare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) del metotrexato
pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confronta l'AUCinf del metotrexato
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confrontare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore a tempo infinito (AUCinf) del metotrexato
pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti Cmax di 7-hydroxy methotrexate
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confrontare la concentrazione massima (Cmax) di 7-idrossi methotrexate
pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confronta AUClast di 7-idrossi metotrexato
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confronta l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo con l'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) del 7-idrossi metotrexato
pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confronta AUCinf di 7-idrossi metotrexato
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)
Confrontare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore a tempo infinito (AUCinf) del 7-idrossi metotrexato
pre-dose (0 ore), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ore post-dose (Periodo 1, 2, 3, 4 Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRFI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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