요관 카테터를 사용하지 않는 전체 튜브리스 경피 신절개술
2023년 10월 9일 업데이트: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
전체 튜브리스 경피 신절개술에서 역행성 요관 카테터 삽입 여부의 비교 연구
전관을 사용하지 않는 경피적 신장절개술(PCNL)은 PCNL 수술의 변형된 수술 방법으로, PCNL 수술 시 내재하는 신절개관과 이중 J관이 없습니다.
기존의 PCNL 수술에 비해 통증 감소, 수술 시간 단축, 수술 비용 절감 등의 장점이 있습니다.
이 절차가 2004년에 처음 수행된 이후 여러 무작위 임상 연구에서 전체 튜브리스 PCNL의 안전성과 효능이 검증되었습니다.
기존의 전체 튜브리스 PCNL 수술은 환자가 쇄석술 위치에서 요관 카테터의 역행성 경요도 요도경 삽입술을 먼저 받은 후 환자를 엎드린 자세로 변경해야 합니다.
그러나 지난 20년간 PCNL의 많은 문헌 보고와 수술 경험을 통해 연구자들은 요관 카테터의 역삽입이 최근 많은 외과적 합병증을 유발할 수 있음을 알 수 있다. 전체 관상 PCNL 수술에서 요관 카테터의.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 시험의 목적은 요관 카테터의 역행 삽입 없이 전체 튜브리스 경피 신장절개술에 적합한지 여부를 조사하는 것이었습니다.
2022년 10월에 시작하여 2024년 10월에 종료될 예정입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 100명의 피험자가 모집될 것으로 예상되었습니다.
병렬 그룹 설계에서 대상자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 실험 그룹은 요관 카테터의 역삽입 없이 전체 튜브리스 PCNL을 받았고 대조군은 기존의 전체 튜브리스 PCNL을 받았습니다.
연구의 일차 종료점은 수정된 Clavien-Dindo 합병증 등급 시스템에 따른 수술 후 합병증의 발생률이었습니다.
2차 종료점에는 결석 제거율, 수술 시간, 입원 기간 및 의료 비용이 포함되었습니다.
측정 데이터는 평균±표준편차(X±S)로 표현하였고, 그룹간 비교는 Student's t-test를 사용하였다.
카운팅 데이터는 빈도와 백분율로 표현하였고, 그룹 간 비교를 위해 카이 제곱 또는 피셔의 정확한 확률 테스트를 사용했습니다.
등급 데이터에는 순위 합계 테스트가 사용되었습니다.
피
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyong Li, MD.
- 전화번호: +86 137-8648-4606
- 이메일: myli1123@126.com
연구 장소
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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연락하다:
- Mingyong Li
- 전화번호: +86 18175878363
- 이메일: myli1123@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCNL 수술 적응증을 충족한 신장 결석 환자.
- 결석의 최대 직경은 35mm 미만이었습니다.
- 수신증 삼출액의 너비는 25mm 미만이었습니다.
제외 기준:
- 수술 전 CT 검사 및 혈액 생화학적 지수로 확인된 감염성 결석이 있는 환자.
- 중증 심폐 기능 부전, 응고 기능 장애 및 기타 명백한 수술 금기 사항이 있는 환자.
- 영향을 받는 쪽 또는 신절개술에 PCNL 수술의 이전 병력이 있는 환자.
- 수술 전 유치 이중 J관 또는 신루관이 있는 환자.
- 신장 외상 또는 비뇨기 계통의 선천적 기형이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요관 카테터의 역삽입 없이 전체 튜브리스 경피 신절개술
전관 없는 경피적 신장절개술은 환자가 결석자세를 취할 때 경요도 요관경으로 요관 카테터를 역삽입할 필요가 없고, 자세를 바꿀 필요가 없으며, 재살균 및 수건 깔기가 필요하지 않습니다.
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경요도 요관경 검사는 기존의 전관 없는 경피적 신장절개술과 달리 환자가 결석자세를 취했을 때 요관 카테터를 역삽입하거나 위치를 바꾸거나 반복적인 소독을 하지 않았다.
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간섭 없음: 기존의 전체 튜브리스 경피적 신장절개술
전관을 사용하지 않는 경피적 신장절개술에서는 환자가 결석자세를 취한 상태에서 경요도요관경으로 요관카테터를 역삽입하여 자세를 바꿔야 하고 재살균과 수건 깔기가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열의 속도
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 최대 2주.
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발열은 겨드랑이 온도가 38.5°C 이상인 경우로 정의했습니다.
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수술 당일부터 퇴원일까지 최대 2주.
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호중구 과립구 변화 값
기간: 수술 2일 전, 수술 3시간 후
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수술 전과 수술 후 호중구 과립구의 변화 값
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수술 2일 전, 수술 3시간 후
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헤모글로빈 변화 값
기간: 수술 2일 전, 수술 3시간 후
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수술 전과 수술 후의 헤모글로빈 변화량
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수술 2일 전, 수술 3시간 후
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헤마토크리트 변화 값
기간: 수술 2일 전, 수술 3시간 후
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수술 전과 수술 후의 헤마토크리트 변화 값
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수술 2일 전, 수술 3시간 후
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신장 피막하 혈종 발생률
기간: 수술 2일째
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모든 환자에서 수술 후 신장 피막하 혈종의 비율
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수술 2일째
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혈청 크레아티닌 변화 값
기간: 수술 2일 전, 수술 3시간 후
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수술 전과 수술 후 혈청 크레아티닌의 변화 값
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수술 2일 전, 수술 3시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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0: 통증 없음; 3점 미만: 경미한 통증, 견딜 수 있음; 4점에서 6점: 환자의 통증과 수면에 영향, 여전히 견딜 수 있음; 7-10: 환자는 통증이 증가하고 통증이 참을 수 없으며 식욕에 영향을 미치고 수면에 영향을 미칩니다.
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수술 후 2시간
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흉수 비율
기간: 수술 2일째
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Hydrothorax는 수술쪽에 나타났습니다.
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수술 2일째
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백혈구 수 변화 값
기간: 수술 2일 전, 수술 3시간 후
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수술 전과 백혈구 수의 변화 값
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수술 2일 전, 수술 3시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 수술 2일째
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직경 4mm 미만의 잔석은 제거된 것으로 간주됩니다.
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수술 2일째
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입원 기간
기간: 수술 후 2주
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입원일수는 수술일과 퇴원일 사이의 일수를 나타냅니다.
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수술 후 2주
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의료비
기간: 수술 후 2주
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돌을 치료하기 위해 발생한 모든 의료비.
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수술 후 2주
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운영시간
기간: 절차 중
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수술시간은 외과의사가 손을 씻은 후부터 수술 절개 봉합이 완료될 때까지의 시간으로 정의하였다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020SK51801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 보고서가 게시된 후 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 보고서가 발표된 지 1년 후이지만 기간은 불확실합니다.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 편집 또는 검토 요구 사항이 충족되면 연구가 완료된 후 연구 관리자가 연구 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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