Vollständige schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne Ureterkatheter
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Eine vergleichende Studie zur retrograden Einführung eines Ureterkatheters oder nicht bei einer totalen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie
Die totale schlauchlose perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine modifizierte chirurgische Methode der PCNL-Chirurgie, das heißt, es gibt keine verweilende Nephrostomieröhre und keine Doppel-J-Röhre während der PCNL-Operation.
Im Vergleich zur herkömmlichen PCNL-Chirurgie hat sie die Vorteile, Schmerzen zu reduzieren, die Operationszeit zu verkürzen und die Operationskosten zu senken.
Seit dieses Verfahren erstmals im Jahr 2004 durchgeführt wurde, haben mehrere randomisierte klinische Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von total tubeless PCNL bestätigt.
Bei einer konventionellen totalen schlauchlosen PCNL-Operation muss der Patient zuerst einer retrograden transurethralen ureteroskopischen Einführung des Ureterkatheters in der Steinschnittposition unterzogen werden und dann den Patienten in die Bauchlage bringen.
Eine große Anzahl von Literaturberichten und die chirurgische Erfahrung von PCNL in den letzten 20 Jahren sagen den Forschern jedoch, dass das umgekehrte Einführen von Ureterkathetern viele neuere chirurgische Komplikationen verursachen kann. Die Studie plante, die Operation in Bauchlage ohne umgekehrtes Einführen durchzuführen eines Ureterkatheters bei der totaltubulären PCNL-Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob ein Ureterkatheter ohne retrograde Einführung für eine totale schlauchlose perkutane Nephrolithotomie geeignet ist.
Es soll im Oktober 2022 beginnen und voraussichtlich im Oktober 2024 enden.
Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien sollten 100 Probanden rekrutiert werden.
In einem parallelen Gruppendesign wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Die experimentelle Gruppe erhielt eine vollständig schlauchlose PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters, und die Kontrollgruppe erhielt eine herkömmliche vollständig schlauchlose PCNL.
Primärer Endpunkt der Studie war die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach dem modifizierten Clavien-Dindo-Komplikations-Grading-System.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Steinfreiheitsrate, die Operationszeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die medizinischen Kosten.
Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± S) ausgedrückt, und Student's t-Test wurde für Intergruppenvergleiche verwendet.
Die Zähldaten wurden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt, und das Chi-Quadrat oder der exakte Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Für die Notendaten wurde der Rangsummentest verwendet.
P
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 137-8648-4606
- E-Mail: myli1123@126.com
Studienorte
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Kontakt:
- Mingyong Li
- Telefonnummer: +86 18175878363
- E-Mail: myli1123@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierensteinen, die die Indikationen für eine PCNL-Operation erfüllten.
- der maximale Durchmesser der Konkremente betrug weniger als 35 mm.
- Die Breite des Hydronephroseergusses betrug weniger als 25 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiösen Steinen, bestätigt durch präoperative CT-Untersuchung und biochemische Blutindizes.
- Patienten mit schwerer Herz- und Lungeninsuffizienz, Gerinnungsstörungen und anderen offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen.
- Patienten mit PCNL-Operation in der Vorgeschichte auf der betroffenen Seite oder Nephrotomie.
- Patienten mit Doppel-J-Dauerverweilkanüle oder Nephrostomiekanüle vor der Operation.
- Patienten mit Nierentrauma oder angeborenen Anomalien des Harnsystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständige schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
Bei der total schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie-Chirurgie gibt es keine umgekehrte Einführung eines Ureterkatheters durch transurethrale Ureteroskopie, wenn ein Patient in Steinschnittlage gebracht wird, keine Notwendigkeit, die Lage zu ändern, und keine Notwendigkeit, erneut zu sterilisieren und Handtücher auszulegen.
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Im Gegensatz zur konventionellen totalen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie gab es keine umgekehrte Einführung eines Ureterkatheters durch transurethrale Ureteroskopie, wenn ein Patient in Steinschnittlage gebracht wurde, keine Lageänderung und keine wiederholte Desinfektion.
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Kein Eingriff: Konventionelle totale schlauchlose perkutane Nephrolithotomie
Bei der totalen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie-Chirurgie wird ein Ureterkatheter durch transurethrale Ureteroskopie umgekehrt eingeführt, wenn ein Patient in eine Steinschnittposition gebracht wird, die Position ändern muss und erneut sterilisiert und Handtücher gelegt werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fieberrate
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen.
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Fieber wurde als axilläre Temperatur von mehr als 38,5 ° C definiert.
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen.
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Neutrophiler Granulozyten-Änderungswert
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Veränderungswert der Granulozyten der Neutrophilen zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Änderungswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Änderungswert des Hämoglobins zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Wert der Hämatokritänderung
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Änderungswert des Hämatokrits zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Rate der subkapsulären Hämatome der Niere
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Der Anteil der postoperativen subkapsulären Nierenhämatome bei allen Patienten
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Tag 2 nach der Operation
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Serum-Kreatinin-Veränderungswert
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Veränderungswert des Serumkreatinins zwischen präoperativ und postoperativ
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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visuelle Analogskala (VAS)Schmerzscore
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
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0: kein Schmerz; Weniger als 3 Punkte: leichte Schmerzen, erträglich; 4 Punkte bis 6 Punkte: Schmerzen und Schlafstörungen des Patienten noch erträglich; 7-10: Patienten haben zunehmende Schmerzen, Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
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Stunde 2 nach der Operation
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Hydrothorax-Rate
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Hydrothorax trat auf der chirurgischen Seite auf.
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Tag 2 nach der Operation
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Wert der Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Der Veränderungswert der Leukozytenzahl zwischen präoperativ und
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Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Restgestein mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm galt als beseitigt.
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Tag 2 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts gibt die Anzahl der Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum an
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2 Wochen nach der Operation
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Alle medizinischen Kosten, die für die Behandlung von Steinen anfallen.
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2 Wochen nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Operationszeit wurde als die Zeit definiert, die vom Händewaschen des Chirurgen bis zum Abschluss der chirurgischen Inzisionsnaht erforderlich ist.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020SK51801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Veröffentlichung des Studienberichts anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Veröffentlichung des Studienberichts, die Dauer ist jedoch ungewiss.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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