Total tubeless perkutan nefrolitotomi uden et ureteralt kateter
9. oktober 2023 opdateret af: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En sammenlignende undersøgelse af retrograd ureteral kateterindsættelse eller ej i total tubeless perkutan nefrolitotomi
Total tubeless perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en modificeret kirurgisk metode til PCNL-kirurgi, det vil sige, at der ikke er et indlagt nefrostomirør og dobbelt-J-rør under PCNL-kirurgi.
Sammenlignet med traditionel PCNL-kirurgi har den fordelene ved at reducere smerte, forkorte operationstiden og reducere operationsomkostningerne.
Siden denne procedure første gang blev udført i 2004, har adskillige randomiserede kliniske undersøgelser verificeret sikkerheden og effektiviteten af total tubeless PCNL.
Konventionel total tubeless PCNL-kirurgi kræver, at patienten først gennemgår retrograd transurethral ureteroskopisk indføring af ureteralkateteret i litotomipositionen og derefter ændrer patienten til liggende stilling.
Et stort antal litteraturrapporter og de kirurgiske erfaringer med PCNL i de sidste 20 år fortæller efterforskerne, at den omvendte indsættelse af ureteralt kateter kan forårsage mange nylige kirurgiske komplikationer. Undersøgelsen planlagde at udføre operationen i liggende stilling uden omvendt indføring. af et ureteralt kateter i den totale tubulære PCNL-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette single-center, enkelt-blinde, randomiserede forsøg var at undersøge, om uden retrograd indsættelse af et ureteralt kateter er passende til total tubeless perkutan nefrolitotomi.
Det er planlagt til at starte i oktober 2022 og forventes at slutte i oktober 2024.
Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier forventedes 100 forsøgspersoner at blive rekrutteret.
I et parallelgruppedesign blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt to grupper: forsøgsgruppen modtog total tubeless PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter, og kontrolgruppen modtog konventionel total tubeless PCNL.
Det primære endepunkt for undersøgelsen var forekomsten af postoperative komplikationer i henhold til det modificerede Clavien-Dindo komplikationsgraderingssystem.
Sekundære endepunkter inkluderede stenfri rate, operationstid, længde af hospitalsophold og medicinske omkostninger.
Måledata blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (X ± S), og Students t-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper.
Tælledataene blev udtrykt som frekvens og procent, og chi-kvadrat- eller Fishers eksakte sandsynlighedstesten blev brugt til sammenligninger mellem grupper.
Rang-sum-testen blev brugt til karakterdata.
P
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 137-8648-4606
- E-mail: myli1123@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Mingyong Li
- Telefonnummer: +86 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med nyresten, der opfyldte indikationerne for PCNL-operation.
- den maksimale diameter af stensten var mindre end 35 mm.
- bredden af hydronephrosis effusion var mindre end 25 mm.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med infektionssten bekræftet ved præoperativ CT-undersøgelse og biokemiske blodindekser.
- Patienter med svær hjerte- og lungeinsufficiens, koagulationsdysfunktion og andre åbenlyse kirurgiske kontraindikationer.
- Patienter med tidligere PCNL-kirurgi på den berørte side eller nefrotomi.
- Patienter med indlagt dobbelt J-rør eller nefrostomirør før operation.
- Patienter med nyretraume eller medfødte anomalier i urinsystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total tubeless perkutan nefrolitotomi uden omvendt indføring af et ureteralt kateter
Ved total tubeless perkutan nefrolitotomi-kirurgi er der ingen omvendt indsættelse af et ureteralt kateter ved transurethral ureteroskopi, når en patient placeres i litotomiposition, ingen grund til at ændre positionen og intet behov for at gensterilisere og lægge håndklæder.
|
I modsætning til konventionel total tubeless perkutan nefrolitotomi var der ingen omvendt indsættelse af et ureteralt kateter ved transurethral ureteroskopi, når en patient placeres i litotomiposition, ingen ændring i position og ingen gentagen desinfektion.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel total tubeless perkutan nefrolitotomi
Ved total tubeless perkutan nefrolitotomi-operation er der omvendt indsættelse af et ureteralt kateter ved transurethral ureteroskopi, når en patient placeres i litotomiposition, skal ændre positionen og skal gensterilisere og lægge håndklæder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberrate
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til 2 uger.
|
Feber blev defineret som aksillær temperatur over 38,5 °C.
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til 2 uger.
|
|
Neutrofiler granulocyt ændre værdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
Ændringsværdien af Neutrophils granulocyt mellem præoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
|
Hæmoglobinændringsværdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
Ændringsværdien af hæmoglobin mellem præoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
|
Hæmatokritændringsværdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
Ændringsværdien af hæmatokrit mellem præoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
|
Hyppighed af renalt subkapsulært hæmatom
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Andelen af postoperativt renalt subkapsulært hæmatom hos alle patienter
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Serum kreatinin ændre værdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
Ændringsværdien af serumkreatinin mellem præoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
|
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Time 2 efter operationen
|
0: ingen smerte; Mindre end 3 point: mild smerte, tålelig; 4 point til 6 point: patientens smerte og påvirke søvn, stadig tolerabel; 7-10: Patienter har tiltagende smerter, smerter er uudholdelige, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
|
Time 2 efter operationen
|
|
Hyppighed af hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Hydrothorax dukkede op på den kirurgiske side.
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Ændring af antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
Ændringsværdien af antallet af hvide blodlegemer mellem præoperativ og
|
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Resterende sten mindre end 4 mm i diameter blev anset for at være blevet ryddet.
|
Dag 2 efter operationen
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Længden af hospitalsophold angivet antallet af dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen
|
2 uger efter operationen
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Alle medicinske udgifter til behandling af sten.
|
2 uger efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Operationstid blev defineret som den tid, der krævedes fra kirurgens håndvask til færdiggørelsen af kirurgisk snitsutur.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020SK51801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at undersøgelsesrapporten er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Et år efter at undersøgelsesrapporten blev offentliggjort, men varigheden er usikker.
IPD-delingsadgangskriterier
Når korrekte krav til redigering eller gennemgang er opfyldt, vil undersøgelsesdata være tilgængelige fra undersøgelseslederen, efter undersøgelsen er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .