Totální bezdušová perkutánní nefrolitotomie bez ureterálního katétru
9. října 2023 aktualizováno: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Srovnávací studie retrográdního zavedení nebo nezavedení ureterálního katétru u totální bezdušové perkutánní nefrolitotomie
Totální bezdušová perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je modifikovaná chirurgická metoda operace PCNL, to znamená, že během operace PCNL není zavedena žádná nefrostomická trubice a dvojitá J trubice.
Ve srovnání s tradiční operací PCNL má výhody snížení bolesti, zkrácení doby operace a snížení provozních nákladů.
Od doby, kdy byl tento postup poprvé proveden v roce 2004, ověřilo bezpečnost a účinnost celkové bezdušové PCNL několik randomizovaných klinických studií.
Konvenční totální bezdušová PCNL operace vyžaduje, aby pacient nejprve podstoupil retrográdní transuretrální ureteroskopické zavedení ureterálního katétru v poloze litotomie a poté pacienta převedl do polohy na břiše.
Nicméně velké množství literárních zpráv a chirurgické zkušenosti s PCNL za posledních 20 let říkají výzkumníkům, že reverzní zavedení ureterálního katétru může způsobit mnoho nedávných chirurgických komplikací. Studie plánovala provedení operace v poloze na břiše bez reverzního zavedení ureterálního katétru v totální tubulární operaci PCNL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této jednocentrické, jednoduše zaslepené, randomizované studie bylo zjistit, zda je bez retrográdního zavedení ureterálního katétru vhodné pro totální beztubusovou perkutánní nefrolitotomii.
Zahájení je plánováno na říjen 2022 a předpokládá se, že skončí v říjnu 2024.
Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení se očekávalo, že bude přijato 100 subjektů.
V uspořádání paralelních skupin byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina dostávala totální bezdušové PCNL bez reverzního zavedení ureterálního katétru a kontrolní skupina dostávala konvenční totální bezdušové PCNL.
Primárním cílovým bodem studie byl výskyt pooperačních komplikací podle modifikovaného systému klasifikace komplikací Clavien-Dindo.
Sekundární koncové body zahrnovaly sazbu bez kamenů, dobu operace, délku hospitalizace a náklady na léčbu.
Data měření byla vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka (X ± S) a pro meziskupinová srovnání byl použit Studentův t-test.
Údaje o počítání byly vyjádřeny jako frekvence a procenta a pro meziskupinová srovnání byly použity chí-kvadrát nebo Fisherův přesný pravděpodobnostní test.
Pro známková data byl použit test pořadí-součet.
P
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyong Li, MD.
- Telefonní číslo: +86 137-8648-4606
- E-mail: myli1123@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Mingyong Li
- Telefonní číslo: +86 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s ledvinovými kameny, kteří splňovali indikace k operaci PCNL.
- maximální průměr kamenů byl menší než 35 mm.
- šířka hydronefrózního výpotku byla menší než 25 mm.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s infekčními kameny potvrzenými předoperačním CT vyšetřením a krevními biochemickými indexy.
- Pacienti s těžkou srdeční a plicní insuficiencí, koagulační dysfunkcí a dalšími zjevnými chirurgickými kontraindikacemi.
- Pacienti s předchozí anamnézou operace PCNL na postižené straně nebo nefrotomie.
- Pacienti se zavedenou dvojitou J trubicí nebo nefrostomickou trubicí před operací.
- Pacienti s renálním traumatem nebo vrozenými anomáliemi močového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální bezdušová perkutánní nefrolitotomie bez reverzního zavedení ureterálního katétru
Při totální bezdušové perkutánní nefrolitotomii nedochází k reverznímu zavádění ureterálního katétru pomocí transuretrální ureteroskopie, když je pacient umístěn do litotomické polohy, není potřeba měnit polohu a není potřeba znovu sterilizovat a pokládat ručníky.
|
Na rozdíl od konvenční totální bezdušové perkutánní nefrolitotomie nedošlo při transuretrální ureteroskopii k reverznímu zavedení ureterálního katétru při umístění pacienta do litotomické polohy, ke změně polohy a k opakované dezinfekci.
|
|
Žádný zásah: Konvenční totální bezdušová perkutánní nefrolitotomie
Při totální bezdušové perkutánní nefrolitotomii dochází k reverznímu zavedení ureterálního katétru pomocí transuretrální ureteroskopie, když je pacient umístěn do litotomické polohy, potřebuje změnit polohu a potřebuje znovu sterilizovat a položit ručníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra horečky
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění, až 2 týdny.
|
Horečka byla definována jako axilární teplota vyšší než 38,5 °C.
|
Ode dne operace do dne propuštění, až 2 týdny.
|
|
Hodnota změny granulocytů neutrofilů
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
Změna hodnoty neutrofilních granulocytů mezi předoperačním a pooperačním
|
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
|
Hodnota změny hemoglobinu
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
Změna hodnoty hemoglobinu mezi předoperačním a pooperačním
|
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
|
Hodnota změny hematokritu
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
Změna hodnoty hematokritu mezi předoperačním a pooperačním
|
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
|
Frekvence renálního subkapsulárního hematomu
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Podíl pooperačního renálního subkapsulárního hematomu u všech pacientů
|
Den 2 po operaci
|
|
Změna hodnoty sérového kreatininu
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodina po operaci
|
Změna hodnoty sérového kreatininu mezi předoperačním a pooperačním obdobím
|
2. den před operací, 3. hodina po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
0: žádná bolest; Méně než 3 body: mírná bolest, snesitelná; 4 body až 6 bodů: bolest pacienta a ovlivnění spánku, stále tolerovatelné; 7-10: Pacienti mají rostoucí bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňují chuť k jídlu, ovlivňují spánek.
|
2 hodina po operaci
|
|
Rychlost hydrothoraxu
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Na chirurgické straně se objevil hydrothorax.
|
Den 2 po operaci
|
|
Hodnota změny počtu bílých krvinek
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
Změna hodnoty počtu bílých krvinek mezi předoperačním a
|
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Zbytkový kámen o průměru menším než 4 mm byl považován za vyčištěný.
|
Den 2 po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Délka hospitalizace udává počet dní mezi datem operace a datem propuštění
|
2 týdny po operaci
|
|
Léčebné náklady
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Veškeré léčebné výlohy vynaložené na léčbu kamenů.
|
2 týdny po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
|
Operační doba byla definována jako doba potřebná od umytí rukou chirurga po dokončení chirurgické sutury řezu.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020SK51801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům po zveřejnění zprávy o studii.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po zveřejnění zprávy o studii, ale trvání je nejisté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Když jsou splněny náležité požadavky na úpravy nebo kontrolu, budou data studie k dispozici od vedoucího studie po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .