Nefrolitotomia percutanea tubeless totale senza catetere ureterale
9 ottobre 2023 aggiornato da: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Uno studio comparativo sull'inserimento o meno del catetere ureterale retrogrado nella nefrolitotomia percutanea tubeless totale
La nefrolitotomia percutanea tubeless totale (PCNL) è un metodo chirurgico modificato della chirurgia PCNL, ovvero non vi è alcun tubo per nefrostomia a permanenza e tubo a doppia J durante la chirurgia PCNL.
Rispetto alla tradizionale chirurgia PCNL, presenta i vantaggi di ridurre il dolore, accorciare i tempi operativi e ridurre i costi operativi.
Da quando questa procedura è stata eseguita per la prima volta nel 2004, diversi studi clinici randomizzati hanno verificato la sicurezza e l'efficacia del PCNL tubeless totale.
La chirurgia convenzionale del PCNL tubeless totale richiede che il paziente venga prima sottoposto all'inserimento ureteroscopico transuretrale retrogrado del catetere ureterale nella posizione litotomica, quindi lo porti in posizione prona.
Tuttavia, un gran numero di segnalazioni di letteratura e l'esperienza chirurgica del PCNL negli ultimi 20 anni dicono ai ricercatori che l'inserimento inverso del catetere ureterale può causare molte complicanze chirurgiche recenti. Lo studio prevedeva di eseguire l'operazione in posizione prona senza inserimento inverso di un catetere ureterale nella chirurgia del PCNL tubolare totale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato era di indagare se senza l'inserimento retrogrado di un catetere ureterale fosse appropriato per la nefrolitotomia percutanea tubeless totale.
L'inizio è previsto per ottobre 2022 e la fine è prevista per ottobre 2024.
Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, era previsto il reclutamento di 100 soggetti.
In un disegno a gruppi paralleli, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo sperimentale ha ricevuto PCNL tubeless totale senza inserimento inverso di un catetere ureterale e il gruppo di controllo ha ricevuto PCNL tubeless totale convenzionale.
L'endpoint primario dello studio era l'incidenza delle complicanze postoperatorie secondo il sistema di classificazione delle complicanze Clavien-Dindo modificato.
Gli endpoint secondari includevano la tariffa Stone-free, il tempo di intervento, la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche.
I dati di misurazione sono stati espressi come media ± deviazione standard (X ± S) e il test t di Student è stato utilizzato per i confronti tra gruppi.
I dati di conteggio sono stati espressi come frequenza e percentuale, e il test di probabilità esatta del chi quadrato o di Fisher è stato utilizzato per i confronti tra gruppi.
Il test della somma dei ranghi è stato utilizzato per i dati sui voti.
P
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingyong Li, MD.
- Numero di telefono: +86 137-8648-4606
- Email: myli1123@126.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contatto:
- Mingyong Li
- Numero di telefono: +86 18175878363
- Email: myli1123@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con calcoli renali che soddisfacevano le indicazioni per la chirurgia del PCNL.
- il diametro massimo dei calcoli era inferiore a 35 mm.
- la larghezza del versamento dell'idronefrosi era inferiore a 25 mm.
Criteri di esclusione:
- pazienti con calcoli infettivi confermati dall'esame TC preoperatorio e dagli indici biochimici del sangue.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca e polmonare, disfunzione della coagulazione e altre ovvie controindicazioni chirurgiche.
- Pazienti con precedente storia di chirurgia PCNL sul lato interessato o nefrotomia.
- Pazienti con tubo a doppia J a permanenza o tubo per nefrostomia prima dell'intervento.
- Pazienti con trauma renale o anomalie congenite del sistema urinario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nefrolitotomia percutanea tubeless totale senza inserimento inverso di un catetere ureterale
Nella chirurgia della nefrolitotomia percutanea tubeless totale, non vi è alcun inserimento inverso di un catetere ureterale mediante ureteroscopia transuretrale quando un paziente è posto in posizione litotomica, non è necessario cambiare la posizione e non è necessario risterilizzare e stendere gli asciugamani.
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Contrariamente alla nefrolitotomia percutanea tubeless totale convenzionale, non vi è stato alcun inserimento inverso di un catetere ureterale mediante ureteroscopia transuretrale quando un paziente è posto in posizione litotomica, nessun cambiamento di posizione e nessuna disinfezione ripetuta.
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Nessun intervento: Nefrolitotomia percutanea tubeless totale convenzionale
Nella chirurgia della nefrolitotomia percutanea tubeless totale, vi è l'inserimento inverso di un catetere ureterale mediante ureteroscopia transuretrale quando un paziente viene posto in posizione litotomica, deve cambiare posizione e deve risterilizzare e stendere gli asciugamani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di febbre
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 2 settimane.
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La febbre è stata definita come temperatura ascellare superiore a 38,5°C.
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 2 settimane.
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Valore di variazione dei granulociti neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Il valore di variazione dei granulociti neutrofili tra preoperatorio e postoperatorio
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Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Valore di variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Il valore di variazione dell'emoglobina tra preoperatorio e postoperatorio
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Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Valore di modifica dell'ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Il valore di variazione dell'ematocrito tra preoperatorio e postoperatorio
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Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Tasso di ematoma sottocapsulare renale
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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La proporzione di ematoma sottocapsulare renale postoperatorio in tutti i pazienti
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2° giorno dopo l'intervento
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Valore di variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento chirurgico、Ora 3 dopo l'intervento
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Il valore di variazione della creatinina sierica tra preoperatorio e postoperatorio
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Giorno 2 prima dell'intervento chirurgico、Ora 3 dopo l'intervento
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punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ora 2 dopo l'intervento
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0: nessun dolore; Meno di 3 punti: dolore lieve, tollerabile; 4 punti a 6 punti: il dolore del paziente e influenzare il sonno, ancora tollerabile; 7-10: i pazienti hanno un dolore crescente, il dolore è insopportabile, influenzano l'appetito, influenzano il sonno.
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Ora 2 dopo l'intervento
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Tasso di idrotorace
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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L'idrotorace è apparso sul lato chirurgico.
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2° giorno dopo l'intervento
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Valore di modifica del conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Il valore di variazione della conta dei globuli bianchi tra preoperatorio e
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Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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La pietra residua di diametro inferiore a 4 mm è stata considerata eliminata.
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2° giorno dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera indicava il numero di giorni tra la data dell'operazione e la data della dimissione
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2 settimane dopo l'intervento
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Spese mediche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Tutte le spese mediche sostenute per curare i calcoli.
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2 settimane dopo l'intervento
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo dell'operazione è stato definito come il tempo necessario dal lavaggio delle mani del chirurgo al completamento della sutura dell'incisione chirurgica.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020SK51801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo la pubblicazione del Rapporto sullo studio.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la pubblicazione del rapporto di studio, ma la durata è incerta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando vengono soddisfatti i requisiti di modifica o revisione corretti, i dati dello studio saranno disponibili dal responsabile dello studio dopo che lo studio è stato completato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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