경도인지장애와 알츠하이머병 환자에서 피질 혼란 측정 (CONGA)
2026년 5월 1일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
경미한 인지 장애 및 알츠하이머병에서 피질 혼란 측정을 조사하기 위한 관찰 종단 코호트 연구
이 연구의 목적은 CDM(Cortical Disarray Measurement)이라는 새로운 이미지 분석 기술이 알츠하이머병을 더 잘 진단하는 데 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 CDM의 변화가 기억력과 사고력에 문제가 있는 사람들로부터 알츠하이머병을 식별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
이 연구는 또한 CDM이 시간이 지남에 따라 기억이나 사고의 변화와 어떻게 관련되는지 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경도 인지 장애 및 전구/경도 알츠하이머병 환자의 진단 및 예후를 위한 피질 혼란 측정(CDM) 기술을 평가하고 최적화하기 위한 다중 센터 관찰 종단 코호트 연구입니다. CDM은 신경변성과 관련된 병리학적 변화를 관찰하기 위해 회백질의 피질 및 지역 확산 텐서 이미징 신호를 정량화하는 새로운 MRI 분석 도구입니다. 이 연구의 참가자는 2년 동안 모니터링됩니다.
연구 목표:
- 경미한 인지 장애 또는 조기 치매를 나타내는 참가자에서 2년 동안 인지 및 기능 측정의 점진적인 변화를 감지하는 CDM의 정확성을 평가합니다.
- CDM(단면 및 종단 모두)과 표준 인지 및 기능 평가 측정의 변화 사이의 관계를 결정합니다.
- 치매 진단 여정에 대한 환자 및 동반자의 견해와 경험, 그리고 CDM 구현에 대한 그들의 견해를 살펴보십시오.
- MCI 또는 경미한 알츠하이머병을 나타내는 사람들에게 알츠하이머병의 조기 진단의 한 형태로 CDM 증강 MRI를 도입하는 비용과 결과를 현재의 관행과 비교하여 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bournemouth, 영국
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 200명의 환자 참가자와 200명의 연구 동반자가 연구에 모집됩니다.
환자 참여자는 경미한 인지 장애 또는 전구/경증 알츠하이머병 진단을 받게 됩니다.
글로벌 CDR 점수가 0.5 및 1인 참가자는 연구에서 각각 최소 2:1 비율로 모집됩니다.
설명
환자 참여자
포함 기준:
- MCI/전구 AD에 대한 NIA/AA(National Institute on Aging/Alzheimer's Association) 진단 기준에 의해 정의된 경도 인지 장애(MCI) 또는 전구 알츠하이머병(AD)의 진단(AD로 인한 것 같지 않은 MCI는 포함하지 않음); 또는, 가능한 AD에 대한 NIA/AA 기준에 의해 정의된 알츠하이머병의 진단
- 매우 경증 또는 경증(0.5 또는 1) 손상의 임상 치매 등급(CDR) 척도 전체 점수
- MRI에 대한 금기 사항 없이 MRI 스캔을 수행하고 견딜 수 있는 능력
- 채혈을 견디는 능력
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 사용할 수 있는 학습 동반자가 없습니다.
- 비진보적 학습 장애가 있는 개인
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
동반자 참가자
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구자의 판단에 따라 환자의 동반자 평가를 완료하기 위한 연구 참가자의 상태에 대한 충분한 지식
- 동반자 평가를 완료하기 위해 모든 임상 방문에 참석하거나 전화 또는 화상 통화를 통해 원격으로 관련 평가를 제공할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 획득한 동반자 보고 데이터의 타당성을 의심할 수 있는 조사관의 판단에 따른 조건 또는 이유
- 영어가 유창하지 않은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
환자 참여자
환자 참여자는 경미한 인지 장애 또는 전구/경증 알츠하이머병 진단을 받게 됩니다.
글로벌 CDR 점수가 0.5 및 1인 참가자는 연구에서 각각 최소 2:1 비율로 모집됩니다.
|
|
연구 동반자
연구 동반자는 환자의 동반자 평가를 완료하기 위해 환자 참가자의 상태에 대한 충분한 지식을 가지고 있을 것입니다. 예를 들어 그들은 환자의 간병인일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDR 진행
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
CDR 진행은 임상 치매 등급(CDR) 척도(값이 0, 0.5, 1, 2 또는 3이며 높은 점수는 더 심각한 치매를 반영함)에 대한 전반적인 결과의 증가를 나타내는 이진 변수(예/아니오)로 정의됩니다. 또는 CDR Sum of Boxes에서 2포인트 이상 증가(0에서 18까지의 값을 가지며 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상자의 CDR 합계
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
임상 치매 등급(CDR) 상자 합계의 기준선에서 변경.
CDR 상자의 합계는 6개 영역(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에 대한 합계이며, 각 영역은 5점 척도(0, 0.5, 1, 2, 3)로 평가됩니다. ), 0~18 범위의 총 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
ADAS 코그
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 기준선으로부터의 변화.
ADAS-Cog의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
MMSE
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경.
MMSE의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
ADCOMS
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
알츠하이머병 복합 점수(ADCOMS)의 기준선으로부터의 변화.
ADCOMS의 범위는 0에서 1.97 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
르반스
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
RBANS 총점의 기준선에서 변경.
신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리는 간단한 신경심리학적 배터리입니다.
총점은 환자를 다음과 같이 분류할 수 있습니다: 평균/경증 장애(표준 점수 70 이상), 중등도 장애(표준 점수 55~69) 및 중증 장애(표준 점수 <54). 결과.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
ADCS-ADL
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale)의 기준선에서 변화.
ADCS-ADL
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
기능적 활동 설문지(FAQ)
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
기능적 활동 설문지(FAQ)는 일상 생활의 도구적 활동을 측정합니다.
점수 범위는 0(독립)에서 30(종속)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
제도화 또는 POC
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
요양원 또는 요양원에 입원하거나 치매에 대한 치료 패키지(POC)를 시행합니다.
이진 결과(예, 아니오), "예"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
사망(모든 원인)
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
어떤 원인으로 인한 사망
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
EQ-5D-5L(참가자)
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
EuroQuol EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 건강을 설명하고 평가하는 도구입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
EQ-5D-5L(학습 동반자)
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
EuroQuol EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 건강을 설명하고 평가하는 도구입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
자리트 버든 인터뷰
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)는 부담에 대한 간병인의 인식을 평가합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
|
건강 및 사회 복지 자원 사용
기간: 기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
건강 및 사회 복지 자원 사용 설문지.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구일 1)부터 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kipps, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Steven Chance, PhD, Oxford Brain Diagnostics Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM NEU0402
- NIHR202146 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .